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ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren bei ALK-umgelagertem fortgeschrittenem reinem Plattenepithelkarzinom (ATPase)

17. September 2024 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Molekulare Charakterisierung und klinische Ergebnisse von ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren bei ALK-umgelagerten fortgeschrittenen reinen Plattenepithelkarzinomen

In dieser Studie sollte die Wirksamkeit von ALK-TKI bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge untersucht werden. Ungefähr 5 % der Lungenadenokarzinome weisen onkogene Fusionen von EML-4 und ALK auf, einer Mutation, die mit Tumorentstehung und -migration verbunden ist. Mehrere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit ALK-umgelagerten nichtkleinen Zellen durch den Einsatz von ALK-Inhibitoren eine bessere Wirksamkeit erzielt und das Gesamtüberleben deutlich verlängert werden kann. Allerdings führten nur wenige von ihnen Fish- oder NGS-Tests durch. Unsere Daten zeigen, dass das Plattenepithelkarzinom der Lunge mit ALK-Umlagerung gut auf ALK-TKI anspricht und dementsprechend eine signifikante Verbesserung der Überlebenszeit und Prognose aufweist, was eine Grundlage für die Behandlung von ALK-positiven Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge darstellt. Gleichzeitig glauben wir, dass auch beim Plattenepithelkarzinom der Lunge Gentests erforderlich sind, um eine genauere Medikation zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung konzentriert sich auf die Erforschung der Epidemiologie, der Verteilung sowie der Wirksamkeit und Prognose von ALK-TKI bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge. Ungefähr 5 % der Lungenadenokarzinome weisen onkogene Fusionen von EML-4 und ALK auf, einer Mutation, die mit Tumorentstehung und -migration verbunden ist. Mehrere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit ALK-umgelagerten nichtkleinen Zellen durch den Einsatz von ALK-Inhibitoren eine bessere Wirksamkeit erzielt und das Gesamtüberleben deutlich verlängert werden kann. Allerdings führten nur wenige von ihnen Fish- oder NGS-Tests durch. Unsere Daten zeigen, dass das Plattenepithelkarzinom der Lunge mit ALK-Umlagerung gut auf ALK-TKI anspricht und dementsprechend eine signifikante Verbesserung der Überlebenszeit und Prognose aufweist, was eine Grundlage für die Behandlung von ALK-positiven Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge darstellt. Gleichzeitig glauben wir, dass auch beim Plattenepithelkarzinom der Lunge Gentests erforderlich sind, um eine genauere Medikation zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

ALK ordnete fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs um, der durch Fisch oder NGS bestätigt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18, Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs durch Histopathologie bestätigt ALK-Arranged Positive ALK-Arranged-Nachweismethode ist NGS oder FISH Der Behandlungsplan ist Crizotinib 250 mg p.o. 2-mal täglich

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit Kontraindikation für eine Chemotherapie Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A, ALK-TKIs der ersten Wahl
Alle Patienten wurden mit ALK-TKs der ersten Wahl behandelt, darunter Crizotinib, Alectinib, Brigatinib und Lorlatinib usw. Ungefähr 30 Patienten.
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib 250 mg p.o. 2-mal täglich, Aectinib 600 mg p.o. 2-mal täglich, Lorlatinib 100 mg p.o. 1-mal täglich, Brigatinib, 90 mg p.o. 4-mal täglich für eine Woche und anschließend 180 mg p.o. 4-mal täglich für immer. Pemetrexed 500 mg/m2
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Experimental: Kohorte B, Zweitlinien-ALK-TKIs
Alle Patienten wurden mit Zweitlinien-ALK-TKs behandelt, darunter Crizotinib, Alectinib, Brigatinib und Lorlatinib usw. Ungefähr 30 Patienten.
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib 250 mg p.o. 2-mal täglich, Aectinib 600 mg p.o. 2-mal täglich, Lorlatinib 100 mg p.o. 1-mal täglich, Brigatinib, 90 mg p.o. 4-mal täglich für eine Woche und anschließend 180 mg p.o. 4-mal täglich für immer. Pemetrexed 500 mg/m2
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Experimental: Kohorte C, Post-ALK-TKIs der zweiten Linie
Alle Patienten wurden mit Post-Second-ALK-TKs behandelt, darunter Crizotinib, Alectinib, Brigatinib und Lorlatinib usw. Ungefähr 30 Patienten.
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib 250 mg p.o. 2-mal täglich, Aectinib 600 mg p.o. 2-mal täglich, Lorlatinib 100 mg p.o. 1-mal täglich, Brigatinib, 90 mg p.o. 4-mal täglich für eine Woche und anschließend 180 mg p.o. 4-mal täglich für immer. Pemetrexed 500 mg/m2
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • Immun-Checkpoint-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit verschiedenen Behandlungen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer behandelt wurden, definieren Sie als erste Dosis bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, die vom Prüfer beurteilt wurde, oder als Tod aus irgendeinem Grund
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.
Um das Gesamtüberleben zu beurteilen, definieren Sie als erste Dosis den Tod des Probanden aus irgendeinem Grund
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten bis zur letzten Dosis oder bis zu 24 Monate.
Um die Gesamtansprechrate von ICI und TKIs gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer zu beurteilen, definieren Sie als den Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) haben.
Zeit von der ersten bis zur letzten Dosis oder bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunan Province Tumor Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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