Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af multifokale kontaktlinsedesigns med og uden en HEV-blokker på visuel funktion

9. maj 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et enkeltmasket, bilateralt, kontrolleret, randomiseret, 2x2 crossover, ikke-dispenserende klinisk forsøg for at karakterisere virkningerne af en HEV-Blocker på flere mål for visuel funktion i en alderssynet befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • University of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtag en fuldt udført kopi af formularen
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Være mellem mindst 40 og højst 70 år på screeningstidspunktet.
    4. Besidde et par briller, der kan bæres, der korrigerer for afstandssyn.
    5. Vær en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugte linser mindst 2 dage om ugen i mindst 8 timer pr. brugsdag, i 1 måned af længere varighed).
    6. Bære en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på mindst ét ​​symptom på "Presbyopiske Symptomer Spørgeskema".
    7. Forsøgspersonen skal have normal farveopfattelse som bevist ved at læse 17 ud af de første 21 Ishihara-plader korrekt.
    8. Motivets afstand sfæriske ækvivalent af deres brydning skal være i området -1,00 D til -4,00 D.
    9. Emnets brydningscylinder skal være ≤0,75 D i hvert øje.
    10. Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D i hvert øje.

    11. Motivet skal have bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
    2. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
    3. Brug af en eller flere af følgende orale lægemidler inden for 1 uge før tilmelding: orale retinoider, orale tetracycliner, orale phenothiaziner, antikolinergika, orale/inhalerede steroider, orale phosphodiesterase type 5-hæmmere, interferon alfa, antimykobakterielle antibiotika og nitroimidazolantibiotika. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
    4. Enhver aktuel brug af øjenmedicin med undtagelse af genvædningsdråber.
    5. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på engangskonserveringsmiddelfri genbefugtningsdråber eller natriumfluorescein.
    6. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK dacryocystorhinostomi, kataraktkirurgi, nethindekirurgi, perifer iridotomi/iridektomi osv.).
    7. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding.
    8. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
    9. Enhver aktiv eller vedvarende okulær eller systemisk allergi, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
    10. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsabnormitet.
    11. Anamnese med optisk nerve eller nethindesygdom eller traume
    12. Unormal farvesyn.
    13. Enhver anden øjenabnormitet, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion eller hornhindeforvrængning
    14. Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA-skalaen.
    15. Enhver aktuel øjeninfektion eller betændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Periode 1
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til kontaktlinsebrugssekvens TEST/KONTROL på en bilateral måde.
Enhed: JJVC Investigational Multifocal Kontaktlinse TEST Linse
TEST Linse
Enhed: ACUVUE® OASYS Multifocal
KONTROL Lens
Eksperimentel: Periode 2
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til kontaktlinsebrugssekvens KONTROL/TEST på en bilateral måde.
Enhed: JJVC Investigational Multifocal Kontaktlinse TEST Linse
TEST Linse
Enhed: ACUVUE® OASYS Multifocal
KONTROL Lens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starburst-diameter (mm)
Tidsramme: 30 minutter efter linseindsættelse
Starburst-diameteren (mm) blev målt kikkert for hvert individ. Starburst-diameteren blev kvantificeret ved den vandrette spredning af egerne, der kom frem fra midten af ​​en lille, punktlignende stimulus. Et kalibreret specialfremstillet mikrometer (to sider med omvendt gevind) blev brugt til at sprede to stolper ud fra et centralt midtpunkt. Stolperne fastgøres til en specialdesignet lineal, der angiver den laterale spredning af stjerneudbruddet. Målinger for denne metrik er positive. Mindre diameter indikerer bedre objektivydelse. Den gennemsnitlige diameter (mm) for hver linsetype blev rapporteret efter periode.
30 minutter efter linseindsættelse
Halos diameter (mm)
Tidsramme: 30 minutter efter linseindsættelse
Halo-diameter (mm) blev kvantificeret og målt ved anvendelse af samme mikrometer som for stjerneudbrudsdiameter (mm). Halo-diameteren (mm) blev målt kikkert for hvert individ. Målinger for halodiameter er positive, hvor mindre værdier indikerer bedre ydeevne. Den gennemsnitlige diameter (mm) for hver linsetype.
30 minutter efter linseindsættelse
Blændingshandicapgrænse
Tidsramme: 30 minutter efter linseindsættelse
Blændingshæmningsgrænsen blev indsamlet kikkert for hvert emne. Forsøgspersoner blev udsat for en målstimulus i 2 sekunder; før målingen blev foretaget, blev annulus sat til et niveau under det, der ville få målstimulus til at blive tilsløret. Eksperimentatoren ville derefter justere intensiteten af ​​annulus, indtil forsøgspersoner ikke længere kunne se målstimulus. Forsøgspersoner ville indikere dette ved at trykke på en buzzer. Blændingshæmningstærskler antager positive værdier, hvor højere værdier indikerer bedre linseydelse. Det gennemsnitlige blændingshæmningsniveau (ændring i log relativ energi) for hver linsetype blev rapporteret.
30 minutter efter linseindsættelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blændingsbehag (mm)
Tidsramme: 30 minutter efter linseindsættelse
Blændingsbehaget blev evalueret ved at beregne ændringen i højden af ​​den palpebrale fissur målt, mens deltageren ser midtbølgens centrale gittermål, sammenlignet med det maksimale skelen under en 5-sekunders fotostresseksponering induceret af et solidt 10-graders bredbåndsfelt , som fuldstændigt skjuler målet (~10-graders diameter). Begge øjne blev registreret og gennemsnittet beregnet for at frembringe en gennemsnitlig palpebral fissurhøjde før og under Photostress-eksponeringen. Blændingsbehag kan antage negative og positive værdier, hvor mindre værdier indikerer bedre linseydelse. Det gennemsnitlige genskinsbehag (ændring i palpebral fissurhøjde) for hver linsetype blev rapporteret.
30 minutter efter linseindsættelse
Heterochromatic Contrast Threshold (HCT)
Tidsramme: 30 minutter efter linseindsættelse
Ved at bruge den samme optiske bænk-opstilling, som beskrev tærskelværdien for blændingshæmning, for at måle HCT, så deltagerne midtbølge- (580 nm) gittermål præsenteret på en kortbølget (460 nm) "himmellysbaggrund". Intensiteten af ​​baggrunden blev justeret, indtil deltageren ikke længere var i stand til at løse gittermålet. Den log relative energi af baggrunden, der var nødvendig for at skjule det centrale mål, blev registreret som HCT. Heterokromatiske kontrasttærskler er positive værdier, hvor højere værdier indikerer bedre linseydelse. Den gennemsnitlige tærskel for hver linsetype blev rapporteret.
30 minutter efter linseindsættelse
Topunktstærskel (mm) med 403nm filter
Tidsramme: 30 minutter efter linseindsættelse
For at skabe topunktstærskelstimulus blev en enkelt punktkildelignende stimulus spredt til to forskellige lyspunkter ved hjælp af en specialbygget, sammenklappelig lysskærm. Topunktstærsklen blev kvantificeret som den mindste afstand (mm), hvor en deltager kunne detektere to forskellige lyspunkter, adskilt af et lille sort mellemrum. Målinger for denne metrik er positive. Mindre afstande indikerer bedre objektivydelse. Den gennemsnitlige afstand for hver linsetype og periode.
30 minutter efter linseindsættelse
Topunktstærskel (mm) Uden 403nm filter
Tidsramme: 30 minutter efter linseindsættelse
For at skabe topunktstærskelstimulus blev en enkelt punktkildelignende stimulus spredt til to forskellige lyspunkter ved hjælp af en specialbygget, sammenklappelig lysskærm. Topunktstærsklen blev kvantificeret som den mindste afstand (mm), hvor en deltager kunne detektere to forskellige lyspunkter, adskilt af et lille sort mellemrum. Målinger for denne metrik er positive. Mindre afstande indikerer bedre objektivydelse. Den gennemsnitlige afstand for hver linsetype.
30 minutter efter linseindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger