Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis

4. August 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Nipocalimab bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Standardtherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RA ist eine chronische entzündliche Autoimmunerkrankung unbekannter Ätiologie, die bei etwa 1 Prozent (%) der Bevölkerung auftritt. Nipocalimab (auch als JNJ-80202135 und M281 bezeichnet) ist ein vollständig humaner, aglykosylierter monoklonaler Immunglobulin (Ig)G1-Antikörper, der entwickelt wurde, um die IgG-Bindungsstelle auf dem endogenen neonatalen Fragment-kristallisierbaren (Fc)-Rezeptor (FcRn) selektiv zu binden, zu sättigen und zu blockieren. . Nipocalimab hat einen einzigartigen Wirkmechanismus, bei dem es die IgG-Bindungsstelle auf endogenem FcRn blockiert und voraussichtlich die Konzentrationen pathogener IgG-Antikörper verringern wird. Eine signifikante Beteiligung von pathogenen IgG-Antikörpern wurde bei Autoimmunerkrankungen einschließlich RA nachgewiesen. Die primäre Hypothese ist, dass die Behandlung mit Nipocalimab intravenös (i.v.) alle 2 Wochen (q2w) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) dem Placebo überlegen ist, gemessen anhand der mittleren Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex-Scores 28 gegenüber dem Ausgangswert C-reaktives Protein (DAS28-CRP) in Woche 12. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (weniger als oder gleich [

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Vorübergehend nicht verfügbar

Vorübergehend nicht verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan, Polen, 61 397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polen, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Low Country Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Haywood Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) und Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 für RA für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Hat mittelschwere bis schwere aktive RA, definiert durch anhaltende Krankheitsaktivität mit mindestens 6 geschwollenen und 6 druckempfindlichen Gelenken aus der 66/68-Anzahl geschwollener und druckempfindlicher Gelenke zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn
  • Ist beim Screening positiv auf Anti-Citrullin-Protein-Antikörper (ACPA) und/oder Rheumafaktor (RF).
  • Screening von C-reaktivem Protein (CRP) größer oder gleich (>=) 0,3 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) durch das Zentrallabor
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Urin (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) beim Screening und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin (beta-hCG) in Woche 0 vor der Verabreichung der Studienintervention haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein bestätigtes oder vermutetes klinisches Immunschwächesyndrom, das nicht mit der Behandlung seiner / ihrer RA zusammenhängt, oder hat eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, es sei denn, es wurde bestätigt, dass der Teilnehmer nicht vorhanden ist
  • Hat derzeit eine bösartige Erkrankung oder hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom und / oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die angemessen behandelt wurde und mindestens 12 Wochen vor dem ersten keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten gab Verabreichung der Studienintervention oder Zervixkarzinom in situ, das mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung der Studienintervention ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurde)
  • Ist (anatomisch oder funktionell) asplenisch
  • Hat innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening einen Myokardinfarkt (MI), eine instabile ischämische Herzkrankheit oder einen Schlaganfall erlitten
  • Hat andere bekannte entzündliche Erkrankungen, die die Bewertung des Nutzens einer Nipocalimab-Therapie verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Lyme-Borreliose
  • Nimmt derzeit mit Immunglobulin (Ig)G-Fragmenten kristallisierbare (Fc) verwandte Proteintherapeutika ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen (q2w) bis Woche 10 intravenös (IV) ein Placebo zusammen mit einer standardmäßigen Hintergrundtherapie.
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Infusion wird intravenös verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Nipocalimab
Die Teilnehmer erhalten Nipocalimab IV q2w bis Woche 10 zusammen mit einer standardmäßigen Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: Nipocalimab
Nipocalimab-Infusionen werden intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-80202135
  • M281

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Krankheitsaktivitätsindex Score 28 unter Verwendung von C-reaktives Protein (DAS28-CRP) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Es wurde in Woche 12 eine Änderung der Ausgangswert bei DAS28-CRP gemeldet. Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Aktivität der rheumatoiden Arthritis, die auf der Grundlage der Auszahlung der Tendergelenk (von 28 bewerteten Gelenken), der geschwollenen Gelenkzahl (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten und dem C-reaktiven Protein (CRP; in Milligramm pro Liter) berechnet wird. Der Satz von 28 Gelenkzahl basierte auf der Bewertung der Schulter, des Ellbogens, des Handgelenks, des Metacarpophalangeal (MCP) MCP1 an MCP5, der proximalen Interphalangeal (PIP1) bis PIP5 -Gelenke sowohl der oberen rechten Äußerungen als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremitäten. Die Punktzahl auf dem DAS28 lag zwischen 0 und 10, wo höhere Werte mehr Krankheitsaktivität zeigten. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zeigten eine Verbesserung der Arthritis.
Baseline (Woche 0), Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 das American College of Rheumatology (ACR) 20 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ACR20 erreichten, wurden gemeldet. Die ACR20-Reaktion ist definiert als: größer oder gleich (> =) 20% Verbesserung aus dem Ausgangswert sowohl in geschwollenen Gelenkzahl (66 Gelenke) als auch in der Anzahl der Gelenkzahl (68 Gelenke) und> = 20% Verbesserung aus dem Ausgangswert in 3 von 5 von 5 Bewertungen: Patientenbewertung von Schmerzen mit visuellen Analogemalien (VAs; 0-100 Millimetern). VAS; Bereich) und crp.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 das amerikanische College of Rheumatology (ACR) 50 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ACR50 erreichten, wurden gemeldet. Die ACR50-Reaktion ist definiert als:> = 50% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der geschwollenen Gelenk (66 Gelenke) und der Tender-Gelenkzahl (68 Gelenke) und> = 50% Verbesserung gegenüber der Basislinie in 3 von 5 Bewertungen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten mit Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogierungsskala (Vas; 0-100 mm, 0 = Schmerz und 100 = Wurst mögliche Schmerzen). 100 = schlecht), ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), die Bewertung der physikalischen Funktion des Patienten, gemessen durch Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens (Haq-di; 20-Quest-Quest-Bewertung von 8 Funktionsgebieten; Reichweite: 0-3, 0 = keine Unfähigkeit, in dieser Fläche, in dieser Fläche, in dieser Fläche.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 das American College of Rheumatology (ACR) 70 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ACR70 erreichten, wurden gemeldet. ACR70 response is defined as: >=70% improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and >=70% improvement from baseline in 3 of 5 assessments: patient's assessment of pain using visual analog scale (VAS; 0-100 mm, 0=no pain and 100=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), die Bewertung der physikalischen Funktion durch den Patienten, gemessen durch Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens (Haq-di; 20-Quest-Quest-Instrument-Bewertung 8-Funktionsbereiche.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das amerikanische College of Rheumatology (ACR) 90 in Woche 12 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ACR90 erreichten, wurden gemeldet. ACR90 response is defined as: >=90% improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and >=90% improvement from baseline in 3 of 5 assessments: patient's assessment of pain using visual analog scale (VAS; 0-100 mm, 0=no pain and 100=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität (VAS; 0-100 mm, 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), die Bewertung der physikalischen Funktion durch den Patienten, gemessen durch Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens (Haq-di; 20-Quest-Quest-Instrument-Bewertung 8-Funktionsbereiche.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die Krankheitsaktivitätsindex Score 28 unter Verwendung von C-reaktives Protein (DAS28-CRP) in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 DAS28-CRP-Remission erreichten, wurden gemeldet. Die DAS28 -Remission ist in Woche 12 als DAS28 -CRP -Wert von weniger als (<) 2,6 definiert. Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Aktivität der rheumatoiden Arthritis, die auf der Grundlage der Auszilanzzahl (von 28 bewerteten Gelenken), der geschwollenen Gelenkzahl (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten und CRP berechnet wurde. in mg/l). Der Satz von 28 Gelenkzahl basiert auf der Bewertung von Schulter, Ellbogen, Handgelenk, MCP1 bis MCP5, PIP1 bis PIP5 -Gelenke sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremitäten. Die Punktzahl auf dem DAS28 lag zwischen 0 und 10, wo höhere Werte mehr Krankheitsaktivität zeigten. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zeigten eine Verbesserung der Arthritis.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die Krankheitsaktivitätsindex erzielen 28 unter Verwendung von C-reaktives Protein (DAS28-CRP) Niedriger Krankheitsaktivität (LDA) Europäischer Liga gegen Rheuma (EULAR) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 DAS28-CRP-LDA EULAR erreichten, wurden gemeldet. Der DAS28 LDA EULAR ist definiert als DAS28 -CRP -Wert von weniger als oder gleich (<=) 3,2 in Woche 12. Der DAS28 ist ein Verbundindex, der zur Bewertung der Rheumatoide-Arthritis-Krankheitsaktivität verwendet wird, die auf der Grundlage der Ausschreibungszahl (von 28 bewerteten Gelenken), einer geschwollenen Gelenkzahl (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten und dem C-reaktiven Protein (CRP; IN MG/L) berechnet wurde. Der Satz von 28 Gelenkzahl basiert auf der Bewertung von Schulter, Ellbogen, Handgelenk, MCP1 bis MCP5, PIP1 bis PIP5 -Gelenke sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremitäten. Die Punktzahl auf dem DAS28 lag zwischen 0 und 10, wo höhere Werte mehr Krankheitsaktivität zeigten. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zeigten eine Verbesserung der Arthritis.
Woche 12
Änderung vom Ausgangswert in der Gesundheitsbewertung Fragebogen - Behinderungsindex (HAQ -DI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HAQ-DI-Score in Woche 12 wurde gemeldet. Der Haq-Di ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad misst, den eine Person bei der Erfüllung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen hat: das Anziehen, Entstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Erreichen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens in der letzten Woche. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden auf einer Skala von 0 (anhand von keine Schwierigkeit) auf 3 bewertet (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Kategoriewerte berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien geteilt und zwischen 0 und 3 reicht, wobei 0 keine Behinderung darstellt und 3 eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit darstellt.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis in Woche 10 (bis zu Woche 18)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee wurde gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigierter) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Tees wurden definiert als jedes AE, der bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention durch den Sicherheitsuntersuchungsbesuch (8 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention) auftrat.
Von Woche 0 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis in Woche 10 (bis zu Woche 18)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis in Woche 10 (bis zu Woche 18)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tesaes wurde gemeldet. Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigationaler) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in jeder Dosis, die: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder signifikante Behinderung/ Unfähigkeit führte oder zu angeborenen Anomalie/ Geburtsfehler führte. Tesaes wurden als SAE definiert, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention durch den Sicherheitsuntersuchungsbesuch (8 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention) auftrat.
Von Woche 0 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis in Woche 10 (bis zu Woche 18)
Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen der Studienintervention führen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 10
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen der Studieninterventionen führten, wurde berichtet. Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigationaler) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention.
Von Woche 0 bis Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis in Woche 10 (bis zu Woche 18)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Teees von besonderem Interesse wurde gemeldet. Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigationaler) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Tees wurden definiert als jedes AE, der bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention durch den Sicherheitsuntersuchungsbesuch (8 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention) auftrat. Mit den folgende Situationen verbundene Tee wurden als Aesis angesehen: (a) Infektionen, die schwerwiegend waren oder eine anti-infektive oder operative/invasive IV-Intervention erfordern; (b) Hypoalbuminämie mit Albumin <20 Gramm pro Liter (g/l) (<2,0 Gramm pro Deziliter [g/dl]).
Von Woche 0 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis in Woche 10 (bis zu Woche 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109058
  • 2021-000510-42 (EudraCT-Nummer)
  • 80202135ARA2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten