Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALK-tyrosinkinasehæmmere i ALK-omlejret avanceret rent planocellulært karcinom (ATPase)

17. september 2024 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Molekylær karakterisering og kliniske resultater af ALK-tyrosinkinasehæmmere i ALK-omlejret avanceret rent planocellulært karcinom

Denne undersøgelse skulle undersøge effektiviteten af ​​ALK-TKI i lungepladecellecarcinom. Ca. 5 % af lungeadenokarcinomer har onkogene fusioner af EML-4 og ALK, en mutation forbundet med tumorgenese og migration. Adskillige undersøgelser har vist, at hos patienter med ALK-omlejrede ikke-små celler kan brugen af ​​ALK-hæmmere opnå bedre effekt og betydeligt forlænge den samlede overlevelse. Men få af dem udførte Fish eller NGS tests. Vores data viser, at lungepladecellekarcinom med ALK-omlejring reagerer godt på ALK-TKI, og tilsvarende har en signifikant forbedring i overlevelsestid og prognose, hvilket giver grundlag for behandlingen af ​​ALK-positive patienter med lungepladecellekarcinom. Samtidig mener vi, at genetisk testning også er påkrævet for lungepladecellekræft for at opnå mere præcis medicinering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning fokuserer på at udforske epidemiologi, fordelinger og effektiviteten og prognosen af ​​ALK-TKI i lungepladecellecarcinom. Cirka 5 % af lungeadenokarcinomer har onkogene fusioner af EML-4 og ALK, en mutation forbundet med tumorgenese og migration. Adskillige undersøgelser har vist, at hos patienter med ALK-omlejrede ikke-små celler kan brugen af ​​ALK-hæmmere opnå bedre effekt og betydeligt forlænge den samlede overlevelse. Men få af dem udførte Fish eller NGS tests. Vores data viser, at lungepladecellekarcinom med ALK-omlejring reagerer godt på ALK-TKI, og tilsvarende har en signifikant forbedring i overlevelsestid og prognose, hvilket giver grundlag for behandlingen af ​​ALK-positive patienter med lungepladecellekarcinom. Samtidig mener vi, at genetisk testning også er påkrævet for lungepladecellekræft for at opnå mere præcis medicinering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

ALK omarrangeret avanceret ikke-småcellet lungekræft bekræftet af fisk eller NGS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18，Avanceret ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histopatologi ALK-arrangeret positiv ALK-arrangeret detektionsmetode er NGS eller FISH-behandlingsplan er Crizotinib 250mg po bid

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med kontraindikation af kemoterapi Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A, første linje ALK-TKI'er
Alle patienterne blev behandlet med førstelinje ALK-TK'er inklusive Crizotinib, Alectinib, Brigatinib og Lorlatinib osv. Cirka 30 patienter.
Medicin: Crizotinib
Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib, 90mg po qd i en uge og end 180mg po qd for evigt Pemetrexed 500mg/m2
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • immun checkpoint hæmmere
Eksperimentel: Kohorte B, anden linje ALK-TKI'er
Alle patienterne blev behandlet med anden linje ALK-TKis inklusive Crizotinib, Alectinib, Brigatinib og Lorlatinib osv. Cirka 30 patienter.
Medicin: Crizotinib
Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib, 90mg po qd i en uge og end 180mg po qd for evigt Pemetrexed 500mg/m2
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • immun checkpoint hæmmere
Eksperimentel: Kohorte C, efter anden linje ALK-TKI'er
Alle patienterne blev behandlet med post-anden ALK-TKis, inklusive Crizotinib, Alectinib, Brigatinib og Lorlatinib osv. Cirka 30 patienter.
Medicin: Crizotinib
Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib, 90mg po qd i en uge og end 180mg po qd for evigt Pemetrexed 500mg/m2
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • immun checkpoint hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
For at vurdere progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med forskellig behandling i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, defineres som første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af enhver årsag
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.
For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første dosis til sidste dosis, eller op til 24 måneder.
For at vurdere ICI og TKIs samlede responsrate i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, skal du definere som andelen af ​​forsøgspersoner, der har en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR)
Tid fra første dosis til sidste dosis, eller op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunan Province Tumor Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger