Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALK-tyrosinkinasehæmmere i ALK-omlejret avanceret rent planocellulært karcinom (ATPase)

17. september 2024 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Molekylær karakterisering og kliniske resultater af ALK-tyrosinkinasehæmmere i ALK-omlejret avanceret rent planocellulært karcinom

Denne undersøgelse skulle undersøge effektiviteten af ​​ALK-TKI i lungepladecellecarcinom. Ca. 5 % af lungeadenokarcinomer har onkogene fusioner af EML-4 og ALK, en mutation forbundet med tumorgenese og migration. Adskillige undersøgelser har vist, at hos patienter med ALK-omlejrede ikke-små celler kan brugen af ​​ALK-hæmmere opnå bedre effekt og betydeligt forlænge den samlede overlevelse. Men få af dem udførte Fish eller NGS tests. Vores data viser, at lungepladecellekarcinom med ALK-omlejring reagerer godt på ALK-TKI, og tilsvarende har en signifikant forbedring i overlevelsestid og prognose, hvilket giver grundlag for behandlingen af ​​ALK-positive patienter med lungepladecellekarcinom. Samtidig mener vi, at genetisk testning også er påkrævet for lungepladecellekræft for at opnå mere præcis medicinering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning fokuserer på at udforske epidemiologi, fordelinger og effektiviteten og prognosen af ​​ALK-TKI i lungepladecellecarcinom. Cirka 5 % af lungeadenokarcinomer har onkogene fusioner af EML-4 og ALK, en mutation forbundet med tumorgenese og migration. Adskillige undersøgelser har vist, at hos patienter med ALK-omlejrede ikke-små celler kan brugen af ​​ALK-hæmmere opnå bedre effekt og betydeligt forlænge den samlede overlevelse. Men få af dem udførte Fish eller NGS tests. Vores data viser, at lungepladecellekarcinom med ALK-omlejring reagerer godt på ALK-TKI, og tilsvarende har en signifikant forbedring i overlevelsestid og prognose, hvilket giver grundlag for behandlingen af ​​ALK-positive patienter med lungepladecellekarcinom. Samtidig mener vi, at genetisk testning også er påkrævet for lungepladecellekræft for at opnå mere præcis medicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

ALK omarrangeret avanceret ikke-småcellet lungekræft bekræftet af fisk eller NGS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18，Avanceret ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histopatologi ALK-arrangeret positiv ALK-arrangeret detektionsmetode er NGS eller FISH-behandlingsplan er Crizotinib 250mg po bid

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med kontraindikation af kemoterapi Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A, første linje ALK-TKI'er
Alle patienterne blev behandlet med førstelinje ALK-TK'er inklusive Crizotinib, Alectinib, Brigatinib og Lorlatinib osv. Cirka 30 patienter.
Medicin: Crizotinib
Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib, 90mg po qd i en uge og end 180mg po qd for evigt Pemetrexed 500mg/m2
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • immun checkpoint hæmmere
Eksperimentel: Kohorte B, anden linje ALK-TKI'er
Alle patienterne blev behandlet med anden linje ALK-TKis inklusive Crizotinib, Alectinib, Brigatinib og Lorlatinib osv. Cirka 30 patienter.
Medicin: Crizotinib
Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib, 90mg po qd i en uge og end 180mg po qd for evigt Pemetrexed 500mg/m2
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • immun checkpoint hæmmere
Eksperimentel: Kohorte C, efter anden linje ALK-TKI'er
Alle patienterne blev behandlet med post-anden ALK-TKis, inklusive Crizotinib, Alectinib, Brigatinib og Lorlatinib osv. Cirka 30 patienter.
Medicin: Crizotinib
Crizotinib 250mg po bid Aectinib 600mg po bid Lorlatinib 100mg po qd Brigatinib, 90mg po qd i en uge og end 180mg po qd for evigt Pemetrexed 500mg/m2
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • immun checkpoint hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
For at vurdere progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med forskellig behandling i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, defineres som første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af enhver årsag
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.
For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første dosis til sidste dosis, eller op til 24 måneder.
For at vurdere ICI og TKIs samlede responsrate i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, skal du definere som andelen af ​​forsøgspersoner, der har en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR)
Tid fra første dosis til sidste dosis, eller op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Crizotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner