SINGapores GERiatriske interventionsundersøgelse for at reducere kognitiv tilbagegang og fysisk skrøbelighed (SINGER) undersøgelse (SINGER)
SINGapores GERiatriske interventionsundersøgelse for at reducere kognitiv tilbagegang og fysisk skrøbelighed (SINGER) undersøgelse, biomarkør og sundhedstjenesteforskningsanalyser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Connie KL Teo
- Telefonnummer: (65) 6601 5668
- E-mail: kee_ling_teo@nuhs.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: April KS Phua
- Telefonnummer: (65) 6601 5668
- E-mail: aprilphua@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 117600
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, Singapore, 117600
- National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine
-
Singapore, Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute @ Tan Tock Seng Campus (NNI @ TTSH campus)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60-77 år
- Kan forstå engelsk/kinesisk
- Risiko for demens: Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst af demens (CAIDE) demensrisikoscore >6, hvilket indikerer tilstedeværelsen af modificerbare risikofaktorer. Modificerbare livsstilsfaktorer (opfylder mindst et af følgende LIBRA-indeks for kost, kognitiv aktivitet, fysisk aktivitet )
- Kognitiv præstation på gennemsnitsniveau eller lidt lavere end forventet for alder (MoCA ≥18, ≤27)
- Ingen planer om at rejse uden for Singapore i en længere periode i løbet af studiet
- Fri for fysiske handicap, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
- Villig til at gennemføre alle studierelaterede aktiviteter i 24 måneder
- Villig til at blive randomiseret til begge livsstilsinterventionsgrupper
Ekskluderingskriterier:
- ondartede sygdomme
- demens
- væsentlig kognitiv tilbagegang (MoCA <18)
- svær depression
- symptomatisk hjerte-kar-sygdom
- revaskularisering inden for 1 år
- alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne
- andre forhold, der hæmmer sikker engagement i den foreskrevne intervention og andre forhold, der forhindrer samarbejde, vurderet af undersøgelseslægen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret livsstilsintervention
Struktureret livsstilsændringsprogram udviklet til deltagere rettet mod kost, fysisk træning, kognitiv træning og social stimulering.
|
Structured Lifestyle Intervention (SLI) involverer at give deltagerne intensiv struktur og støtte fra et hold af trænere til at øge fysisk træning, overholde en sund kost, kognitiv træning, øge intellektuel/social stimulation og bedre håndtering af vaskulære risikofaktorer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selvstyret intervention
Generelle helbredsoplysninger givet til deltagere.
|
I Self-Guided Intervention (SGI) vil der blive givet undervisning om vigtigheden af en sund livsstil som en forebyggende strategi og støtte til at fremme forandring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognition
Tidsramme: Op til 2 år
|
Global kognition målt ved hjælp af det modificerede neuropsykologiske testbatteri (mNTB), der inkluderer: Visual Paired Associates, Logical Memory Recall of the Wechsler Memory Scale-Revised, Rey Auditory Verbal Learning, Digit Span, Word and Category Fluency test, Trail Making Test, Bogstavciffer Substitutionstest.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodisk hukommelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Episodisk hukommelse målt ved hjælp af mNTB-undertest: Visuelle parrede associerede tests, logisk hukommelse øjeblikkelig og forsinket genkaldelse af Wechsler Memory Scale-Revised, Rey Auditory Verbal Learning-test.
|
Op til 2 år
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Op til 2 år
|
Eksekutiv funktion målt ved hjælp af mNTB-undertest: Digit Span, Word and Category Fluency test, Trail Making Test Part B.
|
Op til 2 år
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: Op til 2 år
|
Behandlingshastighed målt ved hjælp af mNTB-undertest: Bogstavciffer-substitutionstest og Trail-Making Test Part A.
|
Op til 2 år
|
|
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) er scoret fra 0 til 18. Højere score afspejler dårligere præstationer.
|
Op til 2 år
|
|
Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Lild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-MCI-ADL)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-MCI-ADL) er scoret fra 0 til 53.
Højere score afspejler bedre ydeevne.
|
Op til 2 år
|
|
Den geriatriske depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Den geriatriske depressionsskala (GDS) er scoret fra 0 til 15. Scorer på 0-4 betragtes som normale, 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression.
|
Op til 2 år
|
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) måler fysisk aktivitet på tværs af 3 domæner: arbejde, rejser og rekreation, samt gennemsnitlig tid pr. dag brugt i stillesiddende adfærd.
GPAQ er scoret baseret på en befolknings gennemsnitlige eller mediane fysiske aktivitet brugt i fysisk aktivitet eller ved at klassificere en vis procentdel af en befolkning som 'inaktiv' eller 'utilstrækkelig aktiv'.
|
Op til 2 år
|
|
Prospective-Retrospective Memory Questionnaire
Tidsramme: Op til 2 år
|
Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) måles på en 5-punkts skala.
Højere score repræsenterer større frekvens af hukommelsesfejl.
|
Op til 2 år
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er scoret fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Op til 2 år
|
|
Spørgeskema for fritidsaktiviteter
Tidsramme: Op til 2 år
|
Spørgeskemaet for fritidsaktiviteter måler hyppigheden af engagement i følgende aktiviteter: Sundhedsaktiviteter, Sociale aktiviteter, Produktive aktiviteter, Fitnessaktiviteter, Fritidsaktiviteter, Eventuelle kognitivt stimulerende aktiviteter.
Scoren måles på en 3-trins skala.
Højere score repræsenterer højere frekvens af engagement i fritidsaktiviteter.
|
Op til 2 år
|
|
Fysisk præstationstest (PPT)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Den fysiske præstationstest (PPT) scores fra 0 til 36.
Højere score repræsenterer bedre præstation.
|
Op til 2 år
|
|
Spørgeskema for livskvalitet (15D)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Quality of Life Questionnaire (15D) har et enkelt indeks (15D-score) på en 0-1 skala, som repræsenterer overordnet HRQoL (0 = at være død, 0,0162 = at være bevidstløs eller i koma, 1 = ingen problemer på nogen dimension = 'fuld 'HRQOL).
Dette beregnes ud fra det sundhedstilstandsbeskrivende system ved at bruge et sæt befolkningsbaserede præference- eller nyttevægte.
|
Op til 2 år
|
|
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Op til 2 år
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) har otte domæner.
Hvert domæne får en score fra 0 til 100.
Højere score repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
Op til 2 år
|
|
Ressourceforbrugsopgørelse (RUI)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ressourceforbrugsopgørelsen (RUI) måler 4 domæner: direkte lægehjælp, direkte ikke-medicinsk pleje, uformel pleje og forsøgspersoners tidsforbrug.
RUI udfyldes baseret på hyppigheden og mængden af brugte ressourcer.
Hvis ingen blev brugt, indtastes '00'.
|
Op til 2 år
|
|
Højde
Tidsramme: Op til 2 år
|
Højden måles i meter.
|
Op til 2 år
|
|
Vægt
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vægt måles i kilo.
|
Op til 2 år
|
|
Hofte- og taljeomkreds
Tidsramme: Op til 2 år
|
Hofte- og taljeomkreds målt i centimeter.
|
Op til 2 år
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vaskulære og metaboliske risikofaktorer målt ved ændringer i blodtryk i mmHg.
Hændelser ved hjælp af rapporter om alvorlige bivirkninger vil også blive vurderet.
|
Op til 2 år
|
|
Ændringer i lipidprofilen
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vaskulære og metaboliske risikofaktorer målt ved ændringer i lipidprofil i mmol/L.
|
Op til 2 år
|
|
Ændringer i glukoseregulering
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vaskulære og metaboliske risikofaktorer målt ved ændringer i glukoseregulering i mmol/L.
|
Op til 2 år
|
|
Neuroimaging
Tidsramme: Op til 2 år
|
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjernens strukturelle integritet, tab af gråt stofvolumen, nedbrydning af hvidt stofs mikrostruktur og stigning i cerebrovaskulære sygdomsmarkører (CeVD).
Vascular polygenic risk scores (PRS) og dets sammenhæng med neurodegeneration, CeVD-byrde og kognitivt fald vil blive udført.
|
Op til 2 år
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Op til 2 år
|
Nye og tilgængelige blodmarkører til overvågning af AD- og CeVD-associerede patologier vil blive målt.
Plasmakoncentrationer af hjertemarkører (Højfølsom hjertetroponin T (hs Troponin T), N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og Vækst/differentieringsfaktor 15 (GDF 15)) og perifere biomarkører af Aβ, tau og synaptisk patologi, oxidativ stress, endothelial/kardiovaskulær skade og degenerative protein modifikationer (DPM'er) beskadigede proteiner vil blive brugt.
|
Op til 2 år
|
|
Retinal billeddannelsesmarkører
Tidsramme: Kun baseline
|
Multimodal retinal billeddannelse vil blive brugt til at vurdere nethindens strukturelle, vaskulære og neuronale ændringer.
|
Kun baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher LH Chen, MD, National University of Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Chew KA, Xu X, Siongco P, Villaraza S, Phua AKS, Wong ZX, Chung CY, Tang N, Chew E, Henry CJ, Koo E, Chen C. SINgapore GERiatric intervention study to reduce physical frailty and cognitive decline (SINGER)-pilot: A feasibility study. Alzheimers Dement (N Y). 2021 Mar 15;7(1):e12141. doi: 10.1002/trc2.12141. eCollection 2021.
- Yap KH, Chen C, Chong EJY, Kandiah N, Kivipelto M, Lai MKP, Maier AB, Matchar DB, Phua AKS, Teo CKL, Xu X, Zhou HJ, Chen CPL. Baseline characteristics of the SINgapore GERiatric Intervention Study to Reduce Cognitive Decline and Physical Frailty (SINGER) multidomain dementia prevention randomized controlled trial and insights from the recruitment process. Alzheimers Dement. 2026 Apr;22(4):e71313. doi: 10.1002/alz.71313.
- Ooi LQR, Orban C, Zhang S, Nichols TE, Tan TWK, Kong R, Marek S, Dosenbach NUF, Laumann TO, Gordon EM, Yap KH, Ji F, Chong JSX, Chen C, An L, Franzmeier N, Roemer-Cassiano SN, Hu Q, Ren J, Liu H, Chopra S, Cocuzza CV, Baker JT, Zhou JH, Bzdok D, Eickhoff SB, Holmes AJ, Yeo BTT; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Longer scans boost prediction and cut costs in brain-wide association studies. Nature. 2025 Aug;644(8077):731-740. doi: 10.1038/s41586-025-09250-1. Epub 2025 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SINGER 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .