Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af Mortons neuroma på fodtryksfordeling og gangparametre hos Pes Planus og Pes Cavus patienter

23. oktober 2021 opdateret af: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Mortons neuroma i fødder med pes planus og pes cavus på fodtryk og tidsmæssige og rumlige gangparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Fulya Foot Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige patienter ældre end 18 år med bilateral pes planus eller pes cavus ledsaget af Mortons neuroma vil blive rekrutteret ved simpel randomisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med bilateral pes planus eller pes cavus
  • Diagnose af ensidig Morton-neurom
  • Bekræftelse af diagnosen Mortons neurom med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

  • Patienternes smerteniveau under gang er mindst 3 i henhold til Visual Analogue Scale (VAS).

    • Frivillig til at studere over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomatisk muskuloskeletal sygdom i underekstremiteten
  • Har sygdom i det perifere nervesystem
  • Tilstedeværelse af stiv deformitet i foden
  • Ekstremitets- eller kontralateral ekstremitetsoperation med Mortons neurom
  • Har fået fysioterapi inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Morton Neurom + pes planus
Effekten af ​​unilateral morton neuroma på gangparametre og fodtrykfordeling hos patienter med bilateral pes planus vil blive undersøgt. Fodtrykfordelinger og patientens gangparametre; fodrotation, skridtlængde, stillingsfaseprocent, svingfaseprocent, kadence, hastighed, genfodstryk, midtfodstryk og forfodstryk vil blive registreret med Zebris FDM -T ( Force distiribution Measurement Treadmill ) system. Zebris er et firmanavn på tysk.
Andet: Sammenligning af gang og fodtryk
Patienternes spatio temporale gangparametre vil blive evalueret med Zebris (Zebris Medical Limited, Tyskland) FDM (Force Distribution Measurement) løbebåndssystem. Systemet har produktion af 3D bevægelsesanalyse og kraftmålingsteknologier til biomekanik. Når løbebåndet er i statisk og dynamisk tilstand, vil der blive foretaget en kraftig trykfordelingsmåling.
Morton Neurom + pes cavus
Effekten af ​​unilateral morton neuroma på gangparametre og fodtrykfordeling hos patienter med bilateral pes cavus vil blive undersøgt. Fodtrykfordelinger og patientens gangparametre; fodrotation, skridtlængde, stillingsfaseprocent, svingfaseprocent, kadence, hastighed, genfodstryk, midtfodstryk og forfodstryk vil blive registreret med Zebris FDM -T ( Force distiribution Measurement Treadmill ) system. Zebris er et firmanavn på tysk.
Andet: Sammenligning af gang og fodtryk
Patienternes spatio temporale gangparametre vil blive evalueret med Zebris (Zebris Medical Limited, Tyskland) FDM (Force Distribution Measurement) løbebåndssystem. Systemet har produktion af 3D bevægelsesanalyse og kraftmålingsteknologier til biomekanik. Når løbebåndet er i statisk og dynamisk tilstand, vil der blive foretaget en kraftig trykfordelingsmåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed
Tidsramme: 4 uger
Hastighed vil blive evalueret af Zebris (Zebris Medical -Limited -, Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System. Deltagerne vil gå barfodet på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) løbebåndssystemet. Systemet måler den gennemsnitlige ganghastighed under det analyserede måleinterval. Enheden er udtrykt som km/t.
4 uger
Fodtryksfordeling
Tidsramme: 4 uger
Fodtryksfordeling vil blive evalueret af Zebris (Zebris Medical -Limited -, Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System. Deltagerne vil gå barfodet på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) løbebåndssystemet. Systemet evaluerer de gennemsnitlige maksimale værdier nået i N/cm² for de tre zoner: tæer, mellemfod og hæl.
4 uger
Fodrotation
Tidsramme: 4 uger
Fodrotation (grad), vil blive evalueret af Zebris (Zebris Medical Limited - Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System. Deltagerne vil gå barfodet på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) løbebåndssystemet. Formålet med systemet er at vurdere vinklen mellem fodens længdeakse og løberetningen. Negativ værdi = indadrotation, positiv værdi = udadrotation. Subtalar ledsupination beskriver vinkling i negativ retning og pronation beskriver vinkling i positiv retning. Måleenhed er grader.
4 uger
Trin længde
Tidsramme: 4 uger
Trinlængde (cm) vil blive evalueret af Zebris (Zebris Medical Limited -, Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System. Deltagerne vil gå barfodet på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) løbebåndssystemet. Formålet med systemet analyserer patienternes gang. Trinlængde beskriver afstanden mellem hælkontakten på den ene side af kroppen og hælkontakten på den kontralaterale side. Måleenheden er centimeter.
4 uger
Holdningsfaseprocent
Tidsramme: 4 uger
Stance fase procent (%) vil blive evalueret af Zebris (Zebris Medical Limited -, Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System. Deltagerne vil gå barfodet på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) løbebåndssystemet. Stancefaseprocent beskriver fasen af ​​en gangcyklus, hvor foden har kontakt med jorden. Enheden udtrykkes som en procentdel.
4 uger
Svingfaseprocent
Tidsramme: 4 uger
Svingfaseprocenten (%) vil blive evalueret af Zebris (Zebris Medical Limited -, Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System. Deltagerne vil gå barfodet på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) løbebåndssystemet. Svingfasen beskriver fasen af ​​en gangcyklus, hvor foden ikke har kontakt med jorden. Enheden er udtrykt i procent.
4 uger
Cadance
Tidsramme: 4 uger
Kadence (trin/min) vil blive evalueret af Zebris (Zebris Medical -Limited -, Tyskland) FDM (Force distribution measurement) System. Deltagerne vil gå barfodet på Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Tyskland) løbebåndssystemet. Kadence er skridt/minut. Det er defineret som trinfrekvensen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data/patientens alder
Tidsramme: 4 uger
Patienternes alder vil blive noteret i evalueringsskemaet.
4 uger
Demografiske data/patientvægt
Tidsramme: 4 uger
Patienternes vægt vil blive registreret i evalueringsskemaet i kilogram.
4 uger
Demografiske data/patienthøjde
Tidsramme: 4 uger
Patienternes højde vil blive registreret i evalueringsskemaet i meter.
4 uger
Demografiske data/patientens kropsmasseindeks BMI
Tidsramme: 4 uger
Patienternes BMI vil blive registreret i evalueringsskemaet i kg/m^2
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acibadem University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATADEK 2021- 09/58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger