Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løsninger til sult og regulering af spisning (SHARE)

16. april 2026 opdateret af: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Målretning af Food Cue-respons for vægttab

Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at indsamle effektivitetsdata om ROC+ sammenlignet med en aktiv komparator (AC) og adfærdsmæssigt vægttab (BWL) for deltagere, der har en høj fødevareresponsivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet en ny model til behandling af fedme, kaldet Regulation of Cues (ROC), som er baseret på Behavioral Susceptibility Theory. ROC-programmet retter sig mod to teoretiserede mekanismer til overspisning; nedsat følsomhed over for appetitlige signaler og øget følsomhed over for eksterne fødevarer. I betragtning af at BWL har fordele for nogle mennesker, men ikke formår at lette vedligeholdelsen, vil denne undersøgelse sammenligne BWL, ROC med nogle aspekter af BWL (ROC+) og en aktiv komparator (AC). Alle behandlingsgrupper vil vare 1,5 time (inklusive indvejninger) og vil blive givet i grupper på 15-20 deltagere ugentligt i 4 måneder og to gange om måneden i 2 måneder (samlet behandlingsvarighed = 6 måneder, 20 møder). Efterforskerne vil rekruttere voksne med overvægt eller fedme, som er høje i Food Responsiveness (FR) og vil vurdere dem ved baseline, efterbehandling (måned 6), midt-opfølgning (måned 12) og opfølgning (måned 18) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • høj fødevarerespons
  • BMI mellem 25 kg/m^2 og 45 kg/m^2
  • kunne læse engelsk på 5. klasses læseniveau
  • villig og i stand til at deltage i vurderingsbesøg og behandlingssessioner, uanset om de afholdes personligt eller via adgangskodebeskyttede Zoom-møder
  • i stand til at levere data gennem spørgeskemaer
  • har en smartphone, hvorigennem de kan gennemføre økologiske øjebliksvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • større medicinske tilstande såsom diabetes eller nyere historie med koronar hjertesygdom; symptomer på angina, slagtilfælde, slidgigt, osteoporose, ortopædiske problemer, der ville begrænse aktiviteten i løbet af de følgende 18 måneder; eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville gøre fysisk aktivitet usikker
  • bulimi eller anoreksi, betydelig kognitiv svækkelse, en kendt psykotisk lidelse, akutte selvmordstanker, moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse eller ustabil psykiatrisk sygdom (f.eks. nylig psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 3 år)
  • medicinske eller psykologiske problemer, der kan gøre overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig eller farlig
  • gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 18 måneder
  • deltage i andre vægtkontrolprogrammer og/eller tage medicin til vægttab
  • tidligere fedmekirurgi
  • flytte ud af San Diego-området i løbet af deres studietilmelding (18 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regulering af signaler forbedret behandling
ROC-programmet giver psykoedukation, mestringsevner, selvovervågning og erfaringsbaseret læring, og det vil blive kombineret med aspekter af BWL for at udnytte styrkerne ved begge behandlinger.
Adfærdsmæssigt: Regulering af signaler forbedret
ROC er baseret på Behavioural Susceptibility Theory og designet til at inkorporere psykoedukation, cue-eksponeringsbehandling, appetitbevidsthedstræning, mestringsevner og selvovervågning af mæthed og trang til at behandle høj fødevarerespons og lav mæthedsrespons. BWL og ROC vil blive integreret for denne arm for at udnytte styrkerne ved begge behandlinger. Alle deltagere vil blive undervist i at mindske kalorieindtaget og øge fysisk aktivitet og at bruge alle de adfærdsmæssige færdigheder, der tilbydes i BWL. De vil dog også blive undervist i modeller for sult og mæthed og om madsignal-reaktivitet og vil lære færdigheder til at håndtere disse. Denne arm vil omfatte en oplevelsesmæssig komponent, herunder sultovervågning under middagen og deltagelse i eksponeringsøvelser.
Andre navne:
  • ROC+
Aktiv komparator: Adfærdsmæssigt vægttab
BWL-programmet vil omfatte kostanbefalinger, anbefalinger om fysisk aktivitet og anbefalinger om adfærdsændringer.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab
BWL-programmet inkluderer anbefalinger om kost, fysisk aktivitet og adfærdsændringer. Alle deltagere vil blive instrueret i, hvordan man indtager en afbalanceret underskudsdiæt af konventionelle fødevarer; individuelle mål for energiindtag vil være baseret på den oprindelige kropsvægt. Deltagerne vil blive instrueret i at måle portionsstørrelser, tælle kalorier og selvovervåge madindtagelse. Det fysiske aktivitetsprogram vil fokusere på at øge både livsstilsaktivitet og strukturerede træningsprogrammer. Adfærdsændringsanbefalinger omfatter stimuluskontrol, selvovervågning, målsætning, håndtering af højrisikosituationer, måltidsplanlægning, nedsættelse af spisning, problemløsning, social støtte, kognitiv omstrukturering, evner til at forebygge tilbagefald og tilbagefald og opretholde vægttab.
Andre navne:
  • BWL
Aktiv komparator: Ernæring, stresshåndtering og social støtte
Ernæringsundervisning, stresshåndtering og social støtte vil blive dækket. Mindfulness vil blive praktiseret i hver session.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse, stresshåndtering og social støtte
Emner inkluderet vil være stresshåndtering/afslapning, social støtte og ernæringsundervisning. Der vil være en stærk mindfulness-komponent til denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Body Mass Index målt ved højde og vægt
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevarerespons som målt ved FR-skalaen for AEBQ
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) vurderer appetitlige egenskaber, herunder respons på mad, sult og mæthedsfølsomhed. Vi vil bruge skalaen for madrespons (FR) til at måle deltagernes respons på mad på et givet tidspunkt. Scoren for FR-skalaen spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer højere fødevarerespons, og lavere score indikerer lavere fødevarerespons.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i mæthedsrespons som målt ved SR-skalaen for AEBQ
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) vurderer appetitlige egenskaber, herunder respons på mad, sult og mæthedsfølsomhed. Vi vil bruge satiety responsiveness (SR) skalaen til at måle deltagernes mæthedsrespons på et givet tidspunkt. Scoren for SR-skalaen spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer højere mæthedsrespons, og lavere score indikerer lavere mæthedsrespons.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i inhibering som målt ved stopsignalopgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Go-stimuli er fire billeder af mad i landskabs- eller portrætformat; deltagerne skal reagere på go-stimuli ved at trykke på venstre og højre svartast på tastaturet. På 25 % af forsøgene vil et visuelt stopsignal blive præsenteret; deltagerne instrueres i at tilbageholde med at svare, når dette signal præsenteres. Denne opgave måler hæmmende kontrol.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i restriktion som målt ved TFEQ
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) vurderer tre kognitive og adfærdsmæssige domæner af spisning: kognitiv tilbageholdenhed, desinhibering og sult. Vi vil bruge tilbageholdenhedsunderskalaen til at måle begrænsning. Scorer på tilbageholdenhedsunderskalaen spænder fra 0-21, hvor lavere score indikerer mindre restriktion og højere score indikerer mere restriktion.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i kalorieindtag som målt ved DHQ III
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Kosthistoriespørgeskema III består af 135 mad- og drikkevarelinjer og 26 kosttilskudsspørgsmål. Nogle linjeposter for fødevarer og drikkevarer har yderligere indlejrede spørgsmål, der giver mulighed for endelig tildeling til varer i næringsstof- og fødevaregruppedatabasen, hvilket fører til 263 fødevarer/drikkevarer opført i databasen. For eksempel spørger en enkelt linjepost om hyppighed af indtagelse og portionsstørrelse af sodavand eller læskedrikke. Indlejret nedenunder er spørgsmål om, hvorvidt de læskedrikke, der indtages, er almindelige vs. kost eller koffeinholdige vs. koffeinfrie. Svar på disse spørgsmål fører til tildeling af en af ​​fire fødevarekoder i databasen: diætsodavand med koffein, diætsodavand uden koffein, almindelig sodavand med koffein eller almindelig sodavand uden koffein. Vi vil bruge dette til at måle kalorieindtag.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i spisekognitioner Målt ved FCQ-T-reduceret
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Den forkortede version af Food Craving Questionnaire - Trait (FCQ-T-reduceret) vurderer madtrang og evaluerer egenskaber ved madtrang. Vi vil bruge det til at måle spisekognitioner. Vare-scorer spænder fra 1-6, og den overordnede score spænder fra 15-90, hvor højere score indikerer med flere madtrang-kognitioner, og lavere score indikerer færre madtrang-kognitioner.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri Boutelle, Ph.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201362
  • R01DK122504 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Ernæringsuddannelse, stresshåndtering og social støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner