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Lebensmittelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von SBD111 im Vergleich zu Placebo für das klinische Ernährungsmanagement der Stoffwechselprozesse bei Osteopenie

10. Mai 2024 aktualisiert von: Solarea Bio, Inc
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob das SYNBIOTIC (Präbiotikum und Probiotikum), das zweimal täglich (Kapsel) verabreicht wird, dazu beiträgt, die Skelettgesundheit bei ansonsten gesunden postmenopausalen Frauen in den ersten Jahren nach der Menopause (1-6 Jahre nach der letzten Menstruation) über einen Zeitraum von 12 Jahren zu unterstützen -monatiger Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Erklärte Verfügbarkeit während des gesamten Studienzeitraums (12 Monate) und Bereitschaft, alle Details des Protokolls zu erfüllen
  • In der frühen Postmenopause (mindestens 1 Jahr aber maximal 6 Jahre seit der letzten Menstruation)
  • Mindestens 6 Monate seit der letzten Einnahme einer Hormonersatztherapie
  • Aus Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) abgeleiteter Bone Mineral Density (BMD) T-Score von mehr als -2,49 an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), am Oberschenkelhals und an der gesamten Hüfte, aber an keiner Stelle mit BMD ≤ -2,5
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 32,5 kg/m2
  • Normale Serumkalziumspiegel (<11 mg/dl)
  • Normale kardiovaskuläre Parameter (systolischer Blutdruck ≤ 155 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≤ 95 mm Hg) gesund und medikamentös kontrolliert

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien schließt den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie aus:
  • Vorgeschichte anderer Knochenerkrankungen (z. Morbus Paget oder Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta, Osteopetrose usw.)
  • Vorgeschichte von Krebs außer Hautkrebs, Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Hashimoto, Morbus Basedow usw.), Typ-2-Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom), Nierenerkrankung oder -funktionsstörung oder irgendwelche andere Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Geschichte des chronischen Antibiotikagebrauchs
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Geschichte der partiellen Kolektomie
  • Frauen mit Wirbelsäulenanomalien, die eine BMD-Beurteilung verbieten würden
  • Frauen, die sich einem Gelenkersatz unterzogen haben (Hüfte, Knie usw.)
  • Frauen, die sich einer partiellen Hysterektomie unterzogen haben
  • Frauen mit unbehandeltem Hyperparathyreoidismus
  • Frauen, die in den letzten 6 Monaten zuvor mit Calcitonin, Östrogenen, Östrogenderivaten, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), Tibolon, Progestinen, anabolen Steroiden oder täglichen Glukokortikoiden behandelt wurden
  • Frauen, die in den letzten 5 Jahren mit Bisphosphonaten oder Strontium behandelt wurden
  • Frauen, die zuvor mit PTH, PTH-Analoga, Galliumnitrat, Romosozumab oder Denosumab behandelt wurden
  • Perorale Anwendung von Kortikosteroiden
  • Rauchen oder Konsum von Nikotinprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Barrierefunktion des Darms beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Knochen, Ernährung, Autoimmun oder Magen-Darm in den letzten 6 Monaten
  • Wunsch und/oder Pläne zur Änderung des aktuellen Ernährungs- und/oder Trainingsprogramms während der Teilnahme an dieser Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Probiotika, Präbiotika) im Monat vor oder während des Studiums
  • Wenn der Teilnehmer bereit ist, diese für 1 Monat abzusetzen, kann er nach einer 1-monatigen Auswaschphase eingeschrieben werden
  • Verbrauch von Antibiotika in den letzten 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Zwei Kapseln, die zweimal täglich morgens und abends für 52 Wochen verabreicht werden
Experimental: SBD111
Sonstiges: Medizinische Nahrung SBD111
Zwei Kapseln, die zweimal täglich morgens und abends für 52 Wochen verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis 52 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis 52 Wochen
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule nach einer Verabreichungsdauer von 52 Wochen und gemessen durch DXA
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) am Schenkelhals vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) am Schenkelhals nach einem Verabreichungszeitraum von 52 Wochen und gemessen durch DXA
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Hüfte vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Hüfte nach einem Verabreichungszeitraum von 52 Wochen und gemessen durch DXA
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Änderung der volumetrischen BMD (vBMD), gemessen durch quantitative Computertomographie (QCT) an der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung der volumetrischen BMD (vBMD) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Änderung der volumetrischen BMD (vBMD), gemessen durch quantitative Computertomographie (QCT) an der Lendenwirbelsäule (L1-L2 oder L1-L4) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Änderung der volumetrischen BMD (vBMD) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Veränderung des zirkulierenden C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Veränderung des zirkulierenden C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Interleukin-17 (IL-17) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Interleukin-17 (IL-17) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Tumornekrosefaktors (TNF) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Tumornekrosefaktors (TNF) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Interleukin-4 (IL-4) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Interleukin-4 (IL-4) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Änderung des zirkulierenden Rezeptoraktivators des Kernfaktor-Kappa-Beta-Liganden (RANKL) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Änderung des zirkulierenden Rezeptoraktivators des Kernfaktor-Kappa-Beta-Liganden (RANKL) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Interferon-Gammas (IFNy) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Interferon-Gammas (IFNy) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Veränderung des zirkulierenden C-terminalen Telopeptids von Typ-1-Kollagen (CTX) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Veränderung des zirkulierenden C-terminalen Telopeptids von Typ-1-Kollagen (CTX) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Prokollagen 1 Intact N-Terminal Propeptide (P1NP) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Prokollagen 1 Intact N-Terminal Propeptide (P1NP) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Sicherheit anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Sicherheit, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 1 Woche
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) vom Ausgangswert bis 1 Woche
Wechsel vom Ausgangswert auf 1 Woche
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) vom Ausgangswert bis 2 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) vom Ausgangswert bis 9 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Menopause-Bewertungsskala (MRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung der globalen Menopause-Bewertungsskala (MRS) vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Menopause-Bewertungsskala (MRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung der globalen Menopause-Bewertungsskala (MRS) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Menopause-Bewertungsskala (MRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Änderung der globalen Menopause-Bewertungsskala (MRS) vom Ausgangswert auf 9 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Menopause-Bewertungsskala (MRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Änderung der globalen Menopause-Bewertungsskala (MRS) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Veränderung der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Mit DXA gemessene Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Mit DXA gemessene Änderung der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Solarea Bio, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOL-SYNBIOTIC-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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