Fødevareforsøg, der evaluerer effektiviteten af SBD111 versus placebo til den kliniske diætstyring af de metaboliske processer af osteopeni
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Eric Schott, PhD
- Telefonnummer: 585-704-8069
- E-mail: eschott@solareabio.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Newstead, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Erklæret tilgængelighed gennem hele undersøgelsesperioden (12 måneder) og villighed til at opfylde alle detaljer i protokollen
- I tidlig postmenopause (mindst 1 år men højst 6 år siden sidste menstruation)
- Mindst 6 måneder siden sidste indtagelse af hormonbehandling
- Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)-afledt Bone Mineral Density (BMD) T-score på større end -2,49 ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), lårbenshalsen og total hofte, men intet sted med BMD ≤ -2,5
- Body Mass Index mellem 18,5 og 32,5 kg/m2
- Normale niveauer af serumcalcium (<11mg/dL)
- Normale kardiovaskulære parametre (systolisk blodtryk ≤ 155 mm Hg, diastolisk blodtryk ≤ 95 mm Hg) sunde og medicinkontrolleret
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af et af følgende kriterier vil udelukke deltageren fra at deltage i undersøgelsen:
- Anamnese med andre knoglelidelser (f. Pagets sygdom eller osteomalaci, osteogenesis imperfecta, osteopetrose osv.)
- Anamnese med andre kræftformer end hudkræft, autoimmune lidelser (reumatoid arthritis, hashimotos, graves' sygdom, ect) type 2-diabetes, mave-tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm), nyresygdom eller dysfunktion eller evt. anden medicinsk tilstand, der kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
- Historie om kronisk antibiotikabrug
- Historie om fedmekirurgi
- Historie om delvis kolektomi
- Kvinder med abnormiteter i rygsøjlen, der ville forbyde vurdering af BMD
- Kvinder, der har gennemgået en ledudskiftning (hofte, knæ osv.)
- Kvinder, der har gennemgået en delvis hysterektomi
- Kvinder med ubehandlet hyperparathyroidisme
- Kvinder tidligere behandlet med calcitonin, østrogener, østrogenderivater, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), tibolon, progestiner, anabolske steroider eller daglige glukokortikoider inden for de seneste 6 måneder
- Kvinder behandlet med bisfosfonater eller strontium inden for de seneste 5 år
- Kvinder tidligere behandlet med PTH, PTH-analoger, galliumnitrat, romosozumab eller denosumab
- Per-oral brug af kortikosteroider
- Rygning eller brug af nikotinprodukter inden for de seneste 6 måneder
- Enhver sygdom, der efter efterforskerens vurdering kan interferere med tarmbarrierefunktionen
- Deltagelse i andre knogle-, diæt-, autoimmun- eller gastrointestinale kliniske forsøg inden for de sidste 6 måneder
- Ønske og/eller planer om at ændre nuværende kost- og/eller træningsregime under deltagelse i dette forsøg
- Graviditet eller amning
- Indtagelse af kosttilskud (probiotika, præbiotika) i måneden før eller under undersøgelsen
- Hvis deltageren er villig til at stoppe med at tage disse i 1 måned, kan de tilmeldes efter en 1 måneds udvaskningsperiode
- Forbrug af antibiotika de seneste 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
To kapsler indgivet to gange dagligt med morgen- og aftenmåltider i 52 uger
|
|
Eksperimentel: SBD111
|
To kapsler indgivet to gange dagligt med morgen- og aftenmåltider i 52 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Lumbal Spine Bone Mineral Density (BMD) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 52 uger
|
Ændring i knoglemineraldensitet (BMD) ved lændehvirvelsøjlen efter en administrationsperiode på 52 uger og målt ved DXA
|
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knoglemineraldensitet (BMD) ved lårbenshalsen fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 52 uger
|
Ændring i knoglemineraldensitet (BMD) ved lårbenshalsen efter en administrationsperiode på 52 uger og målt ved DXA
|
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 52 uger
|
|
Ændring i knoglemineraldensitet (BMD) ved hoften fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 52 uger
|
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved hoften efter en administrationsperiode på 52 uger og målt ved DXA
|
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 52 uger
|
|
Ændring i volumetrisk BMD (vBMD) målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved lændehvirvelsøjlen fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Ændring i volumetrisk BMD (vBMD) fra baseline til 52 uger
|
Ændring i volumetrisk BMD (vBMD) målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved lændehvirvelsøjlen (L1-L2 eller L1-L4) fra baseline til 52 uger
|
Ændring i volumetrisk BMD (vBMD) fra baseline til 52 uger
|
|
Ændring i cirkulerende C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
|
Ændring i cirkulerende C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til 52 uger
|
Skift fra baseline til 52 uger
|
|
Ændring i cirkulerende Interleukin-17 (IL-17) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
|
Ændring i cirkulerende Interleukin-17 (IL-17) fra baseline til 52 uger
|
Skift fra baseline til 52 uger
|
|
Ændring i cirkulerende tumornekrosefaktor (TNF) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
|
Ændring i cirkulerende tumornekrosefaktor (TNF) fra baseline til 52 uger
|
Skift fra baseline til 52 uger
|
|
Ændring i cirkulerende Interleukin-4 (IL-4) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
|
Ændring i cirkulerende Interleukin-4 (IL-4) fra baseline til 52 uger
|
Skift fra baseline til 52 uger
|
|
Ændring i cirkulerende receptoraktivator af nuklear faktor kappa beta ligand (RANKL) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
|
Ændring i cirkulerende receptoraktivator af nuklear faktor kappa beta ligand (RANKL) fra baseline til 52 uger
|
Skift fra baseline til 52 uger
|
|
Ændring i cirkulerende interferon gamma (IFNy) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
|
Ændring i cirkulerende interferon gamma (IFNy) fra baseline til 52 uger
|
Skift fra baseline til 52 uger
|
|
Ændring i cirkulerende C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (CTX) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
|
Ændring i cirkulerende C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (CTX) fra baseline til 52 uger
|
Skift fra baseline til 52 uger
|
|
Ændring i cirkulerende Procollagen 1 Intakt N-Terminal Propeptid (P1NP) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
|
Ændring i cirkulerende Procollagen 1 Intakt N-Terminal Propeptid (P1NP) fra baseline til 52 uger
|
Skift fra baseline til 52 uger
|
|
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
|
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger fra baseline til 52 uger
|
Skift fra baseline til 52 uger
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 1 uge
|
Skift fra baseline til 1 uge
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 uger
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 2 uger
|
Skift fra baseline til 2 uger
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 uger
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 3 uger
|
Skift fra baseline til 3 uger
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 4 uger
|
Skift fra baseline til 4 uger
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 3 måneder
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 6 måneder
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 9 måneder
|
Skift fra baseline til 9 måneder
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 12 måneder
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline til 3 måneder
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline til 6 måneder
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
|
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline til 9 måneder
|
Skift fra baseline til 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline til 12 måneder
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning og funktion fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning og funktion fra baseline til 6 måneder
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning og funktion fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
|
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning og funktion fra baseline til 12 måneder
|
Skift fra baseline til 52 uger
|
|
Ændring i kropssammensætning målt ved DXA
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
|
Ændring i kropssammensætning målt ved DXA fra baseline til 52 uger
|
Skift fra baseline til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SOL-SYNBIOTIC-2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .