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Uno studio proof-of-concept sull'efficacia e la sicurezza di nipocalimab nei partecipanti con artrite reumatoide attiva

4 agosto 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, proof-of-concept che valuta l'efficacia e la sicurezza di nipocalimab somministrato per via endovenosa in partecipanti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia standard

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di nipocalimab rispetto al placebo nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'AR è una malattia infiammatoria autoimmune cronica di eziologia sconosciuta che si verifica in circa l'1% (%) della popolazione. Nipocalimab (noto anche come JNJ-80202135 e M281) è un anticorpo monoclonale immunoglobulinico (Ig)G1 completamente umano progettato per legare, saturare e bloccare selettivamente il sito di legame delle IgG sul recettore cristallizzabile (Fc) del frammento neonatale endogeno (FcRn) . Nipocalimab ha un meccanismo d'azione unico per cui blocca il sito di legame delle IgG sull'FcRn endogeno e si prevede che riduca le concentrazioni di anticorpi IgG patogeni. Un coinvolgimento significativo degli anticorpi IgG patogeni è stato dimostrato nelle malattie autoimmuni inclusa l'artrite reumatoide. L'ipotesi principale è che il trattamento con nipocalimab per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane (ogni 2 settimane) sia superiore al placebo nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, come valutato dalla variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia 28 utilizzando Proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 12. Lo studio consiste in un periodo di screening (minore o uguale a [

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Temporaneamente non disponibile

Temporaneamente non disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan, Polonia, 61 397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polonia, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Spagna, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Low Country Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR) e soddisfazione dei criteri 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) per l'AR per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Presenta un'artrite reumatoide attiva da moderata a grave come definita dall'attività persistente della malattia con almeno 6 articolazioni tumefatte e 6 articolazioni dolenti su un totale di 66/68 articolazioni tumefatte e dolenti al momento dello screening e al basale
  • È positivo per anticorpi anti-proteina citrullinata (ACPA) e/o fattore reumatoide (RF) allo screening
  • Screening della proteina C-reattiva (PCR) maggiore o uguale a (>=) 0,3 milligrammi per decilitro (mg/dL) da parte del laboratorio centrale
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo (beta-hCG) alla settimana 0 prima della somministrazione dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una sindrome da immunodeficienza clinica confermata o sospetta non correlata al trattamento della sua RA o ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria a meno che non sia confermata assente nel partecipante
  • Ha attualmente un tumore maligno o ha una storia di tumore maligno entro 3 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato e/o del carcinoma cutaneo squamocellulare che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva per almeno 12 settimane prima del primo somministrazione dell'intervento dello studio o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio)
  • È (anatomicamente o funzionalmente) asplenico
  • Ha avuto infarto miocardico (IM), cardiopatia ischemica instabile o ictus entro 12 settimane dallo screening
  • Ha altre malattie infiammatorie note che potrebbero confondere le valutazioni di beneficio dalla terapia con nipocalimab, incluse ma non limitate a spondilite anchilosante, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, malattia di Lyme
  • Attualmente sta assumendo terapie proteiche correlate al frammento di immunoglobulina (Ig) G cristallizzabile (Fc).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo 1: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane (q2w) fino alla settimana 10 insieme alla terapia di base standard di cura.
Altro: Placebo
L'infusione di placebo verrà somministrata per via endovenosa.
Sperimentale: Gruppo 2: Nipocalimab
I partecipanti riceveranno nipocalimab IV q2w fino alla settimana 10 insieme alla terapia di base standard di cura.
Droga: Nipocalimab
Le infusioni di nipocalimab saranno somministrate per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
  • M281

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'indice dell'attività della malattia 28 usando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 12
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel DAS28-CRP alla settimana 12. Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia dell'artrite reumatoide, calcolata in base alla contatura del conteggio delle articolazioni (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente e della proteina C-reattiva (CRP; CRP; in Miligrams per lettera [Mg/L]). L'insieme di 28 conteggi articolari si basava sulla valutazione della spalla, del gomito, del polso, delle articolazioni MCP1 (MCP) (MCP) a MCP5, delle articolazioni interfalangee prossimali (PIP) di PIP5 di PIP5 di entrambi gli estremità destra e le estremità superiore sinistra, nonché le articolazioni del ginocchio a destra e in basso a sinistra. Il punteggio sul DAS28 variava da 0 a 10, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. I cambiamenti negativi dal basale hanno indicato un miglioramento dell'artrite.
Baseline (settimana 0), settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'American College of Rheumatology (ACR) 20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 12. La risposta ACR20 è definita come: maggiore o uguale a (> =) miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e conteggio delle articolazioni di tenera (68 articolazioni) e miglioramento> = 20% rispetto al basale in 3 di 5 valutazioni: valutazione del paziente del dolore alla scala analogica (vas; 0-100 millimetri [mm] VAS; 0-100 mm, 0 = eccellente e 100 = scarso), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0 = nessuna attività di artrite e 100 = artrite estremamente attiva), valutazione del paziente di funzione fisica come misurazione non difficoltà, 3 = INDICE DI DISABILITÀ DELLA SALUTAZIONE DELLA VALUTAZIONE DELLA SALUTE DELL'ATTUZIONE SULLA SURA EFFETTUZIONE SUCCESSIONE ALLA VALUTAZIONE DELLA SALUTE DELL'ATUALIZZAZIONE DELLA SALUTAZIONE DELLA SALUTAZIONE DELLA SALUTAZIONE DELLA SURA PER ASSERVAZIONE SALUTA. area) e CRP.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'American College of Rheumatology (ACR) 50 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR50 alla settimana 12. La risposta ACR50 è definita come:> = 50% di miglioramento rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e del conteggio delle articolazioni di tenera (68 articolazioni) e> = 50% di miglioramento dal basale in 3 di 5 valutazioni: valutazione del paziente del dolore, VAS VISIONE (VAS; 0-100; VA; 0-100 mm, 0-100 mm, 0 = no dolore possibile e dolore possibile) 100 = scarso), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0 = nessuna attività di artrite e 100 = artrite estremamente attiva), valutazione del paziente della funzione fisica come misurata dall'indice di invalidità della valutazione della salute del questionario (haq-di; CRP; Strumento a 20 domande.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'American College of Rheumatology (ACR) 70 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR70 alla settimana 12. La risposta ACR70 è definita come:> = 70% di miglioramento rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e conteggio delle articolazioni tenera (68 articolazioni) e> = 70% di miglioramento rispetto al basale in 3 di 5 valutazioni: valutazione del paziente con la scala analogica (VA; 0-100 mm, 0 = nessun dolore e 100 = dolore peggiore), valutazione globale del paziente (artrite VAS, VAS VISILE (VAS VISI; 0 = eccellente e 100 = scarso), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0 = nessuna attività di artrite e 100 = artrite estremamente attiva), valutazione del paziente della funzione fisica come misurata dall'indice di disabilità della valutazione della salute del questionario (DAQ-DI-DI; Strumento a 20 corsioni che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0 = non difficoltà, 3 = Insufficienza) in quella zona) e CRP.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'American College of Rheumatology (ACR) 90 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR90 alla settimana 12. La risposta ACR90 è definita come:> = 90% di miglioramento rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e del conteggio delle articolazioni tenera (68 articolazioni) e> = 90% di miglioramento rispetto al basale in 3 di 5 valutazioni: valutazione del paziente con la scala analogica (VA; 0-100 mm, 0 = nessun dolore e 100 = dolore peggiore), valutazione globale del paziente (artrite VAS, VAS Visual-Scala analogica (VAS; 0-100 mm, 0-2 0 = eccellente e 100 = scarso), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0 = nessuna attività di artrite e 100 = artrite estremamente attiva), valutazione del paziente della funzione fisica come misurata dall'indice di disabilità della valutazione della salute del questionario (DAQ-DI-DI; Strumento a 20 corsioni che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0 = non difficoltà, 3 = Insufficienza) in quella zona) e CRP.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di attività della malattia 28 utilizzando la remissione della proteina c-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione DAS28-CRP alla settimana 12. La remissione DAS28 è definita come valore DAS28 -CRP inferiore a (<) 2,6 alla settimana 12. Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia dell'artrite reumatoide, calcolata in base alla contatura del conteggio delle articolazioni (su 28 articolazioni valutate), della conta delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale del paziente dell'attività della malattia e della CRP; in mg/l). L'insieme di 28 conteggi articolari si basa sulla valutazione della spalla, del gomito, del polso, delle articolazioni da MCP1 a MCP5, da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore che dell'estremità sinistra in alto a sinistra, nonché delle articolazioni del ginocchio di estremità in basso a destra e in basso a sinistra. Il punteggio sul DAS28 variava da 0 a 10, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. I cambiamenti negativi dal basale hanno indicato un miglioramento dell'artrite.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di attività della malattia 28 usando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) Attività a bassa attività della malattia (LDA) Lega europea contro il reumatismo (EULA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-CRP LDA EULAR alla settimana 12. Il das28 lda eular è definito come valore das28 -crp di meno o uguale a (<=) 3.2 alla settimana 12. Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia dell'artrite reumatoide, calcolata in base alla contatura del conteggio delle articolazioni (su 28 articolazioni valutate), della conta delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente e della proteina C-reattiva (CRP; in MG/L). L'insieme di 28 conteggi articolari si basa sulla valutazione della spalla, del gomito, del polso, delle articolazioni da MCP1 a MCP5, da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore che dell'estremità sinistra in alto a sinistra, nonché delle articolazioni del ginocchio di estremità in basso a destra e in basso a sinistra. Il punteggio sul DAS28 variava da 0 a 10, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. I cambiamenti negativi dal basale hanno indicato un miglioramento dell'artrite.
Settimana 12
Modifica rispetto al basale nel questionario sulla valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ -DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 12
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 12. HAQ-DI è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nel svolgere compiti in 8 aree funzionali: vestirsi, sorgere, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana, durante la scorsa settimana. Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate su una scala da 0 (che indicano alcuna difficoltà) a 3 (incapacità di eseguire un'attività in quell'area). Overall score was computed as the sum of category scores and divided by the number of categories answered and ranging from 0 to 3, where 0 represents no disability and 3 represents very severe, high-dependency disability.
Baseline (settimana 0), settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose alla settimana 10 (fino alla settimana 18)
Sono state segnalate la percentuale di partecipanti con Teaes. Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. I TEAES sono stati definiti come qualsiasi AE che si verifica alla o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio attraverso la visita di follow-up della sicurezza (8 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento di studio).
Dalla settimana 0 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose alla settimana 10 (fino alla settimana 18)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose alla settimana 10 (fino alla settimana 18)
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con tesae. Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un SAE era un evento medico spiacevole in qualsiasi dose che: provocava la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/ incapacità significativa o significativa o provocava anomalia congenita/ difetto della nascita. I tesae sono stati definiti come qualsiasi SAE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio attraverso la visita di follow-up della sicurezza (8 settimane dopo l'ultima somministrazione di intervento di studio).
Dalla settimana 0 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose alla settimana 10 (fino alla settimana 18)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla settimana 10
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla sospensione dell'intervento dello studio. Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
Dalla settimana 0 fino alla settimana 10
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento di interesse speciale (ASES)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose alla settimana 10 (fino alla settimana 18)
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con teai di interesse speciale. Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. I TEAES sono stati definiti come qualsiasi AE che si verifica alla o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio attraverso la visita di follow-up della sicurezza (8 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento di studio). I teaes associati alle seguenti situazioni sono stati considerati asi: (a) infezioni che erano gravi o che richiedono un intervento anti-infettivo o operativo/invasivo; (b) ipoalbuminemia con albumina <20 grammi per litro (g/l) (<2,0 grammi per decilitro [G/dl]).
Dalla settimana 0 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose alla settimana 10 (fino alla settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109058
  • 2021-000510-42 (Numero EudraCT)
  • 80202135ARA2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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