Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesiotape til ødem efter bilateral total knæarthroplastik

21. februar 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center

Effekt af Kinesiotaping på ødembehandling, smerte og funktion på patienter med bilateral total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kinesiotaping til behandling af ødem vil reducere postoperativt ødem hos patienter med bilateral total knæarthroplastik. Det ben, der får kinesiotape under indlæggelsesrehabilitering, kan have nedsat ødem og smerte og forbedret bevægelighed og funktion sammenlignet med benet, der ikke får kinesiotape.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og den potentielle risiko vil alle patienter, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering efter bilateral total knæarthroplasty, få påført Kinesio(R)Tape på det ene tilfældigt udvalgte ben, mens det andet ben fungerer som kontrol. Måling af bilateral benomkreds, knæets bevægelsesudslag, numerisk vurderingsskala for smerter og udvalgte spørgsmål fra Knæskade- og slidgigtresultatscore vil forekomme med jævne mellemrum under hele genoptræningsopholdet. Patienterne vil modtage standardrehabilitering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Suzanne Babyar, PT, PhD
  • Telefonnummer: 914-597-2839
  • E-mail: sbabyar@burke.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Janet Herbold, PT, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 914-597-2357
  • E-mail: jherbold@burke.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt på Burke Rehabilitation Hospital til indlæggelsesrehabilitering inden for 5 dage efter samme dag eller trinvis bilateral total knæarthroplastik;
  • 50-85 år;
  • i stand til at læse og forstå engelsk eller en hospitalsoversætter, når der gives samtykke til undersøgelsen;
  • fri for kontraindikationer for kinesiotaping (se nedenfor); og,
  • i stand til at tolerere et aktivt genoptræningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • stadium III eller IV hjertesvigt, stadium III eller IV nyresvigt;
  • skrøbelig, meget behåret eller følsom hud;
  • anæstesi eller paræstesi af et hvilket som helst område af underekstremiteten undtagen operationsstederne
  • aktive hududslæt eller infektioner eller hudlæsioner i underekstremiteten;
  • tidligere allergiske reaktioner på hudtape, bandaids, kirurgisk tape; atletisk tape eller andre hudklæbende elektrodeklæbemidler;
  • tidligere lymfødem i underekstremiteterne;3
  • tidligere historie med venøs eller arteriel sygdom i nedre ekstremiteter;
  • postoperative komplikationer på operationsstederne;4
  • partiel led- eller revisionsarthroplastik af et eller begge knæ;1,5
  • manglende evne til at give informeret samtykke tilbudt på engelsk eller gennem en oversætter leveret af hospitalet
  • alder under 50 år eller over 75 år;
  • manglende evne til at tolerere et aktivt rehabiliteringsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kinesiotape ben plus standard rehabilitering
Kinesio(R)Tape til behandling af ødem påført en tilfældigt udvalgt underekstremitet plus standard indlæggelsesrehabilitering efter bilateral total knæarthroplastik
Enhed: Kinesio(R)Tape til ødemkontrol
Kinesio(R)Tape er en elastisk bomuldstape med en klæbende bagside. Når det anvendes til behandling af ødem, påføres strimler af Kinesio(R)Tape på underbenet på kryds og tværs af en fysioterapeut, som er certificeret Kinesiotape Practitioner.
Andre navne:
  • kinesiotaping eller kinesiologisk taping
Ingen indgriben: Kontrolben med standard rehabilitering alene
Kontrolben, der modtager standard indlæggelsesrehabilitering alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline og i 1-2-dages tidsintervaller af omkredse af både knæ og underekstremiteter
Tidsramme: Under indlæggelsesrehabiliteringsophold for hvert forsøgsperson: ved baseline (dag 0), dag 1, dag 2 og hver anden dag indtil dag 8
Bilaterale omkredse, i centimeter, på følgende punkter: 10 cm over knæskallens overordnede pol; midten af ​​knæleddet; lægomkreds på den bredeste del af læggen og 3 tommer under fibularhovedets vartegn; ottetal metode til fod- og ankelomkreds - en måling fra den laterale malleolus til den navikulære tuberositet, under den plantare side af foden mod tuberositeten af ​​den femte metatarsal, rundt til den mediale malleolus og bagpå benet for at vende tilbage til den laterale malleolus.
Under indlæggelsesrehabiliteringsophold for hvert forsøgsperson: ved baseline (dag 0), dag 1, dag 2 og hver anden dag indtil dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline og dag-til-dag ændringer af bilaterale knæsmerter på numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Under indlæggelsesrehabiliteringsophold for hvert forsøgsperson: ved baseline (dag 0), dag 1, dag 2 og hver anden dag indtil dag 8
Patient selvrapport: Smertevurdering for hvert ben på en heltalsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
Under indlæggelsesrehabiliteringsophold for hvert forsøgsperson: ved baseline (dag 0), dag 1, dag 2 og hver anden dag indtil dag 8
Ændring fra baseline og i 1-2-dages tidsintervaller for bilateral knæbevægelse
Tidsramme: Under indlæggelsesrehabiliteringsophold for hvert forsøgsperson: ved baseline (dag 0), dag 1, dag 2 og hver anden dag indtil dag 8
Fysioterapeutens måling af aktivt og aktivt assisterende knæbevægelsesområde (grader) til fleksion og ekstension ved hjælp af et standard goniometer
Under indlæggelsesrehabiliteringsophold for hvert forsøgsperson: ved baseline (dag 0), dag 1, dag 2 og hver anden dag indtil dag 8
Skift fra baseline til dag 4 til udskrivningsdag for udvalgte dele af selvrapporten Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Ved studiestart, 4 dage efter studiestart og dag 8
Patient selvrapportering ved hjælp af KOOS-sektionerne vedrørende smerte, stivhed, dagligdagsaktiviteter
Ved studiestart, 4 dage efter studiestart og dag 8
Skift fra baseline og i 1-2-dages tidsintervaller for Timed Up-and-Go test
Tidsramme: Under indlæggelsesrehabiliteringsophold for hvert forsøgsperson: ved baseline (dag 0), dag 1, dag 2 og hver anden dag indtil dag 8
Tid (sek.) til at rejse sig fra en siddende stilling, gå 10 m, vende, gå tilbage til sædet og sætte sig ned. Patienten vil bruge passende hjælpemidler og have passende bevogtning af en fysioterapeut.
Under indlæggelsesrehabiliteringsophold for hvert forsøgsperson: ved baseline (dag 0), dag 1, dag 2 og hver anden dag indtil dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Burke Rehabilitation Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne Babyar, PT, PhD, Burke Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-13203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger