Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masker mod overfladescanning for strålebehandlingsimmobilisering ved hoved- og nakkekræft (MASSC) (MASSC)

17. august 2021 opdateret af: Cancer Research Antwerp

Masker mod overfladescanning til immobilisering af stråleterapi ved hoved- og nakkekræft (MASSC-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge åbne masker eller ingen masker i kombination med optisk overfladescanning til strålebehandling hos patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daan Nevens, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet hoved-halskræft.
  • Patienter behandlet med strålebehandling (RT) som primær behandling.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-grad på 0-1 som defineret i bilag 3.
  • Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter skal være villige til at overholde behandlingsplanen og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med væsentligt ændret mental status eller med psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke kan holde sig stille under fraktion på grund af en lidelse (f. Parkinsons sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Starter med lukket maske
Patient 1-8, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage 35 fraktioner af strålebehandling i alt. For de første 5 fraktioner vil disse patienter modtage strålebehandling med en lukket maske. For de næste 5 fraktioner vil disse patienter modtage strålebehandling med en åben maske. For de 5 fraktioner derefter vil disse patienter modtage strålebehandling uden maske. Denne tidsplan gentages for resten af ​​deres behandling.
Stråling: Strålebehandling med lukket maske
Strålebehandling for hoved- og halskræft, ved hjælp af en lukket maske (fuld termoplastisk maske) for at begrænse patientens bevægelse.
Andre navne:
  • Fuld termoplastisk maske
Stråling: Strålebehandling med åben maske og overfladescanning
Strålebehandling til hoved- og halskræft, ved hjælp af en åben maske for at begrænse patientens bevægelser. Overfladescanning bruges til at overvåge patientens bevægelse/positionering.
Stråling: Strålebehandling uden maske
Strålebehandling til hoved- og halskræft uden brug af maske for at begrænse patientens bevægelser. Overfladescanning bruges til at overvåge patientens bevægelse/positionering.
Eksperimentel: Starter med åben maske
Patient 9-16, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage 35 fraktioner af strålebehandling i alt. For de første 5 fraktioner vil disse patienter modtage strålebehandling med en åben maske. For de næste 5 fraktioner vil disse patienter modtage strålebehandling uden maske. For de 5 fraktioner herefter vil disse patienter modtage strålebehandling med en lukket maske. Denne tidsplan gentages for resten af ​​deres behandling.
Stråling: Strålebehandling med lukket maske
Strålebehandling for hoved- og halskræft, ved hjælp af en lukket maske (fuld termoplastisk maske) for at begrænse patientens bevægelse.
Andre navne:
  • Fuld termoplastisk maske
Stråling: Strålebehandling med åben maske og overfladescanning
Strålebehandling til hoved- og halskræft, ved hjælp af en åben maske for at begrænse patientens bevægelser. Overfladescanning bruges til at overvåge patientens bevægelse/positionering.
Stråling: Strålebehandling uden maske
Strålebehandling til hoved- og halskræft uden brug af maske for at begrænse patientens bevægelser. Overfladescanning bruges til at overvåge patientens bevægelse/positionering.
Eksperimentel: Starter uden maske
Patient 17-24, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage 35 fraktioner af strålebehandling i alt. For de første 5 fraktioner vil disse patienter modtage strålebehandling uden maske. For de næste 5 fraktioner vil disse patienter modtage strålebehandling med en lukket maske. For de 5 fraktioner herefter vil disse patienter modtage strålebehandling med åben maske. Denne tidsplan gentages for resten af ​​deres behandling.
Stråling: Strålebehandling med lukket maske
Strålebehandling for hoved- og halskræft, ved hjælp af en lukket maske (fuld termoplastisk maske) for at begrænse patientens bevægelse.
Andre navne:
  • Fuld termoplastisk maske
Stråling: Strålebehandling med åben maske og overfladescanning
Strålebehandling til hoved- og halskræft, ved hjælp af en åben maske for at begrænse patientens bevægelser. Overfladescanning bruges til at overvåge patientens bevægelse/positionering.
Stråling: Strålebehandling uden maske
Strålebehandling til hoved- og halskræft uden brug af maske for at begrænse patientens bevægelser. Overfladescanning bruges til at overvåge patientens bevægelse/positionering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionel afvigelse
Tidsramme: Positionel afvigelse vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).
Patientens positionering og bevægelse under behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT). Patientens position og målvolumener målt med CBCT vil blive sammenlignet med computertomografi (CT) scanninger foretaget under den indledende simulering af behandlingen. CBCT-scanninger foretages lige før indgivelse af stråling og efter indgivelse af stråling. Translationelle og rotationsafvigelser vil blive målt og udtrykt i millimeter (for translationel afvigelse) og grader (for rotationsafvigelse).
Positionel afvigelse vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Nød
Tidsramme: Patientbesvær vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).
Patient Distress, målt hver uge ved hjælp af Subjective Units of Distress Scale (SUDs), en skala fra 0-10, hvor et højere tal indikerer et dårligere resultat.
Patientbesvær vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).
Behandlingens varighed
Tidsramme: Behandlingens varighed vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).
Behandlingens varighed (i minutter), registreret i strålebehandlingssoftware.
Behandlingens varighed vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).
Strålebehandlingstekniker Tilfredshed
Tidsramme: Stråleteknikerens tilfredshed vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).
Personaletilfredshed, udspurgt ugentligt med en personaletilfredshedsskala fra 0 til 10, hvor et højere tal indikerer et bedre resultat.
Stråleteknikerens tilfredshed vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).
Strålingsdosis
Tidsramme: Stråledosis vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).
In vivo dosimetri vil blive brugt til at vurdere nøjagtigheden af ​​behandlingen. Brug af PerFRACTION™ in vivo dosimetri. Indgivne strålingsdoser vil blive målt for målvolumen og udtrykt i grå (Gy).
Stråledosis vil blive vurderet fra start af behandlingsperiode til afslutning af behandlingsperiode (op til 7 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daan Nevens, PhD, Cancer Research Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTOR20051GZA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner