- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05004987
Aβ Dynamics i LLMD
4. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Depressionsbehandling og Aβ-dynamik: En undersøgelse af risikoen for Alzheimers sygdom (ABD-undersøgelse)
Denne undersøgelse vil undersøge de biologiske faktorer, der kan modulere forholdet mellem depression og udviklingen af Alzheimers sygdom (AD).
Da årsagsretningen mellem depression og de biologiske faktorer forbundet med AD er ukendt, er den eneste måde at forstå årsag og tilhørende risiko på at behandle de depressive symptomer og undersøge virkningerne på AD biomarkører.
Undersøgelsen involverer en FDA-godkendt behandling for svær depressiv lidelse.
Det vil sammenligne SSRI-antidepressivaet escitalopram med placebo.
Hypotesen er, at en reduktion af depressive symptomer vil være forbundet med en normalisering af CSF AD biomarkører samt perifere inflammatoriske markører.
Denne forskning vil bidrage til grundlæggende viden om potentielt modificerbare risici for Alzheimers sygdom (AD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antero Sarreal, MD
- Telefonnummer: 845-398-6532
- E-mail: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chelsea Reichert Plaska, PhD
- Telefonnummer: 845-398-5583
- E-mail: Chelsea.reichert@nki.rfmh.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ledende efterforsker:
- Nunzio Pomara, MD
-
Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
- Rekruttering
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Kontakt:
- Antero Sarreal, MD
- Telefonnummer: 845-398-6532
- E-mail: Antero.sarreal@nki.rfmh.org
-
Ledende efterforsker:
- Nunzio Pomara, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, alder 60+ år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Møde med struktureret klinisk interview (SCID-5-RV) for DSM-5 kriterier for svær depressiv lidelse.
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥18.
- Få resultater af en fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, vitale og EKG inden for normale grænser ved screening.
- Kognitivt uhæmmet ved screeningsbesøg som defineret ved Mini-Mental State Examination (MMSE) >27.
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) Global på 0.
- En score på 85 eller højere på RBANS forsinket hukommelsesindeksscore.
- Flydende engelsk, fordi nogle af instrumenterne brugt i denne undersøgelse ikke er blevet oversat og valideret til andre sprog og er i stand til at læse på et 6. klasses niveau eller tilsvarende, som bestemt af PI.
- Medicinsk stabil uden nogen signifikant cerebrovaskulær, neurologisk eller systemisk sygdom, der forventes at interferere med undersøgelsen.
- Tilstrækkelig høreskarphed og normalt til korrigeret syn.
- Har en pålidelig og kompetent studiepartner, som kan ledsage forsøgspersonen til screeningsbesøget for at verificere fravær af svækkelse af kognitive funktioner eller dagligdagsaktiviteter.
- Villig til at gennemgå hjerne-MR, screening af urinmedicin og blodprøvetagning til rutinemæssig laboratorietestning, lumbalpunktur, APOE-genotypebestemmelse og plasma-lægemiddelniveauer.
- Kun personer med normal lever- og nyrefunktion inklusive normal kreatininclearance vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjernetumor, MR-bevis for hjerneskade eller hjernesygdom, herunder betydelige traumer, hydrocephalus, kramper eller sammenflydende (eller mere omfattende) hyperintensiteter af hvid substans.
- Mental retardering eller anden alvorlig neurologisk lidelse (f. Parkinsons sygdom eller andre bevægelsesforstyrrelser).
- Emner med en Fazekas-skala >2.
- Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år. Opfyldelse af SCID-5-RV/DSM-5-kriterier for nuværende eller tidligere diagnose af enhver anden psykiatrisk lidelse end tilbagevendende MDD, herunder skizofreni, bipolar lidelse, dysthymic lidelse, panikangst, agorafobi, specifik fobi, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, post- traumatisk lidelse eller enhver psykotisk lidelse.
- En aktuel signifikant risiko for suicidalitet baseret på Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Insulinafhængig diabetes.
- Bevis på klinisk relevante eller ustabile hjerte-, lunge-, endokrine eller hæmatologiske tilstande.
- Enhver proteseanordning (f.eks. pacemaker eller kirurgiske klips), der udgør en fare for MRI-billeddannelse.
- Positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer.
- Anamnese med dårlig tolerance over for, dårlig respons på eller igangværende behandling med escitalopram.
- Hvis du tager antidepressiva, tager du i øjeblikket fluoxetin på grund af den tid, det tager at udvaske.
Tager i øjeblikket medicin, der potentielt påvirker kognition, bortset fra SSRI'er; narkotiske analgetika, kronisk brug af medicin med antikolinerg aktivitet, Anti-Parkinson medicin (carbidopa/levodopa, amantadin, bromocriptin, pergolid, selegilin).
- Andre medikamenter, der er ekskluderende, omfatter: amfetaminer, amfetaminlignende forbindelser, appetitdæmpende midler, phenothiaziner, reserpin, buspiron, clonidin, disulfiram, guanethidin, theophyllin, melatonin, salicylater, kolinesterasehæmmere og memantin. Kontinuerlig brug af aspirin (enhver dosis) og perikon er udelukket.
- For forsøgspersoner, der tager antidepressiva ved screening, ingen dosisændringer i ≥3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (PBO)
|
Daglig dosis placebo vil efterligne ESC.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Escitalopram (ESC)
|
Den daglige dosis af ESC/PBO vil være 10 mg i de første 2 uger, derefter øges til 20 mg som tolereret, med mulighed for at reducere tilbage til 10 mg om nødvendigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF) Aβ40 biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Baseline, uge 8
|
|
|
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF) Aβ42 biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Baseline, uge 8
|
|
|
Ændring i vaskulær dysfunktion (VD) biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Baseline, uge 8
|
|
|
Ændring i resultater på Montgomery-Asberg Depression Ration Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
MADRS består af 10 punkter, der evaluerer kernesymptomer på depression (f.eks. tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker).
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-6 (0=ingen abnormitet, 6=alvorlig).
Den samlede score spænder fra 0 til 60; jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i plasma Aβ biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF) P-tau biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF) T-tau biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nunzio Pomara, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2021
Først opslået (Faktiske)
13. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Alzheimers sygdom
- Depressiv lidelse, major
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Aminer
- Nitriler
- Propylaminer
- Benzofurans
- Escitalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-00535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til nunzio.pomara@nki.rfmh.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Escitalopram Oxalat
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetHyperoxaluri | Enterisk hyperoxaluriForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetTandfølsomhedForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Allena PharmaceuticalsAfsluttetNephrolithiasis | HyperoxaluriForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNyrestenForenede Stater
-
Allena PharmaceuticalsAfsluttetEnterisk hyperoxaluri | Primær hyperoxaluri | HyperoxalæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Allena PharmaceuticalsAfsluttetEnterisk hyperoxaluriForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Italien, Frankrig
-
Captozyme, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Allena PharmaceuticalsAfsluttetNephrolithiasis | Nyresten | Hyperoxaluri | Sekundær hyperoxaluri | DiæthyperoxaluriForenede Stater