Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​SBD111 versus placebo til den kliniske diætstyring af de metaboliske processer af osteopeni

10. maj 2024 opdateret af: Solarea Bio, Inc
Formålet med forsøget er at afgøre, om SYNBIOTIKUM (præbiotisk og probiotikum), der gives to gange dagligt (kapsel), vil hjælpe med at understøtte skeletsundhed hos ellers raske postmenopausale kvinder i de tidlige år postmenopause (1-6 år efter sidste menstruation) over en 12-årig periode. -måneders periode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Erklæret tilgængelighed gennem hele undersøgelsesperioden (12 måneder) og villighed til at opfylde alle detaljer i protokollen
  • I tidlig postmenopause (mindst 1 år men højst 6 år siden sidste menstruation)
  • Mindst 6 måneder siden sidste indtagelse af hormonbehandling
  • Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)-afledt Bone Mineral Density (BMD) T-score på større end -2,49 ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), lårbenshalsen og total hofte, men intet sted med BMD ≤ -2,5
  • Body Mass Index mellem 18,5 og 32,5 kg/m2
  • Normale niveauer af serumcalcium (<11mg/dL)
  • Normale kardiovaskulære parametre (systolisk blodtryk ≤ 155 mm Hg, diastolisk blodtryk ≤ 95 mm Hg) sunde og medicinkontrolleret

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier vil udelukke deltageren fra at deltage i undersøgelsen:
  • Anamnese med andre knoglelidelser (f. Pagets sygdom eller osteomalaci, osteogenesis imperfecta, osteopetrose osv.)
  • Anamnese med andre kræftformer end hudkræft, autoimmune lidelser (reumatoid arthritis, hashimotos, graves' sygdom, ect) type 2-diabetes, mave-tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm), nyresygdom eller dysfunktion eller evt. anden medicinsk tilstand, der kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
  • Historie om kronisk antibiotikabrug
  • Historie om fedmekirurgi
  • Historie om delvis kolektomi
  • Kvinder med abnormiteter i rygsøjlen, der ville forbyde vurdering af BMD
  • Kvinder, der har gennemgået en ledudskiftning (hofte, knæ osv.)
  • Kvinder, der har gennemgået en delvis hysterektomi
  • Kvinder med ubehandlet hyperparathyroidisme
  • Kvinder tidligere behandlet med calcitonin, østrogener, østrogenderivater, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), tibolon, progestiner, anabolske steroider eller daglige glukokortikoider inden for de seneste 6 måneder
  • Kvinder behandlet med bisfosfonater eller strontium inden for de seneste 5 år
  • Kvinder tidligere behandlet med PTH, PTH-analoger, galliumnitrat, romosozumab eller denosumab
  • Per-oral brug af kortikosteroider
  • Rygning eller brug af nikotinprodukter inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver sygdom, der efter efterforskerens vurdering kan interferere med tarmbarrierefunktionen
  • Deltagelse i andre knogle-, diæt-, autoimmun- eller gastrointestinale kliniske forsøg inden for de sidste 6 måneder
  • Ønske og/eller planer om at ændre nuværende kost- og/eller træningsregime under deltagelse i dette forsøg
  • Graviditet eller amning
  • Indtagelse af kosttilskud (probiotika, præbiotika) i måneden før eller under undersøgelsen
  • Hvis deltageren er villig til at stoppe med at tage disse i 1 måned, kan de tilmeldes efter en 1 måneds udvaskningsperiode
  • Forbrug af antibiotika de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
To kapsler indgivet to gange dagligt med morgen- og aftenmåltider i 52 uger
Eksperimentel: SBD111
Andet: Medicinsk mad SBD111
To kapsler indgivet to gange dagligt med morgen- og aftenmåltider i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lumbal Spine Bone Mineral Density (BMD) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 52 uger
Ændring i knoglemineraldensitet (BMD) ved lændehvirvelsøjlen efter en administrationsperiode på 52 uger og målt ved DXA
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraldensitet (BMD) ved lårbenshalsen fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 52 uger
Ændring i knoglemineraldensitet (BMD) ved lårbenshalsen efter en administrationsperiode på 52 uger og målt ved DXA
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 52 uger
Ændring i knoglemineraldensitet (BMD) ved hoften fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 52 uger
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved hoften efter en administrationsperiode på 52 uger og målt ved DXA
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 52 uger
Ændring i volumetrisk BMD (vBMD) målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved lændehvirvelsøjlen fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Ændring i volumetrisk BMD (vBMD) fra baseline til 52 uger
Ændring i volumetrisk BMD (vBMD) målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved lændehvirvelsøjlen (L1-L2 eller L1-L4) fra baseline til 52 uger
Ændring i volumetrisk BMD (vBMD) fra baseline til 52 uger
Ændring i cirkulerende C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i cirkulerende C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til 52 uger
Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i cirkulerende Interleukin-17 (IL-17) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i cirkulerende Interleukin-17 (IL-17) fra baseline til 52 uger
Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i cirkulerende tumornekrosefaktor (TNF) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i cirkulerende tumornekrosefaktor (TNF) fra baseline til 52 uger
Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i cirkulerende Interleukin-4 (IL-4) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i cirkulerende Interleukin-4 (IL-4) fra baseline til 52 uger
Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i cirkulerende receptoraktivator af nuklear faktor kappa beta ligand (RANKL) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i cirkulerende receptoraktivator af nuklear faktor kappa beta ligand (RANKL) fra baseline til 52 uger
Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i cirkulerende interferon gamma (IFNy) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i cirkulerende interferon gamma (IFNy) fra baseline til 52 uger
Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i cirkulerende C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (CTX) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i cirkulerende C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (CTX) fra baseline til 52 uger
Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i cirkulerende Procollagen 1 Intakt N-Terminal Propeptid (P1NP) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i cirkulerende Procollagen 1 Intakt N-Terminal Propeptid (P1NP) fra baseline til 52 uger
Skift fra baseline til 52 uger
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger fra baseline til 52 uger
Skift fra baseline til 52 uger
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 1 uge
Skift fra baseline til 1 uge
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 uger
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 2 uger
Skift fra baseline til 2 uger
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 uger
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 3 uger
Skift fra baseline til 3 uger
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 4 uger
Skift fra baseline til 4 uger
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 9 måneder
Skift fra baseline til 9 måneder
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Gastrointestinal tolerabilitet målt ved Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline til 9 måneder
Skift fra baseline til 9 måneder
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i den globale Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning og funktion fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning og funktion fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning og funktion fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning og funktion fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i kropssammensætning målt ved DXA
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
Ændring i kropssammensætning målt ved DXA fra baseline til 52 uger
Skift fra baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solarea Bio, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOL-SYNBIOTIC-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk mad SBD111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner