Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinesiotape na obrzęki po obustronnej alloplastyce stawu kolanowego

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Wpływ kinesiotapingu na leczenie obrzęków, ból i funkcjonowanie pacjentów po obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest określenie, czy kinesiotaping w celu opanowania obrzęku zmniejszy obrzęk pooperacyjny u pacjentów po obustronnej alloplastyce stawu kolanowego. Noga otrzymująca kinesiotaping podczas rehabilitacji szpitalnej może mieć zmniejszony obrzęk i ból oraz poprawić ruch i funkcję w porównaniu z nogą, która nie otrzymała kinesiotapingu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci poddawani rehabilitacji szpitalnej po obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego będą mieli naklejoną taśmę Kinesio® Tape na jedną losowo wybraną nogę, podczas gdy druga noga będzie służyła jako kontrola. Pomiar obustronnego obwodu nogi, zakres ruchu w kolanie, numeryczna skala oceny bólu oraz wybrane pytania z Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score będą wykonywane w regularnych odstępach czasu przez cały turnus rehabilitacyjny. Pacjenci otrzymają standardową rehabilitację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Suzanne Babyar, PT, PhD
  • Numer telefonu: 914-597-2839
  • E-mail: sbabyar@burke.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Janet Herbold, PT, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 914-597-2357
  • E-mail: jherbold@burke.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęty do Burke Rehabilitation Hospital w celu rehabilitacji stacjonarnej w ciągu 5 dni po jednodniowej lub etapowej obustronnej alloplastyce stawu kolanowego;
  • 50-85 lat;
  • w stanie czytać i rozumieć język angielski lub tłumacza zapewnionego przez szpital podczas wyrażania zgody na badanie;
  • brak przeciwwskazań do kinesiotapingu (patrz poniżej); I,
  • w stanie tolerować aktywnego programu rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca stopnia III lub IV, niewydolność nerek stopnia III lub IV;
  • delikatna, bardzo owłosiona lub wrażliwa skóra;
  • znieczulenie lub parestezje dowolnego obszaru kończyny dolnej, z wyjątkiem miejsc operowanych
  • aktywne wysypki skórne lub infekcje lub zmiany skórne kończyn dolnych;
  • wcześniejsza historia reakcji alergicznych na plastry skórne, bandaże, plastry chirurgiczne; taśma sportowa lub inne kleje do elektrod przylegających do skóry;
  • przebyty obrzęk limfatyczny kończyn dolnych;3
  • wcześniejsza historia choroby żylnej lub tętniczej kończyn dolnych;
  • powikłania pooperacyjne w miejscach operowanych;4
  • endoprotezoplastyka częściowa stawu lub endoprotezoplastyka rewizyjna jednego lub obu kolan;1,5
  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody oferowanej w języku angielskim lub za pośrednictwem tłumacza zapewnianego przez szpital
  • wiek poniżej 50 lat lub powyżej 75 lat;
  • niezdolność do tolerowania aktywnego programu rehabilitacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kinesiotape noga plus standardowa rehabilitacja
Taśma Kinesio® do leczenia obrzęków stosowana na losowo wybraną kończynę dolną oraz standardowa rehabilitacja szpitalna po obustronnej alloplastyce stawu kolanowego
Urządzenie: Taśma Kinesio® do kontroli obrzęków
Kinesio(R)Tape to elastyczna, bawełniana taśma z podkładem samoprzylepnym. W przypadku stosowania w leczeniu obrzęków paski Kinesio®Tape są nakładane na dolną część nogi w sposób krzyżowy przez fizjoterapeutę, który jest Certyfikowanym Praktykiem Kinesiotape.
Inne nazwy:
  • kinesiotaping lub kinesiology taping
Brak interwencji: Noga kontrolna z samą standardową rehabilitacją
Noga kontrolna otrzymująca standardową rehabilitację szpitalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych oraz w odstępach 1-2 dniowych obwodów obu kolan i kończyn dolnych
Ramy czasowe: Podczas stacjonarnego turnusu rehabilitacyjnego dla każdego badanego: wyjściowo (dzień 0), dzień 1, dzień 2 i co drugi dzień do dnia 8
Obwody obustronne, w centymetrach, w następujących punktach: 10 cm powyżej górnego bieguna rzepki; środek stawu kolanowego; obwód łydki w najszerszej części łydki i 3 cale poniżej punktu orientacyjnego głowy kości strzałkowej; ósemka metoda pomiaru obwodu stopy i kostki - pomiar od kostki bocznej do guzowatości kości łódkowatej, pod powierzchnią podeszwową stopy w kierunku guzowatości piątej kości śródstopia, wokół kostki przyśrodkowej i z tyłu nogi, aby powrócić do kostka boczna.
Podczas stacjonarnego turnusu rehabilitacyjnego dla każdego badanego: wyjściowo (dzień 0), dzień 1, dzień 2 i co drugi dzień do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych i codziennych zmian obustronnego bólu kolana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Podczas stacjonarnego turnusu rehabilitacyjnego dla każdego badanego: wyjściowo (dzień 0), dzień 1, dzień 2 i co drugi dzień do dnia 8
Samoocena pacjenta: ocena bólu dla każdej nogi w skali całkowitej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Podczas stacjonarnego turnusu rehabilitacyjnego dla każdego badanego: wyjściowo (dzień 0), dzień 1, dzień 2 i co drugi dzień do dnia 8
Zmiana od wartości wyjściowej iw odstępach 1-2 dniowych dla obustronnego zakresu ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Podczas stacjonarnego turnusu rehabilitacyjnego dla każdego badanego: wyjściowo (dzień 0), dzień 1, dzień 2 i co drugi dzień do dnia 8
Pomiar przez fizjoterapeutę aktywnego i aktywnego wspomagającego zakresu ruchu kolana (w stopniach) dla zgięcia i wyprostu za pomocą standardowego goniometru
Podczas stacjonarnego turnusu rehabilitacyjnego dla każdego badanego: wyjściowo (dzień 0), dzień 1, dzień 2 i co drugi dzień do dnia 8
Zmiana od stanu początkowego do dnia 4. do dnia wypisu dla wybranych części samoopisu wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Na początku studiów, 4 dni po rozpoczęciu studiów i dzień 8
Samoopis pacjenta przy użyciu sekcji KOOS dotyczących bólu, sztywności, czynności życia codziennego
Na początku studiów, 4 dni po rozpoczęciu studiów i dzień 8
Zmiana od linii bazowej oraz w odstępach 1-2 dniowych dla Timed Up-and-Go Test
Ramy czasowe: Podczas stacjonarnego turnusu rehabilitacyjnego dla każdego badanego: wyjściowo (dzień 0), dzień 1, dzień 2 i co drugi dzień do dnia 8
Czas (sekundy) potrzebny do wstania z pozycji siedzącej, przejścia 10 m, obrócenia się, powrotu do siedzenia i zajęcia pozycji siedzącej. Pacjent będzie korzystał z odpowiedniego urządzenia wspomagającego i będzie miał odpowiednią ochronę ze strony fizjoterapeuty.
Podczas stacjonarnego turnusu rehabilitacyjnego dla każdego badanego: wyjściowo (dzień 0), dzień 1, dzień 2 i co drugi dzień do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Burke Rehabilitation Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suzanne Babyar, PT, PhD, Burke Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-13203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami