Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aβ Dynamics i LLMD

4. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Depressionsbehandling og Aβ-dynamik: En undersøgelse af risikoen for Alzheimers sygdom (ABD-undersøgelse)

Denne undersøgelse vil undersøge de biologiske faktorer, der kan modulere forholdet mellem depression og udviklingen af ​​Alzheimers sygdom (AD). Da årsagsretningen mellem depression og de biologiske faktorer forbundet med AD er ukendt, er den eneste måde at forstå årsag og tilhørende risiko på at behandle de depressive symptomer og undersøge virkningerne på AD biomarkører. Undersøgelsen involverer en FDA-godkendt behandling for svær depressiv lidelse. Det vil sammenligne SSRI-antidepressivaet escitalopram med placebo. Hypotesen er, at en reduktion af depressive symptomer vil være forbundet med en normalisering af CSF AD biomarkører samt perifere inflammatoriske markører. Denne forskning vil bidrage til grundlæggende viden om potentielt modificerbare risici for Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Nunzio Pomara, MD
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Rekruttering
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nunzio Pomara, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, alder 60+ år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Møde med struktureret klinisk interview (SCID-5-RV) for DSM-5 kriterier for svær depressiv lidelse.
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
  4. Få resultater af en fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, vitale og EKG inden for normale grænser ved screening.
  5. Kognitivt uhæmmet ved screeningsbesøg som defineret ved Mini-Mental State Examination (MMSE) >27.
  6. Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Global på 0.
  7. En score på 85 eller højere på RBANS forsinket hukommelsesindeksscore.
  8. Flydende engelsk, fordi nogle af instrumenterne brugt i denne undersøgelse ikke er blevet oversat og valideret til andre sprog og er i stand til at læse på et 6. klasses niveau eller tilsvarende, som bestemt af PI.
  9. Medicinsk stabil uden nogen signifikant cerebrovaskulær, neurologisk eller systemisk sygdom, der forventes at interferere med undersøgelsen.
  10. Tilstrækkelig høreskarphed og normalt til korrigeret syn.
  11. Har en pålidelig og kompetent studiepartner, som kan ledsage forsøgspersonen til screeningsbesøget for at verificere fravær af svækkelse af kognitive funktioner eller dagligdagsaktiviteter.
  12. Villig til at gennemgå hjerne-MR, screening af urinmedicin og blodprøvetagning til rutinemæssig laboratorietestning, lumbalpunktur, APOE-genotypebestemmelse og plasma-lægemiddelniveauer.
  13. Kun personer med normal lever- og nyrefunktion inklusive normal kreatininclearance vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjernetumor, MR-bevis for hjerneskade eller hjernesygdom, herunder betydelige traumer, hydrocephalus, kramper eller sammenflydende (eller mere omfattende) hyperintensiteter af hvid substans.
  2. Mental retardering eller anden alvorlig neurologisk lidelse (f. Parkinsons sygdom eller andre bevægelsesforstyrrelser).
  3. Emner med en Fazekas-skala >2.
  4. Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år. Opfyldelse af SCID-5-RV/DSM-5-kriterier for nuværende eller tidligere diagnose af enhver anden psykiatrisk lidelse end tilbagevendende MDD, herunder skizofreni, bipolar lidelse, dysthymic lidelse, panikangst, agorafobi, specifik fobi, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, post- traumatisk lidelse eller enhver psykotisk lidelse.
  5. En aktuel signifikant risiko for suicidalitet baseret på Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS).
  6. Insulinafhængig diabetes.
  7. Bevis på klinisk relevante eller ustabile hjerte-, lunge-, endokrine eller hæmatologiske tilstande.
  8. Enhver proteseanordning (f.eks. pacemaker eller kirurgiske klips), der udgør en fare for MRI-billeddannelse.
  9. Positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer.
  10. Anamnese med dårlig tolerance over for, dårlig respons på eller igangværende behandling med escitalopram.
  11. Hvis du tager antidepressiva, tager du i øjeblikket fluoxetin på grund af den tid, det tager at udvaske.
  12. Tager i øjeblikket medicin, der potentielt påvirker kognition, bortset fra SSRI'er; narkotiske analgetika, kronisk brug af medicin med antikolinerg aktivitet, Anti-Parkinson medicin (carbidopa/levodopa, amantadin, bromocriptin, pergolid, selegilin).

    • Andre medikamenter, der er ekskluderende, omfatter: amfetaminer, amfetaminlignende forbindelser, appetitdæmpende midler, phenothiaziner, reserpin, buspiron, clonidin, disulfiram, guanethidin, theophyllin, melatonin, salicylater, kolinesterasehæmmere og memantin. Kontinuerlig brug af aspirin (enhver dosis) og perikon er udelukket.
    • For forsøgspersoner, der tager antidepressiva ved screening, ingen dosisændringer i ≥3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (PBO)
Daglig dosis placebo vil efterligne ESC.
Andre navne:
  • PBO
Aktiv komparator: Escitalopram (ESC)
Den daglige dosis af ESC/PBO vil være 10 mg i de første 2 uger, derefter øges til 20 mg som tolereret, med mulighed for at reducere tilbage til 10 mg om nødvendigt.
Andre navne:
  • Lexapro
  • ESC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF) Aβ40 biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF) Aβ42 biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring i vaskulær dysfunktion (VD) biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring i resultater på Montgomery-Asberg Depression Ration Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
MADRS består af 10 punkter, der evaluerer kernesymptomer på depression (f.eks. tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-6 (0=ingen abnormitet, 6=alvorlig). Den samlede score spænder fra 0 til 60; jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasma Aβ biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF) P-tau biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF) T-tau biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nunzio Pomara, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til nunzio.pomara@nki.rfmh.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Escitalopram Oxalat

Abonner