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Confronto degli effetti del neuroma di Morton sulla distribuzione della pressione del piede e sui parametri dell'andatura nei pazienti con piede piatto e piede cavo

23 ottobre 2021 aggiornato da: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Lo scopo del nostro studio è confrontare l'effetto del neuroma di Morton nei piedi con piede piatto e piede cavo sulla pressione del piede e sui parametri temporali e spaziali dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Fulya Foot Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti volontari di età superiore ai 18 anni con piede piatto bilaterale o piede cavo accompagnato da neuroma di Morton saranno reclutati mediante semplice randomizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di piede piatto bilaterale o piede cavo
  • Diagnosi di neuroma di Morton unilaterale
  • Conferma della diagnosi di neuroma di Morton con risonanza magnetica (MRI)

  • Il livello di dolore dei pazienti durante la deambulazione è almeno 3 secondo la Visual Analogue Scale (VAS).

    • Volontariato per studiare oltre i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia muscoloscheletrica sintomatica negli arti inferiori
  • Avere una malattia del sistema nervoso periferico
  • Presenza di deformità rigida nel piede
  • Chirurgia dell'estremità o dell'estremità controlaterale con neuroma di Morton
  • Avendo ricevuto fisioterapia negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neuroma di Morton + piede piatto
Verrà studiato l'effetto del neuroma mortone unilaterale sui parametri dell'andatura e sulla distribuzione della pressione del piede in pazienti con piede piatto bilaterale. Distribuzioni della pressione del piede e parametri del cammino dei pazienti; la rotazione del piede, la lunghezza del passo, la percentuale della fase di appoggio, la percentuale della fase di oscillazione, la cadenza, la velocità, la pressione del refoot, la pressione del mesopiede e la pressione dell'avampiede saranno registrate con il sistema Zebris FDM -T (Force distiribution Measurement Treadmill). Zebris è un nome di società in tedesco.
Altro: Confronto tra andatura e pressione del piede
I parametri dell'andatura spazio-temporale dei pazienti saranno valutati con il sistema di tapis roulant Zebris (Zebris Medical Limited, Germania) FDM (Force Distribution Measurement). Il sistema ha la produzione di analisi del movimento 3D e tecnologie di misurazione della forza per la biomeccanica. Quando il tapis roulant è in condizioni statiche e dinamiche, verrà effettuata una forte misurazione della distribuzione della pressione.
Neuroma di Morton + piede cavo
Sarà studiato l'effetto del neuroma mortone unilaterale sui parametri dell'andatura e sulla distribuzione della pressione del piede in pazienti con piede cavo bilaterale. Distribuzioni della pressione del piede e parametri del cammino dei pazienti; la rotazione del piede, la lunghezza del passo, la percentuale della fase di appoggio, la percentuale della fase di oscillazione, la cadenza, la velocità, la pressione del refoot, la pressione del mesopiede e la pressione dell'avampiede saranno registrate con il sistema Zebris FDM -T (Force distiribution Measurement Treadmill). Zebris è un nome di società in tedesco.
Altro: Confronto tra andatura e pressione del piede
I parametri dell'andatura spazio-temporale dei pazienti saranno valutati con il sistema di tapis roulant Zebris (Zebris Medical Limited, Germania) FDM (Force Distribution Measurement). Il sistema ha la produzione di analisi del movimento 3D e tecnologie di misurazione della forza per la biomeccanica. Quando il tapis roulant è in condizioni statiche e dinamiche, verrà effettuata una forte misurazione della distribuzione della pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità
Lasso di tempo: 4 settimane
La velocità sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical -Limited -, Germania) FDM (misurazione della distribuzione della forza). I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania). Il sistema misura la velocità media dell'andatura durante l'intervallo di misurazione analizzato. L'unità è espressa in km/h.
4 settimane
Distribuzione della pressione del piede
Lasso di tempo: 4 settimane
La distribuzione della pressione del piede sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical -Limited -, Germany) FDM (Force distribution measurement). I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania). Il sistema valuta i valori massimi medi raggiunti in N/cm² per le tre zone: dita, mesopiede e tallone.
4 settimane
Rotazione del piede
Lasso di tempo: 4 settimane
La rotazione del piede (gradi), sarà valutata dal sistema FDM (misurazione della distribuzione della forza) di Zebris (Zebris Medical Limited - Germania). I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania). Scopo del sistema di valutare l'angolo tra l'asse longitudinale del piede e la direzione di marcia. Valore negativo = rotazione verso l'interno, valore positivo = rotazione verso l'esterno. La supinazione dell'articolazione sottoastragalica descrive l'angolazione nella direzione negativa e la pronazione descrive l'angolazione nella direzione positiva. L'unità di misura è in gradi.
4 settimane
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 4 settimane
La lunghezza del passo (cm) sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical Limited -, Germania) FDM (misurazione della distribuzione della forza). I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania). Scopo del sistema analizza l'andatura dei pazienti. La lunghezza del passo descrive la distanza tra il contatto del tallone di un lato del corpo e il contatto del tallone del lato controlaterale. L'unità di misura è il centimetro.
4 settimane
Percentuale della fase statica
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale della fase statica (%) sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical Limited -, Germania) FDM (misurazione della distribuzione della forza). I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania). La percentuale della fase statica descrive la fase di un ciclo del passo in cui il piede è a contatto con il suolo. L'unità è espressa in percentuale.
4 settimane
Percentuale di fase oscillante
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di fase oscillante (%) sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical Limited -, Germania) FDM (misurazione della distribuzione della forza). I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania). La fase di oscillazione descrive la fase di un ciclo del passo durante il quale il piede non ha contatto con il suolo. L'unità è espressa in percentuale.
4 settimane
Cadanza
Lasso di tempo: 4 settimane
La cadenza (passi/min) sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical -Limited -, Germany) FDM (Force distribution measurement). I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania). La cadenza è passi/minuto. È definita come la frequenza del passo.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici/età del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
L'età dei pazienti sarà registrata nel modulo di valutazione.
4 settimane
Dati demografici/peso del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Il peso dei pazienti verrà registrato nella scheda di valutazione in chilogrammi.
4 settimane
Dati demografici/altezza del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
L'altezza dei pazienti verrà registrata nel modulo di valutazione in metri.
4 settimane
Dati demografici/indice di massa corporea del paziente BMI
Lasso di tempo: 4 settimane
Il BMI dei pazienti verrà registrato nella scheda di valutazione in kg/m^2
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATADEK 2021- 09/58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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