Evaluering af multifokale kontaktlinsedesigns med og uden en HEV-blokker på visuel funktion

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtag en fuldt udført kopi af formularen
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mellem mindst 40 og højst 70 år på screeningstidspunktet.
  4. Besidde et par briller, der kan bæres, der korrigerer for afstandssyn.
  5. Vær en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugte linser mindst 2 dage om ugen i mindst 8 timer pr. brugsdag, i 1 måned af længere varighed).
  6. Bære en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på mindst ét ​​symptom på "Presbyopiske Symptomer Spørgeskema".
  7. Forsøgspersonen skal have normal farveopfattelse som bevist ved at læse 17 ud af de første 21 Ishihara-plader korrekt.
  8. Motivets afstand sfæriske ækvivalent af deres brydning skal være i området -1,00 D til -4,00 D.
  9. Emnets brydningscylinder skal være ≤0,75 D i hvert øje.
  10. Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D i hvert øje.

  11. Motivet skal have bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
  2. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  3. Brug af en eller flere af følgende orale lægemidler inden for 1 uge før tilmelding: orale retinoider, orale tetracycliner, orale phenothiaziner, antikolinergika, orale/inhalerede steroider, orale phosphodiesterase type 5-hæmmere, interferon alfa, antimykobakterielle antibiotika og nitroimidazolantibiotika. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
  4. Enhver aktuel brug af øjenmedicin med undtagelse af genvædningsdråber.
  5. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på engangskonserveringsmiddelfri genbefugtningsdråber eller natriumfluorescein.
  6. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK dacryocystorhinostomi, kataraktkirurgi, nethindekirurgi, perifer iridotomi/iridektomi osv.).
  7. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding.
  8. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  9. Enhver aktiv eller vedvarende okulær eller systemisk allergi, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  10. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsabnormitet.
  11. Anamnese med optisk nerve eller nethindesygdom eller traume
  12. Unormal farvesyn.
  13. Enhver anden øjenabnormitet, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion eller hornhindeforvrængning
  14. Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA-skalaen.
  15. Enhver aktuel øjeninfektion eller betændelse.