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Inibitori della tirosina chinasi ALK nel carcinoma a cellule squamose puro avanzato riorganizzato con ALK (ATPase)

17 settembre 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Caratterizzazione molecolare e risultati clinici degli inibitori della tirosin-chinasi ALK nel carcinoma a cellule squamose puro avanzato riarrangiato da ALK

Questo studio aveva lo scopo di esplorare l'efficacia di ALK-TKI nel carcinoma a cellule squamose del polmone. Circa il 5% degli adenocarcinomi polmonari presenta fusioni oncogeniche di EML-4 e ALK, una mutazione associata a tumorigenesi e migrazione. Diversi studi hanno dimostrato che nei pazienti con cellule non piccole riarrangiate da ALK, l'uso di inibitori di ALK può ottenere una migliore efficacia e prolungare significativamente la sopravvivenza globale. Tuttavia pochi di loro hanno eseguito test Fish o NGS. I nostri dati dimostrano che il carcinoma a cellule squamose del polmone con riarrangiamento ALK risponde bene ad ALK-TKI e, di conseguenza, ha un miglioramento significativo del tempo di sopravvivenza e della prognosi, fornendo una base per il trattamento di pazienti ALK-positivi con carcinoma a cellule squamose del polmone. Allo stesso tempo, riteniamo che siano necessari test genetici anche per il carcinoma a cellule squamose del polmone per ottenere farmaci più accurati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca si concentra sull'esplorazione dell'epidemiologia, delle distribuzioni e dell'efficacia e prognosi di ALK-TKI nel carcinoma polmonare a cellule squamose. Circa il 5% degli adenocarcinomi polmonari presenta fusioni oncogeniche di EML-4 e ALK, una mutazione associata a tumorigenesi e migrazione. Diversi studi hanno dimostrato che nei pazienti con cellule non piccole riarrangiate da ALK, l'uso di inibitori di ALK può ottenere una migliore efficacia e prolungare significativamente la sopravvivenza globale. Tuttavia pochi di loro hanno eseguito test Fish o NGS. I nostri dati dimostrano che il carcinoma a cellule squamose del polmone con riarrangiamento ALK risponde bene ad ALK-TKI e, di conseguenza, ha un miglioramento significativo del tempo di sopravvivenza e della prognosi, fornendo una base per il trattamento di pazienti ALK-positivi con carcinoma a cellule squamose del polmone. Allo stesso tempo, riteniamo che siano necessari test genetici anche per il carcinoma a cellule squamose del polmone per ottenere farmaci più accurati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

ALK ha riorganizzato il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato da pesce o NGS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18. Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato dall'istopatologia ALK organizzato ALK positivo Il metodo di rilevamento organizzato è NGS o FISH Il piano di trattamento è Crizotinib 250 mg PO bid

Criteri di esclusione:

- Pazienti con controindicazione alla chemioterapia Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A, ALK-TKI di prima linea
Tutti i pazienti sono stati trattati con ALK-TK di prima linea inclusi Crizotinib, Alectinib, Brigatinib e Lorlatinib ecc. Circa 30 pazienti.
Droga: Crizotinib
Crizotinib 250 mg PO bid Aectinib 600 mg PO bid Lorlatinib 100 mg PO qd Brigatinib, 90 mg PO qd per una settimana e poi 180 mg PO qd per sempre Pemeterxed 500 mg/m2
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • inibitori del checkpoint immunitario
Sperimentale: Coorte B, ALK-TKI di seconda linea
Tutti i pazienti sono stati trattati con ALK-TK di seconda linea inclusi Crizotinib, Alectinib, Brigatinib e Lorlatinib ecc. Circa 30 pazienti.
Droga: Crizotinib
Crizotinib 250 mg PO bid Aectinib 600 mg PO bid Lorlatinib 100 mg PO qd Brigatinib, 90 mg PO qd per una settimana e poi 180 mg PO qd per sempre Pemeterxed 500 mg/m2
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • inibitori del checkpoint immunitario
Sperimentale: Coorte C, post ALK-TKI di seconda linea
Tutti i pazienti sono stati trattati con ALK-TK post-secondo inclusi Crizotinib, Alectinib, Brigatinib e Lorlatinib ecc. Circa 30 pazienti.
Droga: Crizotinib
Crizotinib 250 mg PO bid Aectinib 600 mg PO bid Lorlatinib 100 mg PO qd Brigatinib, 90 mg PO qd per una settimana e poi 180 mg PO qd per sempre Pemeterxed 500 mg/m2
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • inibitori del checkpoint immunitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con trattamenti diversi secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore, definire come la prima dose alla prima progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.
Per valutare la sopravvivenza globale, definire come prima dose la morte del soggetto per qualsiasi causa
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose all'ultima dose o fino a 24 mesi.
Per valutare il tasso di risposta globale di ICI e TKI secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore, definire come la percentuale di soggetti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Tempo dalla prima dose all'ultima dose o fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hunan Province Tumor Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20210119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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