Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SINGapores GERiatriske interventionsundersøgelse for at reducere kognitiv tilbagegang og fysisk skrøbelighed (SINGER) undersøgelse (SINGER)

23. august 2021 opdateret af: Christopher Chen Li-Hsian, National University, Singapore

SINGapores GERiatriske interventionsundersøgelse for at reducere kognitiv tilbagegang og fysisk skrøbelighed (SINGER) undersøgelse, biomarkør og sundhedstjenesteforskningsanalyser

En undersøgelse i Finland viste, at en multidomæne intervention af fysisk aktivitet, ernæringsvejledning, kognitiv træning, sociale aktiviteter og håndtering af vaskulære risikofaktorer bremsede kognitiv tilbagegang hos raske ældre voksne med øget risiko for kognitiv tilbagegang. Et 6-måneders pilotstudie blev igangsat i Singapore, som demonstrerede den kulturelle gennemførlighed og praktisk gennemførlighed af FINGER-interventionerne og et sæt lokalt tilpassede interventioner i en asiatisk befolkning. SINGER-studiet er et 2-årigt randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​disse livsstilsændringer, herunder kost og kardiovaskulær risikofaktorstyring, kognitive og fysiske øvelser, for at forsinke kognitiv tilbagegang hos ældre voksne med risiko for demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater fra et populationsbaseret 2-årigt klinisk forsøg, det finske geriatriske interventionsstudie til forebyggelse af kognitiv svækkelse og handicap (FINGER), viste, at en multidomæneintervention af fysisk aktivitet, ernæringsvejledning, kognitiv træning, sociale aktiviteter og håndtering af vaskulære risikofaktorer bremset kognitiv tilbagegang hos raske ældre voksne med øget risiko for kognitiv tilbagegang. I øjeblikket er der ingen farmakologiske behandlingsmuligheder, der kan konkurrere med disse virkninger. Der er således et presserende behov for at teste generaliserbarheden, tilpasningsevnen og bæredygtigheden af ​​disse fund i singaporeanske befolkninger. Et 6-måneders pilotstudie blev igangsat i Singapore, som demonstrerede den kulturelle gennemførlighed og praktisk gennemførlighed af FINGER-interventionerne og et sæt lokalt tilpassede interventioner i en asiatisk befolkning. Derfor var næste skridt at gennemføre et større SINGER-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​disse interventioner i Singapore. Hvis interventionerne viser sig at være effektive og sikre med høj anvendelighed og skalerbarhed, vil undersøgelsen give vigtige kliniske og folkesundhedsmæssige konsekvenser for en hurtigt stigende aldrende befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117600
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Underforsker:
          • Effie Chew, MD
        • Underforsker:
          • Chester Drum, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dave YH Lee, MD
        • Underforsker:
          • Mingchang Wang, MD
      • Singapore, Singapore, 117600
        • Rekruttering
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher LH Chen, MD
        • Underforsker:
          • Christiani J Henry, PhD
        • Underforsker:
          • Josip Car, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Juan H Zhou, PhD
        • Underforsker:
          • Mark Richards, MD, PhD, Dsc
        • Underforsker:
          • Mitchell Lai, PhD
        • Underforsker:
          • Jianjun Liu, PhD
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Neuroscience Institute @ Tan Tock Seng Campus (NNI @ TTSH campus)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nagaendran Kandiah, MD
        • Underforsker:
          • John Chambers, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-77 år
  • Kan forstå engelsk/kinesisk
  • Risiko for demens: Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst af demens (CAIDE) demensrisikoscore >6, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​modificerbare risikofaktorer. Modificerbare livsstilsfaktorer (opfylder mindst et af følgende LIBRA-indeks for kost, kognitiv aktivitet, fysisk aktivitet )
  • Kognitiv præstation på gennemsnitsniveau eller lidt lavere end forventet for alder (MoCA ≥18, ≤27)
  • Ingen planer om at rejse uden for Singapore i en længere periode i løbet af studiet
  • Fri for fysiske handicap, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Villig til at gennemføre alle studierelaterede aktiviteter i 24 måneder
  • Villig til at blive randomiseret til begge livsstilsinterventionsgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • ondartede sygdomme
  • demens
  • væsentlig kognitiv tilbagegang (MoCA <18)
  • svær depression
  • symptomatisk hjerte-kar-sygdom
  • revaskularisering inden for 1 år
  • alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne
  • andre forhold, der hæmmer sikker engagement i den foreskrevne intervention og andre forhold, der forhindrer samarbejde, vurderet af undersøgelseslægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Struktureret livsstilsintervention
Struktureret livsstilsændringsprogram udviklet til deltagere rettet mod kost, fysisk træning, kognitiv træning og social stimulering.
Adfærdsmæssigt: Struktureret livsstilsintervention
Structured Lifestyle Intervention (SLI) involverer at give deltagerne intensiv struktur og støtte fra et hold af trænere til at øge fysisk træning, overholde en sund kost, kognitiv træning, øge intellektuel/social stimulation og bedre håndtering af vaskulære risikofaktorer.
Andre navne:
  • SLI
Eksperimentel: Selvstyret intervention
Generelle helbredsoplysninger givet til deltagere.
Adfærdsmæssigt: Selvstyret intervention
I Self-Guided Intervention (SGI) vil der blive givet undervisning om vigtigheden af ​​en sund livsstil som en forebyggende strategi og støtte til at fremme forandring.
Andre navne:
  • SGI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognition
Tidsramme: Op til 2 år
Global kognition målt ved hjælp af det modificerede neuropsykologiske testbatteri (mNTB), der inkluderer: Visual Paired Associates, Logical Memory Recall of the Wechsler Memory Scale-Revised, Rey Auditory Verbal Learning, Digit Span, Word and Category Fluency test, Trail Making Test, Bogstavciffer Substitutionstest.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episodisk hukommelse
Tidsramme: Op til 2 år
Episodisk hukommelse målt ved hjælp af mNTB-undertest: Visuelle parrede associerede tests, logisk hukommelse øjeblikkelig og forsinket genkaldelse af Wechsler Memory Scale-Revised, Rey Auditory Verbal Learning-test.
Op til 2 år
Executive funktion
Tidsramme: Op til 2 år
Eksekutiv funktion målt ved hjælp af mNTB-undertest: Digit Span, Word and Category Fluency test, Trail Making Test Part B.
Op til 2 år
Behandlingshastighed
Tidsramme: Op til 2 år
Behandlingshastighed målt ved hjælp af mNTB-undertest: Bogstavciffer-substitutionstest og Trail-Making Test Part A.
Op til 2 år
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Op til 2 år
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) er scoret fra 0 til 18. Højere score afspejler dårligere præstationer.
Op til 2 år
Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Lild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-MCI-ADL)
Tidsramme: Op til 2 år
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-Mild Cognitive Impairment-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-MCI-ADL) er scoret fra 0 til 53. Højere score afspejler bedre ydeevne.
Op til 2 år
Den geriatriske depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Op til 2 år
Den geriatriske depressionsskala (GDS) er scoret fra 0 til 15. Scorer på 0-4 betragtes som normale, 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression.
Op til 2 år
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Op til 2 år
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) måler fysisk aktivitet på tværs af 3 domæner: arbejde, rejser og rekreation, samt gennemsnitlig tid pr. dag brugt i stillesiddende adfærd. GPAQ er scoret baseret på en befolknings gennemsnitlige eller mediane fysiske aktivitet brugt i fysisk aktivitet eller ved at klassificere en vis procentdel af en befolkning som 'inaktiv' eller 'utilstrækkelig aktiv'.
Op til 2 år
Prospective-Retrospective Memory Questionnaire
Tidsramme: Op til 2 år
Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) måles på en 5-punkts skala. Højere score repræsenterer større frekvens af hukommelsesfejl.
Op til 2 år
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Op til 2 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er scoret fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Op til 2 år
Spørgeskema for fritidsaktiviteter
Tidsramme: Op til 2 år
Spørgeskemaet for fritidsaktiviteter måler hyppigheden af ​​engagement i følgende aktiviteter: Sundhedsaktiviteter, Sociale aktiviteter, Produktive aktiviteter, Fitnessaktiviteter, Fritidsaktiviteter, Eventuelle kognitivt stimulerende aktiviteter. Scoren måles på en 3-trins skala. Højere score repræsenterer højere frekvens af engagement i fritidsaktiviteter.
Op til 2 år
Fysisk præstationstest (PPT)
Tidsramme: Op til 2 år
Den fysiske præstationstest (PPT) scores fra 0 til 36. Højere score repræsenterer bedre præstation.
Op til 2 år
Spørgeskema for livskvalitet (15D)
Tidsramme: Op til 2 år
Quality of Life Questionnaire (15D) har et enkelt indeks (15D-score) på en 0-1 skala, som repræsenterer overordnet HRQoL (0 = at være død, 0,0162 = at være bevidstløs eller i koma, 1 = ingen problemer på nogen dimension = 'fuld 'HRQOL). Dette beregnes ud fra det sundhedstilstandsbeskrivende system ved at bruge et sæt befolkningsbaserede præference- eller nyttevægte.
Op til 2 år
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Op til 2 år
36-Item Short Form Survey (SF-36) har otte domæner. Hvert domæne får en score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand.
Op til 2 år
Ressourceforbrugsopgørelse (RUI)
Tidsramme: Op til 2 år
Ressourceforbrugsopgørelsen (RUI) måler 4 domæner: direkte lægehjælp, direkte ikke-medicinsk pleje, uformel pleje og forsøgspersoners tidsforbrug. RUI udfyldes baseret på hyppigheden og mængden af ​​brugte ressourcer. Hvis ingen blev brugt, indtastes '00'.
Op til 2 år
Højde
Tidsramme: Op til 2 år
Højden måles i meter.
Op til 2 år
Vægt
Tidsramme: Op til 2 år
Vægt måles i kilo.
Op til 2 år
Hofte- og taljeomkreds
Tidsramme: Op til 2 år
Hofte- og taljeomkreds målt i centimeter.
Op til 2 år
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Op til 2 år
Vaskulære og metaboliske risikofaktorer målt ved ændringer i blodtryk i mmHg. Hændelser ved hjælp af rapporter om alvorlige bivirkninger vil også blive vurderet.
Op til 2 år
Ændringer i lipidprofilen
Tidsramme: Op til 2 år
Vaskulære og metaboliske risikofaktorer målt ved ændringer i lipidprofil i mmol/L.
Op til 2 år
Ændringer i glukoseregulering
Tidsramme: Op til 2 år
Vaskulære og metaboliske risikofaktorer målt ved ændringer i glukoseregulering i mmol/L.
Op til 2 år
Neuroimaging
Tidsramme: Op til 2 år
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjernens strukturelle integritet, tab af gråt stofvolumen, nedbrydning af hvidt stofs mikrostruktur og stigning i cerebrovaskulære sygdomsmarkører (CeVD). Vascular polygenic risk scores (PRS) og dets sammenhæng med neurodegeneration, CeVD-byrde og kognitivt fald vil blive udført.
Op til 2 år
Biomarkører for blod
Tidsramme: Op til 2 år
Nye og tilgængelige blodmarkører til overvågning af AD- og CeVD-associerede patologier vil blive målt. Plasmakoncentrationer af hjertemarkører (Højfølsom hjertetroponin T (hs Troponin T), N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og Vækst/differentieringsfaktor 15 (GDF 15)) og perifere biomarkører af Aβ, tau og synaptisk patologi, oxidativ stress, endothelial/kardiovaskulær skade og degenerative protein modifikationer (DPM'er) beskadigede proteiner vil blive brugt.
Op til 2 år
Retinal billeddannelsesmarkører
Tidsramme: Kun baseline
Multimodal retinal billeddannelse vil blive brugt til at vurdere nethindens strukturelle, vaskulære og neuronale ændringer.
Kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University, Singapore

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher LH Chen, MD, National University, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SINGER 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Interesserede samarbejdspartnere kan indsende en anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Struktureret livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner