Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsvalg og resultater for ESRD: Evidens fra det første år af en landsdækkende randomiseret evaluering

31. oktober 2022 opdateret af: Amy Finkelstein

Behandlingsvalg og resultater for slutstadiet af nyresygdom: beviser fra det første år af en landsdækkende randomiseret evaluering

Efterforskerne planlægger at analysere det første år af et landsdækkende randomiseret-kontrolleret forsøg med behandlingsvalgsmodel (ETC) i slutstadiet af nyresygdom (ESRD). Dette obligatoriske deltagelsesprogram blev designet af Centers for Medicare og Medicaid Services, og randomisering blev udført på hospitalshenvisningsregionniveau (HRR). 95 HRR'er blev tildelt behandlingsgruppen fra januar 2021. Efterforskerne vil studere virkningen af ​​dette program i det første år på valg af behandlingsmodalitet for ESRD og undersøge heterogenitet i påvirkning på tværs af patienter og udbydere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18621

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Massachusetts Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle Medicare-certificerede ESRD-faciliteter og Medicare-tilmeldte administrerende klinikere beliggende i HRR'er i USA er forpligtet til at deltage.
  • Patienten modtager dialyse eller andre tjenester til ESRD
  • Patienten er ny i dialyse, defineret som ikke at have modtaget dialyse i mindst 12 måneder forud for deres første observerede dialysekrav
  • Patienten er tilmeldt Medicare Part B

Ekskluderingskriterier:

  • HRR'er i amerikanske territorier
  • HRR'er med 20 % eller flere postnumre i Maryland (udelukket fra randomisering)
  • Faciliteter og klinikere med færre end 11 tildelte modtagere
  • Patienten får kun dialyse for en akut nyreskade
  • Patienten er yngre end 66 år før påbegyndelse af dialyse
  • Patienten modtog en nyretransplantation inden for 12 måneder før start af dialyse og har ikke en nyretransplantationsfejlkode
  • Patienten er tilmeldt Medicare Advantage, en omkostningsplan eller en anden Medicare-styret plejeplan
  • Patienten bor uden for USA eller i et af de amerikanske territorier
  • Patienten har valgt hospice
  • Patienten har en demensdiagnose på et hvilket som helst tidspunkt i de første 90 dage eller de foregående 12 måneder før påbegyndelse af dialyse, som identificeret ved hjælp af Centers for Medicare og Medicaid Services Hierarkiske tilstandskategorier (CMS-HCC)
  • Patienten bor i eller modtager dialyse på en kvalificeret sygeplejefacilitet (SNF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Behandling
Andet: Betalingsregulering for hjemmedialyse og transplantation
ETC-modellen foretager to typer betalingsjusteringer for faciliteter og administrerende klinikere, en justering af refusionssatsen for hjemmedialyse og en præstationsjustering. Den første justering, Home Dialysis Payment Adjustment (HDPA), hæver refusionssatsen for hjemmedialyse i de første tre år af programmet; stigningen er 3 % i 2021 og reduceres til 2 % i 2022 og 1 % i 2023. Den anden justering, Performance Payment Adjustment (PPA), er en stigning eller et fald i refusionssatsen baseret på hjemmedialysefrekvensen og transplantationsraten, der kan tilskrives den deltagende facilitet eller kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtager hjemmedialyse inden for de første 90 dage
Tidsramme: Perioden på 90 dage, der begynder på datoen for den første dialyseanmodning.
Det er defineret som procentdelen af ​​patienter i vores baseline-prøve, der har nogen hjemmedialysekrav inden for de første 90 dage siden starten af ​​dialysebehandlingen.
Perioden på 90 dage, der begynder på datoen for den første dialyseanmodning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af uger, der modtager en hjemmedialyse inden for de første 90 dage
Tidsramme: Perioden på 90 dage, der begynder på datoen for den første dialyseanmodning.
For hver patient er dette det antal uger, patienten modtog dialyse i hjemmet eller modtog træning til hjemmedialyse inden for de første 90 dage divideret med det antal uger, patienten fik dialyse i enhver form i de første 90 dage. For den 13. uge siden starten af ​​dialyse tælles kun de 6 dage, der falder inden for 90-dages perioden, og ugen vægtes med 6/7 af de øvrige uger, når dette mål beregnes.
Perioden på 90 dage, der begynder på datoen for den første dialyseanmodning.
Procentdel af dialysesessioner derhjemme i de første 90 dage
Tidsramme: Perioden på 90 dage, der begynder på datoen for den første dialyseanmodning.
For hver patient er dette antallet af dialysesessioner i hjemmet divideret med det samlede antal dialysesessioner i de første 90 dage, vægtet peritonealdialysesessioner som 3/7 af hæmodialysesessionerne.
Perioden på 90 dage, der begynder på datoen for den første dialyseanmodning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialysehastighed pr. indbygger
Tidsramme: 9 måneder
Dette er antallet af Traditional Medicare-patienter på 66 år og derover, der starter dialyse i begge modaliteter i vores baseline-prøve divideret med antallet af Traditional Medicare-patienter på 66 år og derover. Patienter tælles på det tidspunkt, de starter dialyse.
9 måneder
Samlet antal dialysepatienter
Tidsramme: 9 måneder
Dette er antallet af Medicare-patienter, der er i dialyse i begge modaliteter. Alle dialysepatienter er inkluderet i beregningen af ​​dette mål, ikke kun nye patienter.
9 måneder
Før-dialyse Elixhauser-indeks
Tidsramme: 1 år før første dialysesession
Dette er det gennemsnitlige Elixhauser-indeks før dialyse blandt patienter i vores baseline-prøve.
1 år før første dialysesession
Procentdel af patienter, der modtager hjemmedialyse inden for de første 90 dage i 2020
Tidsramme: Perioden på 90 dage, der begynder på datoen for den første dialyseanmodning.
Dette er defineret på samme måde som vores primære resultat, bortset fra at resultater måles ved hjælp af data fra året før ETC (2020).
Perioden på 90 dage, der begynder på datoen for den første dialyseanmodning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amy Finkelstein

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts Institute of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Ledende efterforsker: Liran Einav, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Neale Mahoney, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Yunan Ji, BA, Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JPAL-9512

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger