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Vergleich der Auswirkungen des Morton-Neuroms auf die Fußdruckverteilung und die Gangparameter bei Patienten mit Pes planus und Pes cavus

23. Oktober 2021 aktualisiert von: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung des Morton-Neuroms an Füßen mit Pes planus und Pes cavus auf den Fußdruck sowie zeitliche und räumliche Gangparameter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Fulya Foot Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Freiwillige Patienten über 18 Jahre mit bilateralem Pes planus oder Pes cavus, begleitet von einem Morton-Neurom, werden durch einfache Randomisierung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein beidseitiger Pes planus oder Pes cavus diagnostiziert wurde
  • Diagnose eines einseitigen Morton-Neuroms
  • Bestätigung der Diagnose eines Morton-Neuroms mittels Magnetresonanztomographie (MRT)

  • Das Schmerzniveau der Patienten beim Gehen beträgt mindestens 3 gemäß der visuellen Analogskala (VAS).

    • Freiwilliges Studium ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Muskel-Skelett-Erkrankung der unteren Extremität
  • An einer Erkrankung des peripheren Nervensystems leiden
  • Vorliegen einer starren Deformität im Fuß
  • Extremitäten- oder kontralaterale Extremitätenoperation bei Morton-Neurom
  • Ich habe in den letzten 3 Monaten Physiotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Morton-Neurom + Pes planus
Die Auswirkung eines einseitigen Mortonneurinoms auf Gangparameter und Fußdruckverteilung bei Patienten mit beidseitigem Pes planus wird untersucht. Fußdruckverteilungen und Gangparameter der Patienten; Fußrotation, Schrittlänge, Standphasenprozentsatz, Schwungphasenprozentsatz, Trittfrequenz, Geschwindigkeit, Rückfußdruck, Mittelfußdruck und Vorfußdruck werden mit dem Zebris FDM-T-System (Force distiribution Measurement Treadmill) aufgezeichnet. Zebris ist ein deutscher Firmenname.
Sonstiges: Vergleich von Gang und Fußdruck
Die räumlich-zeitlichen Gangparameter der Patienten werden mit dem FDM-Laufbandsystem (Force Distribution Measurement) von Zebris (Zebris Medical Limited, Deutschland) ausgewertet. Das System verfügt über die Produktion von 3D-Bewegungsanalyse- und Kraftmesstechnologien für die Biomechanik. Wenn sich das Laufband im statischen und dynamischen Zustand befindet, wird eine starke Druckverteilungsmessung durchgeführt.
Morton-Neurom + Pes cavus
Die Auswirkung eines einseitigen Mortonneurinoms auf Gangparameter und Fußdruckverteilung bei Patienten mit beidseitigem Hohlfuß wird untersucht. Fußdruckverteilungen und Gangparameter der Patienten; Fußrotation, Schrittlänge, Standphasenprozentsatz, Schwungphasenprozentsatz, Trittfrequenz, Geschwindigkeit, Rückfußdruck, Mittelfußdruck und Vorfußdruck werden mit dem Zebris FDM-T-System (Force distiribution Measurement Treadmill) aufgezeichnet. Zebris ist ein deutscher Firmenname.
Sonstiges: Vergleich von Gang und Fußdruck
Die räumlich-zeitlichen Gangparameter der Patienten werden mit dem FDM-Laufbandsystem (Force Distribution Measurement) von Zebris (Zebris Medical Limited, Deutschland) ausgewertet. Das System verfügt über die Produktion von 3D-Bewegungsanalyse- und Kraftmesstechnologien für die Biomechanik. Wenn sich das Laufband im statischen und dynamischen Zustand befindet, wird eine starke Druckverteilungsmessung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Geschwindigkeit wird durch das FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical - Limited -, Deutschland) bewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Das System misst die durchschnittliche Ganggeschwindigkeit während des analysierten Messintervalls. Die Einheit wird in km/h angegeben.
4 Wochen
Fußdruckverteilung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Fußdruckverteilung wird mit dem FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical - Limited -, Deutschland) bewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Das System wertet die durchschnittlich erreichten Maximalwerte in N/cm² für die drei Zonen Zehen, Mittelfuß und Ferse aus.
4 Wochen
Fußrotation
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Fußrotation (Grad) wird mit dem FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical Limited – Deutschland) bewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Ziel des Systems ist es, den Winkel zwischen der Längsachse des Fußes und der Laufrichtung zu ermitteln. Negativer Wert = Innenrotation, positiver Wert = Außenrotation. Die Supination des Subtalargelenks beschreibt die Abwinkelung in die negative Richtung und die Pronation beschreibt die Abwinkelung in die positive Richtung. Die Maßeinheit ist Grad.
4 Wochen
Schrittlänge
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schrittlänge (cm) wird mit dem FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical Limited -, Deutschland) bewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Ziel des Systems ist die Ganganalyse des Patienten. Die Schrittlänge beschreibt den Abstand zwischen dem Fersenkontakt einer Körperseite und dem Fersenkontakt der kontralateralen Seite. Die Maßeinheit ist Zentimeter.
4 Wochen
Prozentsatz der Standphase
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Standphasenprozentsatz (%) wird vom FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical Limited –, Deutschland) ausgewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Der Standphasenprozentsatz beschreibt die Phase eines Gangzyklus, in der der Fuß Bodenkontakt hat. Die Einheit wird in Prozent angegeben.
4 Wochen
Prozentsatz der Schwungphase
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Schwungphasenprozentsatz (%) wird vom FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical Limited -, Deutschland) ausgewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Die Schwungphase beschreibt die Phase eines Gangzyklus, in der der Fuß keinen Bodenkontakt hat. Die Einheit wird in Prozent ausgedrückt.
4 Wochen
Trittfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Trittfrequenz (Schritte/Minute) wird mit dem FDM-System (Kraftverteilungsmessung) von Zebris (Zebris Medical -Limited -, Deutschland) ausgewertet. Die Teilnehmer laufen barfuß auf dem Laufbandsystem Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Deutschland). Die Trittfrequenz beträgt Schritte/Minute. Sie wird als Schrittfrequenz definiert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten/Alter des Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Alter der Patienten wird im Auswertungsbogen erfasst.
4 Wochen
Demografische Daten/Patientengewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Gewicht der Patienten wird im Auswertungsbogen in Kilogramm erfasst.
4 Wochen
Demografische Daten/Größe des Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Körpergröße der Patienten wird im Auswertungsbogen in Metern erfasst.
4 Wochen
Demografische Daten/Body-Mass-Index des Patienten BMI
Zeitfenster: 4 Wochen
Der BMI der Patienten wird im Auswertungsbogen in kg/m^2 erfasst
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acibadem University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATADEK 2021- 09/58

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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