PD-1-hæmmer kombineret med neoadjuverende kemoterapi hos forsøgspersoner med resektabelt lokalt avanceret thorax esophageal pladecellecarcinom (REVO)

Inklusionskriterier:

1. Meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom;
3. Patienter med resecerbar sygdom af primær tumor i thorax esophagus (cT1b-4aN1-3M0, cT3-4aN0M0) evalueret ved CT/MRI/EUS;
4. Forventet R0 resektion;
5. I alderen 18-75 år, mand eller kvinde;
6. ECOG PS 0-1;
7. Uden forudgående behandlinger, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og målrettet behandling for kræft i spiserøret;
8. Operation er planlagt efter neoadjuverende behandling;
9. Uden nogen kontraindikation af operation;
10. Tilstrækkelig organfunktion som følger: 1) Rutinemæssig blodprøve: Leukocytter >=3,0x10^9/L; Absolut neutrofiltal >=1,0x10^9/L; Blodplade >=80x10^9/L; hæmoglobin >=90 g/l; 2) Biokemisk blodprøve: Total bilirubin <=1,5 ULN; ALT <=2,5 ULN; AST <=2,5 ULN; Serumkreatinin <=1,5 ULN eller kreatininclearance-hastighed >=50 ml/min (Cocheroft-Gault); 3) Koagulationsfunktionstest: INR <=1,5 ULN; APTT <=1,5 ULN;
11. For kvinder i den fødedygtige alder, et negativt serum/urin graviditetstestresultat inden for 72 timer før undersøgelsesbehandling. For kvindelige og mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal de være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen indtil 3 måneder efter den sidste dosis af nogen af ​​lægemidlerne i undersøgelsen;
12. Havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tumoren invaderer de tilstødende organer i esophageal læsionen (aorta eller luftrør);
2. Patienter med supraclavikulær lymfeknudemetastase;
3. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
4. Dårlig ernæringstilstand, BMI < 18,5 Kg/m2; Hvis der korrigeres efter ernæringsmæssig støtte før randomisering, kan tilmelding overvejes yderligere efter evaluering af den primære investigator;
5. Har en historie med allergi over for monoklonalt antistof, enhver komponent af PD-1-hæmmer, paclitaxel, cisplatin eller andre platinlægemidler;
6. Har modtaget eller modtager nogen af ​​følgende behandlinger: A)enhver antitumorstråling, kemoterapi eller anden behandlingsmedicin; B) Immunsuppressive lægemidler eller lægemidler til helkropshormoner anvendes til immunsuppressive formål inden for 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet (dosis > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis); Inhalation eller topisk brug af steroider og 10 mg/ dag prednison eller tilsvarende dosis binyrebarkhormonerstatning er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom; C) Modtog svækket vaccine inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet; D) Større operation eller alvorligt traume inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet;
7. Anamnese med enhver aktiv autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til: interstitiel lungebetændelse, enteritis, hepatitis, hypohysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (kan overvejes efter hormonsubstitutionsbehandling);patienter med psoriasis eller astma/allergi i barndommen, som har været i fuldstændig remission og ikke behøver nogen intervention, da voksne kan overvejes til inklusion, men patienter, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, er muligvis ikke inkluderet;
8. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, eller anamnese med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation;
9. Tilstedeværelse af dårligt kontrollerede hjertesymptomer eller sygdom, herunder men ikke begrænset til: (1) hjertesvigt med NYHA klasse II eller derover (2) ustabil angina, （3）myokardieinfarkt opstod inden for 1 år (4) klinisk betydning supraventrikulære eller ventrikulære arytmier uden klinisk intervention eller dårligt kontrolleret efter klinisk intervention;
10. Alvorlig infektion (CTCAE > 2) forekom inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet, såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi, infektionskomplikationer, der krævede hospitalsindlæggelse osv.; Baseline-billeddannelse af brystet indikerede aktiv lungebetændelse, infektionstegn og -symptomer inden for 14 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlet eller behovet for oral eller intravenøs antibiotikabehandling, undtagen profylaktisk antibiotikabrug;
11. Patienter, der har vist sig at have aktiv lungetuberkuloseinfektion gennem sygehistorie eller CT, eller som har aktiv lungetuberkuloseinfektionshistorie inden for 1 år før indskrivning, eller som har aktiv lungetuberkuloseinfektion mere end 1 år før, men uden regelmæssig behandling;
12. Har arvelig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion. Der var klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar blødningstendens inden for 3 måneder før optagelse, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår, fækalt okkult blod++ og derover ved baseline;
13. Aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/mL eller 10^4 kopier/ml), hepatitis C (HCV-antistofpositivt og HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden);
14. Andre maligniteter diagnosticeret inden for 5 år før den første brug af undersøgelseslægemidlet, undtagen dem med lav risiko for metastase eller død (5-års overlevelsesrate > 90%), såsom tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen;
15. Gravide eller ammende kvinder;
16. Efter investigators vurdering var der andre faktorer, der kunne have bidraget til den tvungne afslutning af undersøgelsen, såsom behovet for kombineret behandling med andre alvorlige medicinske tilstande (herunder psykisk sygdom), alkohol- og stofmisbrug, familiemæssige eller sociale faktorer, der kan har påvirket forsøgspersonernes sikkerhed eller overholdelse.