Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór leczenia i wyniki leczenia ESRD: dowody z pierwszego roku ogólnokrajowej randomizowanej oceny

31 października 2022 zaktualizowane przez: Amy Finkelstein

Wybór leczenia i wyniki leczenia schyłkowej niewydolności nerek: dane z pierwszego roku ogólnokrajowej randomizowanej oceny

Badacze planują przeanalizować pierwszy rok ogólnokrajowego, randomizowanego, kontrolowanego badania modelu wyboru leczenia (ETC) schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Ten obowiązkowy program uczestnictwa został zaprojektowany przez Centers for Medicare i Medicaid Services, a randomizacja została przeprowadzona na poziomie regionu skierowania do szpitala (HRR). 95 HRR zostało przydzielonych do grupy terapeutycznej począwszy od stycznia 2021 r. Badacze zbadają wpływ tego programu w pierwszym roku na wybór metody leczenia ESRD i zbadają heterogeniczność wpływu u pacjentów i świadczeniodawców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18621

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Massachusetts Institute of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie certyfikowane przez Medicare placówki ESRD i zarejestrowani w Medicare klinicyści zarządzający z HRR w Stanach Zjednoczonych są zobowiązani do udziału.
  • Pacjent jest poddawany dializie lub innym usługom z powodu ESRD
  • Pacjent jest nowy poddawany dializie, definiowany jako nie poddawany dializie przez co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym roszczeniem o dializę
  • Pacjent jest zapisany do Medicare Część B

Kryteria wyłączenia:

  • HRR na terytoriach USA
  • HRR z 20% lub więcej kodami pocztowymi w Maryland (wykluczone z randomizacji)
  • Placówki i klinicyści z mniej niż 11 przypisanymi beneficjentami
  • Pacjent jest dializowany tylko z powodu ostrego uszkodzenia nerek
  • Pacjent ma mniej niż 66 lat przed rozpoczęciem dializy
  • Pacjent otrzymał przeszczep nerki w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem dializy i nie ma kodu niepowodzenia przeszczepu nerki
  • Pacjent jest zapisany do Medicare Advantage, planu kosztów lub innego planu opieki zarządzanej przez Medicare
  • Pacjent mieszka poza Stanami Zjednoczonymi lub na jednym z terytoriów USA
  • Pacjent wybrał hospicjum
  • U pacjenta zdiagnozowano otępienie w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 90 dni lub poprzedzających 12 miesięcy przed rozpoczęciem dializy, zgodnie z definicją za pomocą Centrów usług Medicare i Medicaid Hierarchiczne kategorie stanu (CMS-HCC)
  • Pacjent przebywa lub jest dializowany w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej (SNF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Leczenie
Inny: Korekta płatności za domową dializę i przeszczep
Model ETC obejmuje dwa rodzaje korekt płatności dla placówek i zarządzających klinicystów, korektę stawki refundacji za dializy domowe oraz korektę wyników. Pierwsza korekta, Dostosowanie płatności za dializy w domu (HDPA), zwiększa stawkę zwrotu kosztów dializy w domu przez pierwsze trzy lata programu; kwota wzrostu wynosi 3% w 2021 r. i zmniejsza się do 2% w 2022 r. i 1% w 2023 r. Druga korekta, Performance Payment Adjustment (PPA), to zwiększenie lub zmniejszenie stawki refundacji w oparciu o wskaźnik dializ domowych i wskaźnik przeszczepów przypisany uczestniczącej placówce lub klinicyście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddawanych dowolnej dializie domowej w ciągu pierwszych 90 dni
Ramy czasowe: 90-dniowy okres rozpoczynający się w dniu pierwszego wniosku o dializę.
Jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów w naszej próbie wyjściowej, którzy zgłosili jakiekolwiek roszczenia dotyczące dializy domowej w ciągu pierwszych 90 dni od rozpoczęcia dializy.
90-dniowy okres rozpoczynający się w dniu pierwszego wniosku o dializę.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek tygodni otrzymujących jakąkolwiek dializę domową w ciągu pierwszych 90 dni
Ramy czasowe: 90-dniowy okres rozpoczynający się w dniu pierwszego wniosku o dializę.
Dla każdego pacjenta jest to liczba tygodni, przez które pacjent był dializowany w domu lub przechodził szkolenie w zakresie dializy domowej w ciągu pierwszych 90 dni, podzielona przez liczbę tygodni, przez które pacjent był dializowany dowolną metodą w ciągu pierwszych 90 dni. W 13. tygodniu od rozpoczęcia dializy liczy się tylko 6 dni mieszczących się w okresie 90 dni, a przy obliczaniu tej miary tydzień jest ważony jako 6/7 pozostałych tygodni.
90-dniowy okres rozpoczynający się w dniu pierwszego wniosku o dializę.
Odsetek dializ w domu w ciągu pierwszych 90 dni
Ramy czasowe: 90-dniowy okres rozpoczynający się w dniu pierwszego wniosku o dializę.
Dla każdego pacjenta jest to liczba sesji dializy w domu podzielona przez całkowitą liczbę sesji dializy w ciągu pierwszych 90 dni, przy czym sesje dializy otrzewnowej są ważone jako 3/7 sesji hemodializy.
90-dniowy okres rozpoczynający się w dniu pierwszego wniosku o dializę.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dializ na mieszkańca
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jest to liczba pacjentów Tradycyjnej Medicare w wieku 66 lat i starszych, którzy rozpoczynają dializę w dowolnej metodzie w naszej próbie wyjściowej, podzielona przez liczbę pacjentów Tradycyjnej Medicare w wieku 66 lat i starszych. Pacjenci są liczeni w momencie rozpoczęcia dializy.
9 miesięcy
Całkowita liczba pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jest to liczba pacjentów Medicare, którzy są dializowani w obu trybach. Przy obliczaniu tego wskaźnika uwzględniani są wszyscy pacjenci dializowani, a nie tylko nowi pacjenci.
9 miesięcy
Indeks Elixhausera przed dializą
Ramy czasowe: 1 rok przed pierwszą sesją dializ
Jest to średni wskaźnik Elixhausera przed dializą wśród pacjentów w naszej próbie wyjściowej.
1 rok przed pierwszą sesją dializ
Odsetek pacjentów poddawanych dowolnej dializie domowej w ciągu pierwszych 90 dni w 2020 r
Ramy czasowe: 90-dniowy okres rozpoczynający się w dniu pierwszego wniosku o dializę.
Jest to zdefiniowane w taki sam sposób, jak nasz główny wynik, z wyjątkiem tego, że wyniki są mierzone na podstawie danych z roku poprzedzającego ETC (2020).
90-dniowy okres rozpoczynający się w dniu pierwszego wniosku o dializę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amy Finkelstein

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts Institute of Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Główny śledczy: Liran Einav, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Neale Mahoney, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Yunan Ji, BA, Harvard University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JPAL-9512

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami