- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04993456
Calcitoninniveau og nyopstået postoperativ atrieflimren
Afdeling for kardiologi, afdeling for intern medicin, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, Kina
Postoperativ atrieflimren (POAF) er en af de almindelige komplikationer efter hjertekirurgi, der forekommer hos ca. 20%-40% patienter. Selvom POAF er forbundet med længere hospitalsophold, er de fleste POAF kortvarige og forsvinder i løbet af 2-4 dage efter hjertekirurgi.
En nylig metaanalyse viste imidlertid signifikante stigninger i 1,5 og 10 års dødelighed hos POAF-patienter (oddsforhold: 1,60, 2,60, 1,51; 95 % konfidensintervaller: 1,52 til 1,68, 2,00 til 3,38, 1,43 til 1,60; P <0,0001), den kombinerede justerede risiko for død (16 undersøgelser, n = 84.295) var også signifikant øget i risiko for POAF (patienter) forhold: 1,25;95 % konfidensinterval: 1,2-1,3;P < 0,0001).
Disse data fremhæver behovet for bedre at forstå den underliggende mekanisme bag POAF. En seneste forskning i Nature rapporterede niveauer af cirkulerende calcitonin (CT), som er den vigtigste risikofaktor for atrieflimren (AF). Global forstyrrelse af CT-receptorsignalering hos mus forårsager atriefibrose og øger modtageligheden for AF.
Her vil vi udforske forholdet mellem CT og POAF.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Li Ni, PHD
- Telefonnummer: +862783662479
- E-mail: nili@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Klinisk diagnose uden atrieflimren/fladder i anamnesen;
- 2. Hjertefrekvens ≥50 slag/min;
- 3. EF > 40%;
- 4. Ingen historie med akut hjertekirurgi på vores hospital;
- 5. Deltag frivilligt og underskriv det informerede samtykke, og kan acceptere opfølgning på mere end 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Atrieflimren/fladder;
- 2. Venstre atriel diameter >5,5 cm;
- 3. Tidligere hjertekirurgi eller nødoperation (<12 timer);
- 4. Syg sinus node syndrom;
- 5. Ventrikulær præexcitation eller præexcitationssyndrom;
- 6. Anden grad eller derover atrioventrikulær blokering;
- 7. Myokardieinfarkt opstod inden for 7 dage;
- 8. Infektion, sepsis, reumatiske eller inflammatoriske sygdomme;
- 9. Unormal lever- og nyrefunktion (tre gange højere end den øvre grænse for normal);
- 10. Ukontrolleret hyperthyroidisme, svær obstruktiv søvnapnø og akut alkoholisme;
- 11. Eventuelle iskæmiske hændelser (slagtilfælde eller TIA), der opstod 180 dage før deltageren underskrev det informerede samtykke, eller kendte uløste komplikationer fra tidligere slagtilfælde/TIA;trombose;
- 12. Patienter med andre sygdomme, der kræver strålebehandling, kemoterapi og langvarig hormonbehandling;
- 13. Patienternes forventede levetid gør det usandsynligt, at opfølgningen vil blive afsluttet;
- 14. Deltage i eller forventes at deltage i andre kliniske forsøg med lægemidler, udstyr eller biologiske lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden;
- 15. Patienter med kontraindikationer til dynamisk elektrokardiogram;
- 16. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
POAF gruppe
patienterne vil have atrieflimren efter hjerteoperationen
|
Hjertekirurgi
|
ikke-POAF gruppe
patienterne vil ikke have atrieflimren efter hjerteoperationen
|
Hjertekirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
POAF varer længere end 30 sekunder i løbet af den første uge efter hjerteoperation
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
|
Forekomsten af atrieflimren, der varer længere end 30 sekunder i løbet af den første uge efter hjertekirurgi
|
2 år efter hjerteoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelsesdagene
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
|
Opholdets længde efter hjerteoperationen
|
2 år efter hjerteoperation
|
Ventrikulær frekvens af atrieflimren
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
|
Ventrikulær frekvens af atrieflimren efter hjerteoperationen
|
2 år efter hjerteoperation
|
Niveauer af serum calcitonin
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
|
Niveauer af serumcalcitonin ved atrieflimren efter hjerteoperationen
|
2 år efter hjerteoperation
|
Niveauer af serum procalcitonin
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
|
Niveauer af serumprocalcitonin ved atrieflimren efter hjerteoperationen
|
2 år efter hjerteoperation
|
Niveauer af serum hsCRP
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
|
Niveauer af serum hsCRP af atrieflimren efter hjerteoperationen
|
2 år efter hjerteoperation
|
Niveauer af serumcytokiner (IL-1β,IL-2R,IL-6,IL-8,IL-10,TNF-α)
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
|
Niveauer af serumcytokiner (IL-1β,IL-2R,IL-6,IL-8,IL-10,TNF-α) af atrieflimren efter hjertekirurgien
|
2 år efter hjerteoperation
|
Atrieflimren belastning efter hjertekirurgi
Tidsramme: lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn
|
Tid og længde af atrieflimren efter hjertekirurgi
|
lidan2014@tjh.tjmu.edu.cn
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tromboembolisk slagtilfælde
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
|
Tromboembolisk slagtilfælde
|
2 år efter hjerteoperation
|
Alvorlige blødningshændelser
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
|
Alvorlige blødningshændelser
|
2 år efter hjerteoperation
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
|
Kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær eller ubestemt dødsårsag
|
2 år efter hjerteoperation
|
Recidiv atrieflimren og genindlæggelse
Tidsramme: 2 år efter hjerteoperation
|
Recidiv atrieflimren og genindlæggelse
|
2 år efter hjerteoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-CT-POAF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ atrieflimren
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttetPost-operativ urinretentionForenede Stater
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Caridac kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
Dr. Faruk SemizTilmelding efter invitation
-
University of TriesteAfsluttet