Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsvalg og resultater for ESRD: Evidens fra det første år af en landsdækkende randomiseret evaluering

31. oktober 2022 opdateret af: Amy Finkelstein

Behandlingsvalg og resultater for slutstadiet af nyresygdom: beviser fra det første år af en landsdækkende randomiseret evaluering

Efterforskerne planlægger at analysere det første år af et landsdækkende randomiseret-kontrolleret forsøg med behandlingsvalgsmodel (ETC) i slutstadiet af nyresygdom (ESRD). Dette obligatoriske deltagelsesprogram blev designet af Centers for Medicare og Medicaid Services, og randomisering blev udført på hospitalshenvisningsregionniveau (HRR). 95 HRR'er blev tildelt behandlingsgruppen fra januar 2021. Efterforskerne vil studere virkningen af ​​dette program i det første år på valg af behandlingsmodalitet for ESRD og undersøge heterogenitet i påvirkning på tværs af patienter og udbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18621

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Massachusetts Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle Medicare-certificerede ESRD-faciliteter og Medicare-tilmeldte administrerende klinikere beliggende i HRR'er i USA er forpligtet til at deltage.
  • Patienten modtager dialyse eller andre tjenester til ESRD
  • Patienten er ny i dialyse, defineret som ikke at have modtaget dialyse i mindst 12 måneder forud for deres første observerede dialysekrav
  • Patienten er tilmeldt Medicare Part B

Ekskluderingskriterier:

  • HRR'er i amerikanske territorier
  • HRR'er med 20 % eller flere postnumre i Maryland (udelukket fra randomisering)
  • Faciliteter og klinikere med færre end 11 tildelte modtagere
  • Patienten får kun dialyse for en akut nyreskade
  • Patienten er yngre end 66 år før påbegyndelse af dialyse
  • Patienten modtog en nyretransplantation inden for 12 måneder før start af dialyse og har ikke en nyretransplantationsfejlkode
  • Patienten er tilmeldt Medicare Advantage, en omkostningsplan eller en anden Medicare-styret plejeplan
  • Patienten bor uden for USA eller i et af de amerikanske territorier
  • Patienten har valgt hospice
  • Patienten har en demensdiagnose på et hvilket som helst tidspunkt i de første 90 dage eller de foregående 12 måneder før påbegyndelse af dialyse, som identificeret ved hjælp af Centers for Medicare og Medicaid Services Hierarkiske tilstandskategorier (CMS-HCC)
  • Patienten bor i eller modtager dialyse på en kvalificeret sygeplejefacilitet (SNF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Behandling
Andet: Betalingsregulering for hjemmedialyse og transplantation
ETC-modellen foretager to typer betalingsjusteringer for faciliteter og administrerende klinikere, en justering af refusionssatsen for hjemmedialyse og en præstationsjustering. Den første justering, Home Dialysis Payment Adjustment (HDPA), hæver refusionssatsen for hjemmedialyse i de første tre år af programmet; stigningen er 3 % i 2021 og reduceres til 2 % i 2022 og 1 % i 2023. Den anden justering, Performance Payment Adjustment (PPA), er en stigning eller et fald i refusionssatsen baseret på hjemmedialysefrekvensen og transplantationsraten, der kan tilskrives den deltagende facilitet eller kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtager hjemmedialyse inden for de første 90 dage
Tidsramme: Perioden på 90 dage, der begynder på datoen for den første dialyseanmodning.
Det er defineret som procentdelen af ​​patienter i vores baseline-prøve, der har nogen hjemmedialysekrav inden for de første 90 dage siden starten af ​​dialysebehandlingen.
Perioden på 90 dage, der begynder på datoen for den første dialyseanmodning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af uger, der modtager en hjemmedialyse inden for de første 90 dage
Tidsramme: Perioden på 90 dage, der begynder på datoen for den første dialyseanmodning.
For hver patient er dette det antal uger, patienten modtog dialyse i hjemmet eller modtog træning til hjemmedialyse inden for de første 90 dage divideret med det antal uger, patienten fik dialyse i enhver form i de første 90 dage. For den 13. uge siden starten af ​​dialyse tælles kun de 6 dage, der falder inden for 90-dages perioden, og ugen vægtes med 6/7 af de øvrige uger, når dette mål beregnes.
Perioden på 90 dage, der begynder på datoen for den første dialyseanmodning.
Procentdel af dialysesessioner derhjemme i de første 90 dage
Tidsramme: Perioden på 90 dage, der begynder på datoen for den første dialyseanmodning.
For hver patient er dette antallet af dialysesessioner i hjemmet divideret med det samlede antal dialysesessioner i de første 90 dage, vægtet peritonealdialysesessioner som 3/7 af hæmodialysesessionerne.
Perioden på 90 dage, der begynder på datoen for den første dialyseanmodning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialysehastighed pr. indbygger
Tidsramme: 9 måneder
Dette er antallet af Traditional Medicare-patienter på 66 år og derover, der starter dialyse i begge modaliteter i vores baseline-prøve divideret med antallet af Traditional Medicare-patienter på 66 år og derover. Patienter tælles på det tidspunkt, de starter dialyse.
9 måneder
Samlet antal dialysepatienter
Tidsramme: 9 måneder
Dette er antallet af Medicare-patienter, der er i dialyse i begge modaliteter. Alle dialysepatienter er inkluderet i beregningen af ​​dette mål, ikke kun nye patienter.
9 måneder
Før-dialyse Elixhauser-indeks
Tidsramme: 1 år før første dialysesession
Dette er det gennemsnitlige Elixhauser-indeks før dialyse blandt patienter i vores baseline-prøve.
1 år før første dialysesession
Procentdel af patienter, der modtager hjemmedialyse inden for de første 90 dage i 2020
Tidsramme: Perioden på 90 dage, der begynder på datoen for den første dialyseanmodning.
Dette er defineret på samme måde som vores primære resultat, bortset fra at resultater måles ved hjælp af data fra året før ETC (2020).
Perioden på 90 dage, der begynder på datoen for den første dialyseanmodning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amy Finkelstein

Samarbejdspartnere

Massachusetts Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Ledende efterforsker: Liran Einav, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Neale Mahoney, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Yunan Ji, BA, Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPAL-9512

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner