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Behandlungswahl und Ergebnisse für ESRD: Beweise aus dem ersten Jahr einer landesweiten randomisierten Bewertung

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Amy Finkelstein

Behandlungswahl und Ergebnisse für Nierenerkrankungen im Endstadium: Nachweise aus dem ersten Jahr einer landesweiten randomisierten Bewertung

Die Forscher planen, das erste Jahr einer landesweiten randomisierten kontrollierten Studie zum Behandlungswahlmodell (ETC) für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) zu analysieren. Dieses obligatorische Teilnahmeprogramm wurde von den Centers for Medicare and Medicaid Services entwickelt und die Randomisierung wurde auf der Ebene der Krankenhauseinweisungsregion (HRR) durchgeführt. 95 HRRs wurden der Behandlungsgruppe ab Januar 2021 zugewiesen. Die Forscher werden die Auswirkungen dieses Programms im ersten Jahr auf die Wahl der Behandlungsmodalität für ESRD untersuchen und die Heterogenität der Auswirkungen zwischen Patienten und Anbietern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18621

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Massachusetts Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Medicare-zertifizierten ESRD-Einrichtungen und Medicare-registrierten leitenden Kliniker in HRRs in den Vereinigten Staaten müssen teilnehmen.
  • Der Patient erhält Dialyse oder andere Leistungen für ESRD
  • Der Patient ist neu in der Dialyse, definiert als, dass er mindestens 12 Monate vor seiner ersten beobachteten Dialyseforderung keine Dialyse erhalten hat
  • Der Patient ist in Medicare Part B eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • HRRs in US-Territorien
  • HRRs mit 20 % oder mehr Postleitzahlen in Maryland (von Randomisierung ausgeschlossen)
  • Einrichtungen und Ärzte mit weniger als 11 zugeschriebenen Begünstigten
  • Der Patient wird nur wegen einer akuten Nierenschädigung dialysiert
  • Der Patient ist jünger als 66 Jahre, bevor er mit der Dialyse beginnt
  • Der Patient erhielt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Dialyse eine Nierentransplantation und hat keinen Nierentransplantations-Versagenscode
  • Der Patient ist bei Medicare Advantage, einem Kostenplan oder einem anderen von Medicare verwalteten Pflegeplan angemeldet
  • Der Patient lebt außerhalb der USA oder in einem der US-Territorien
  • Patient hat Hospiz gewählt
  • Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt in den ersten 90 Tagen oder den vorangegangenen 12 Monaten vor Beginn der Dialyse eine Demenzdiagnose, wie anhand der hierarchischen Zustandskategorien von Centers for Medicare und Medicaid Services (CMS-HCC) identifiziert.
  • Der Patient lebt oder wird in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung (SNF) dialysiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Behandlung
Sonstiges: Zahlungsanpassung für Heimdialyse und Transplantation
Das ETC-Modell nimmt zwei Arten von Zahlungsanpassungen für Einrichtungen und leitende Ärzte vor, eine Anpassung des Erstattungssatzes für die Heimdialyse und eine Leistungsanpassung. Die erste Anpassung, Home Dialysis Payment Adjustment (HDPA), erhöht den Erstattungssatz für die Heimdialyse in den ersten drei Jahren des Programms; Die Höhe der Erhöhung beträgt 3 % im Jahr 2021 und verringert sich auf 2 % im Jahr 2022 und 1 % im Jahr 2023. Die zweite Anpassung, Performance Payment Adjustment (PPA), ist eine Erhöhung oder Verringerung der Erstattungsrate auf der Grundlage der Heimdialyserate und der Transplantationsrate, die der teilnehmenden Einrichtung oder dem teilnehmenden Kliniker zuzurechnen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 90 Tagen eine Heimdialyse erhalten
Zeitfenster: Der 90-Tage-Zeitraum beginnt mit dem Datum des ersten Dialyseanspruchs.
Er ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in unserer Ausgangsstichprobe, die innerhalb der ersten 90 Tage seit Beginn der Dialysebehandlung Ansprüche auf Heimdialyse geltend machen.
Der 90-Tage-Zeitraum beginnt mit dem Datum des ersten Dialyseanspruchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wochen, in denen in den ersten 90 Tagen eine Heimdialyse durchgeführt wurde
Zeitfenster: Der 90-Tage-Zeitraum beginnt mit dem Datum des ersten Dialyseanspruchs.
Für jeden Patienten ist dies die Anzahl der Wochen, in denen der Patient innerhalb der ersten 90 Tage zu Hause dialysiert oder für die Heimdialyse geschult wurde, dividiert durch die Anzahl der Wochen, in denen der Patient in den ersten 90 Tagen eine Dialyse in einer beliebigen Modalität erhalten hat. Für die 13. Woche seit Beginn der Dialyse werden nur die 6 Tage gezählt, die in den 90-Tage-Zeitraum fallen, und die Woche wird bei der Berechnung dieser Kennzahl mit 6/7 der anderen Wochen gewichtet.
Der 90-Tage-Zeitraum beginnt mit dem Datum des ersten Dialyseanspruchs.
Prozentsatz der Dialysesitzungen zu Hause in den ersten 90 Tagen
Zeitfenster: Der 90-Tage-Zeitraum beginnt mit dem Datum des ersten Dialyseanspruchs.
Für jeden Patienten ist dies die Anzahl der Dialysesitzungen zu Hause dividiert durch die Gesamtzahl der Dialysesitzungen in den ersten 90 Tagen, wobei die Peritonealdialysesitzungen mit 3/7 der Hämodialysesitzungen gewichtet werden.
Der 90-Tage-Zeitraum beginnt mit dem Datum des ersten Dialyseanspruchs.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialyserate pro Kopf
Zeitfenster: 9 Monate
Dies ist die Anzahl der Traditional Medicare-Patienten ab 66 Jahren, die in unserer Basisstichprobe mit der Dialyse in einer der Modalitäten beginnen, dividiert durch die Anzahl der Traditional Medicare-Patienten ab 66 Jahren. Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Beginns der Dialyse gezählt.
9 Monate
Gesamtzahl der Dialysepatienten
Zeitfenster: 9 Monate
Dies ist die Anzahl der Medicare-Patienten, die sich einer der beiden Modalitäten unterziehen. Bei der Berechnung dieser Kennzahl werden alle Dialysepatienten einbezogen, nicht nur neue Patienten.
9 Monate
Elixhauser-Index vor der Dialyse
Zeitfenster: 1 Jahr vor der ersten Dialysesitzung
Dies ist der durchschnittliche Elixhauser-Index vor der Dialyse bei Patienten in unserer Ausgangsstichprobe.
1 Jahr vor der ersten Dialysesitzung
Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 90 Tagen im Jahr 2020 eine Heimdialyse erhalten
Zeitfenster: Der 90-Tage-Zeitraum beginnt mit dem Datum des ersten Dialyseanspruchs.
Dies ist genauso definiert wie unser primäres Ergebnis, außer dass die Ergebnisse anhand von Daten aus dem Jahr vor ETC (2020) gemessen werden.
Der 90-Tage-Zeitraum beginnt mit dem Datum des ersten Dialyseanspruchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amy Finkelstein

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts Institute of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Hauptermittler: Liran Einav, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Neale Mahoney, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Yunan Ji, BA, Harvard University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JPAL-9512

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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