Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af MICT på kardiopulmonal funktion hos patienter efter TAVI

12. juli 2022 opdateret af: Han Yaling, MD

Effekter af kontinuerlig træning med moderat intensitet (MICT) på kardiopulmonal funktion hos patienter efter transkateter-aortaklapimplantation (TAVI): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hjerterehabilitering (CR), især regelmæssig træning, kan forbedre hjerte-lungefunktionen, træningskapaciteten og livskvaliteten for patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapimplantation (TAVI). Som følge heraf vil patienterne efter TAVI blive optaget i vores randomiserede kontrollerede forsøg for at påvise, om moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) kan forbedre hjerte-lungefunktionen sammenlignet med kontrolgruppen efter at have modtaget behandling i 12 uger. Desuden vil vi give ny indsigt i, hvorvidt hjertesystolisk funktion eller hjertediastolisk funktion primært forbedres efter regelmæssig træning for TAVI-patienter. Som et resultat heraf er hovedhypotesen i vores undersøgelse, at MICT vil forbedre hjerte-lungefunktionen og ekstremt kan påvirke den hjertediastoliske funktion hos patienter med TAVI efter implementering af træning i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Ya-Ling Han
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TAVI efter 1 måned
  • i stand til at starte hjerterehabilitering (CR) som vurderet af undersøgelsens efterforskere
  • alder >18 år
  • 6-minutters gåafstand (6MWD) ≥100m
  • patienter i stand til at give det informerede samtykke før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • træningsbegrænsende komorbiditeter såsom primært ortopædiske, neurologiske tilstande, der ville udelukke patienterne fra at deltage i CR
  • sproglige mangler
  • patienten uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • patienter med akutte systemiske sygdomme f.eks. hyperthyroidisme, elektrolytforstyrrelser, ukontrolleret diabetes, hæmoglobin < 9 g/dL, ukontrolleret astma, svær obstruktiv lungesygdom (tvungen eksspirationsvolumen på 1 sekund <50%), respirationssvigt og lungeemboli
  • ekkokardiografiske tegn på protesedysfunktion inklusive ventilåbningsareal på <1,2 cm2 plus en gennemsnitlig transaorta-trykgradient på ≥20 mmHg eller en hastighed på ≥3 m/s, mindst moderat paravalvulær regurgitation, tegn på iskæmi, svær arytmi eller hæmodynamisk svækkelse, under træningstesten
  • dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse IV)
  • patienter med irreversible atrielle eller ventrikulære arytmier eller patienter med svær atrioventrikulær blokering
  • bradykardi (puls<60bpm) eller patienter, der har brug for implantation af en pacemaker eller implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD)
  • nyere historie med pludseligt hjertedødssyndrom
  • mistanke om aortadissektion, pericarditis, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati og subakut bakteriel endocarditis
  • ubehandlet eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >110 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk <60 mmHg)
  • hjerneblødning, subaraknoidal blødning, cerebral trombose, cerebral emboli eller anden hjernesygdomshistorie
  • aktiv eller nylig større blødning eller blødningsdisposition
  • koronararterie bypass grafting (CABG) inden for 3 måneder
  • nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,5 mg/dl)
  • planlægning til eller deltagelse i et andet interventionsstudie inden for 3 måneder
  • patienter med træningsintolerance eller dårlig træningsudholdenhed
  • patienter, der i øjeblikket modtager systematisk træning
  • forskere mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: moderat intensitet kontinuerlig træning
Adfærdsmæssigt: moderat intensitet kontinuerlig træning
Kontinuerlig træning med moderat intensitet var planlagt 3 gange om ugen i 3 måneder. Hver session inkluderede opvarmning (
Ingen indgriben: vejledende kontrol
Patienter tilknyttet guideline-kontrollen har netop modtaget 1-gang rådgivning om træning efter retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændring i maksimal iltoptagelse (peak VO2) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
New York Heart Association klasse (NYHA)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
NYHA måles ved klassificering af NYHA hjertefunktion
3 måneder og 1 år
E/e'
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
det måles ved ekkokardiografi
3 måneder og 1 år
E/A
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
det måles ved ekkokardiografi
3 måneder og 1 år
venstre forkammer volumenindeks (LAVI)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
det måles ved ekkokardiografi
3 måneder og 1 år
venstre ventrikel ejektionsfraktion (LV-EF)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
det måles ved ekkokardiografi
3 måneder og 1 år
middeltrykgradient (PGmean)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
det måles ved ekkokardiografi
3 måneder og 1 år
maksimal trykgradient (PGmax)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
det måles ved ekkokardiografi
3 måneder og 1 år
maksimal hastighed (Vmax)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
det måles ved ekkokardiografi
3 måneder og 1 år
ventilåbningsområde
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
det måles ved ekkokardiografi
3 måneder og 1 år
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
kolesterol
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
triglycerid
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
high density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser er et sammensat endepunkt af død, slagtilfælde, revaskularisering og myokardieinfarkt.
3 måneder og 1 år
ændring i maksimal iltoptagelse (peak VO2) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Han Yaling, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N2021-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger