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Valutazione dei modelli di lenti a contatto multifocali con e senza un bloccante HEV sulla funzione visiva

9 maggio 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio clinico in singolo cieco, bilaterale, controllato, randomizzato, incrociato 2x2, non dispensante per caratterizzare gli effetti di un anti-HEV su diverse misure della funzione visiva in una popolazione presbite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • University of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo
    2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
    3. Avere un'età compresa tra almeno 40 e non più di 70 anni al momento dello screening.
    4. Possedere un paio di occhiali indossabili che forniscano la correzione per la visione a distanza.
    5. Essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi (es. lenti indossate per un minimo di 2 giorni a settimana per almeno 8 ore al giorno di utilizzo, per 1 mese di durata in più).
    6. Indossare una correzione della lente a contatto presbite (ad esempio, occhiali da lettura sopra lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisioni, ecc.) o se non rispondere positivamente ad almeno un sintomo sul "Questionario sui sintomi presbiti".
    7. Il soggetto deve avere una normale percezione del colore, come evidenziato dalla lettura corretta di 17 delle prime 21 tavole di Ishihara.
    8. L'equivalente sferico della distanza del soggetto della loro rifrazione deve essere compreso tra -1,00 D e -4,00 D.
    9. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤0,75 D in ciascun occhio.
    10. Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 D e +2,50 D in ciascun occhio.

    11. Il soggetto deve avere un'acuità visiva alla distanza corretta migliore di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio.

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

    1. Essere attualmente incinta o in allattamento.
    2. Qualsiasi malattia sistemica (ad es. Sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattie contagiose immunosoppressive (ad es. HIV), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie, auto-segnalate, che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio.
    3. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci orali entro 1 settimana prima dell'arruolamento: retinoidi orali, tetracicline orali, fenotiazine orali, anticolinergici, steroidi orali/inalatori, inibitori orali della fosfodiesterasi di tipo 5, interferone alfa, antibiotici antimicobatterici e antibiotici nitroimidazolici. Vedere la sezione 9.1 per ulteriori dettagli sui farmaci sistemici esclusi.
    4. Qualsiasi uso corrente di farmaci oculari ad eccezione delle gocce bagnanti.
    5. Qualsiasi ipersensibilità nota o reazione allergica alle gocce umettanti monouso senza conservanti o alla fluoresceina sodica.
    6. Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante il corso dello studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, dacriocistorinostomia LASIK, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, iridotomia/iridectomia periferica, ecc.).
    7. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
    8. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
    9. Qualsiasi allergia oculare o sistemica attiva o in corso che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
    10. Una storia di ambliopia, strabismo o anormalità della visione binoculare.
    11. Storia di nervo ottico o malattia o trauma retinico
    12. Colore anormale della visione.
    13. Qualsiasi altra anomalia oculare nota per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Questo può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, chalazia, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti o distorsione corneale
    14. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala FDA.
    15. Qualsiasi infezione o infiammazione oculare in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo 1
I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale alla sequenza di utilizzo delle lenti a contatto TEST/CONTROLLO in modo bilaterale.
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali sperimentali JJVC TEST Lens
PROVA Lente
Dispositivo: ACUVUE® OASYS Multifocale
CONTROLLO Obiettivo
Sperimentale: Periodo 2
I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale alla sequenza di utilizzo delle lenti a contatto CONTROLLO/TEST in modo bilaterale.
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali sperimentali JJVC TEST Lens
PROVA Lente
Dispositivo: ACUVUE® OASYS Multifocale
CONTROLLO Obiettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro stella (mm)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inserimento della lente
Il diametro dello starburst (mm) è stato misurato binocularmente per ciascun soggetto. Il diametro di Starburst è stato quantificato dalla diffusione orizzontale dei raggi che emergono dal centro di un piccolo stimolo puntiforme. Un micrometro calibrato su misura (due lati con filettatura inversa) è stato utilizzato per allargare due pali da un punto centrale centrale. I pali si attaccano a un righello progettato su misura che indica la diffusione laterale dello starburst. Le misurazioni per questa metrica sono positive. Un diametro più piccolo indica migliori prestazioni dell'obiettivo. Il diametro medio (mm) per ciascun tipo di lente è stato riportato per periodo.
30 minuti dopo l'inserimento della lente
Diametro Aloni (mm)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inserimento della lente
Il diametro dell'alone (mm) è stato quantificato e misurato utilizzando lo stesso micrometro del diametro degli starburst (mm). Il diametro dell'alone (mm) è stato misurato binocularmente per ciascun soggetto. Le misurazioni per il diametro dell'alone sono positive, dove valori più piccoli indicano prestazioni migliori. Il diametro medio (mm) per ogni tipo di obiettivo.
30 minuti dopo l'inserimento della lente
Soglia di inabilità all'abbagliamento
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inserimento della lente
La soglia di disabilità dell'abbagliamento è stata raccolta binocularmente per ciascun soggetto. I soggetti sono stati esposti a uno stimolo target per 2 secondi; prima della misurazione, l'anulus è stato impostato a un livello inferiore a quello che avrebbe causato la velatura dello stimolo target. Lo sperimentatore avrebbe quindi regolato l'intensità dell'anello fino a quando i soggetti non potevano più vedere lo stimolo bersaglio. I soggetti lo indicherebbero premendo un cicalino. Le soglie di inibizione dell'abbagliamento assumono valori positivi, dove valori più alti indicano migliori prestazioni della lente. È stato riportato il livello medio di disabilità dell'abbagliamento (variazione dell'energia relativa logaritmica) per ciascun tipo di lente.
30 minuti dopo l'inserimento della lente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da abbagliamento (mm)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inserimento della lente
Il disagio da abbagliamento è stato valutato calcolando la variazione di altezza della fessura palpebrale misurata mentre il partecipante osserva il bersaglio del reticolo centrale dell'onda media, rispetto allo strabismo massimo durante un'esposizione di Photostress di 5 secondi indotta da un campo solido a banda larga di 10 gradi , che oscura completamente il bersaglio (~ 10 gradi di diametro). Entrambi gli occhi sono stati registrati e mediati, per produrre un'altezza media della fessura palpebrale prima e durante l'esposizione a Photostress. Il fastidio da abbagliamento può assumere valori negativi e positivi, dove valori più piccoli indicano migliori prestazioni della lente. È stato riportato il disagio medio da abbagliamento (variazione dell'altezza della fessura palpebrale) per ciascun tipo di lente.
30 minuti dopo l'inserimento della lente
Soglia di contrasto eterocromatico (HCT)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inserimento della lente
Utilizzando la stessa configurazione del banco ottico descritto Glare Disability Threshold, per misurare l'HCT, i partecipanti hanno visto il bersaglio reticolare a onde medie (580 nm) presentato su uno "sfondo di luce del cielo" a onde corte (460 nm). L'intensità dello sfondo è stata regolata, fino a quando il partecipante non è stato più in grado di risolvere il bersaglio grata. L'energia logaritmica relativa dello sfondo necessaria per oscurare il bersaglio centrale è stata registrata come HCT. Le soglie di contrasto eterocromatico sono valori positivi, dove i valori più alti indicano migliori prestazioni dell'obiettivo. È stata riportata la soglia media per ogni tipo di lente.
30 minuti dopo l'inserimento della lente
Soglia a due punti (mm) con filtro 403nm
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inserimento della lente
Per creare lo stimolo di soglia a due punti, un singolo stimolo simile a una sorgente puntiforme è stato diffuso in due distinti punti di luce, utilizzando un deflettore di luce pieghevole personalizzato. La soglia a due punti è stata quantificata come la distanza minima (mm) alla quale un partecipante poteva rilevare due distinti punti di luce, separati da un piccolo spazio nero. Le misurazioni per questa metrica sono positive. Distanze inferiori indicano migliori prestazioni dell'obiettivo. La distanza media per ogni tipo di obiettivo e periodo.
30 minuti dopo l'inserimento della lente
Soglia a due punti (mm) senza filtro 403nm
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inserimento della lente
Per creare lo stimolo di soglia a due punti, un singolo stimolo simile a una sorgente puntiforme è stato diffuso in due distinti punti di luce, utilizzando un deflettore di luce pieghevole personalizzato. La soglia a due punti è stata quantificata come la distanza minima (mm) alla quale un partecipante poteva rilevare due distinti punti di luce, separati da un piccolo spazio nero. Le misurazioni per questa metrica sono positive. Distanze inferiori indicano migliori prestazioni dell'obiettivo. La distanza media per ogni tipo di obiettivo.
30 minuti dopo l'inserimento della lente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-6391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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