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Auswirkungen von MICT auf die kardiopulmonale Funktion bei Patienten nach TAVI

12. Juli 2022 aktualisiert von: Han Yaling, MD

Auswirkungen von kontinuierlichem Training mittlerer Intensität (MICT) auf die kardiopulmonale Funktion bei Patienten nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Herzrehabilitation (CR), insbesondere regelmäßiges Training, kann die Herz-Lungen-Funktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität von Patienten verbessern, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen. Folglich werden die Patienten nach TAVI in unsere randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen, um zu zeigen, ob das kontinuierliche Training mittlerer Intensität (MICT) die kardiopulmonale Funktion im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12-wöchiger Behandlung verbessern kann. Darüber hinaus werden wir neue Erkenntnisse darüber liefern, ob sich die systolische Herzfunktion oder die diastolische Herzfunktion bei TAVI-Patienten hauptsächlich nach regelmäßiger körperlicher Betätigung verbessert. Daher besteht die Haupthypothese unserer Studie darin, dass MICT die Herz-Lungen-Funktion verbessert und die diastolische Herzfunktion von Patienten mit TAVI nach 12-wöchiger körperlicher Betätigung erheblich beeinträchtigen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Ya-Ling Han
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TAVI nach 1 Monat
  • nach Einschätzung der Studienleiter in der Lage, mit der Herzrehabilitation (CR) zu beginnen
  • Alter >18 Jahre alt
  • 6-minütige Gehstrecke (6MWD) ≥100m
  • Patienten, die vor der Randomisierung ihre Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Belastungseinschränkende Komorbiditäten wie primär orthopädische, neurologische Erkrankungen, die die Patienten von der Teilnahme an CR ausschließen würden
  • sprachliche Defizite
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit akuten systemischen Erkrankungen, z.B. Hyperthyreose, Elektrolytstörungen, unkontrollierter Diabetes, Hämoglobin < 9 g/dl, unkontrolliertes Asthma, schwere obstruktive Lungenerkrankung (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde <50 %), Atemversagen und Lungenembolie
  • echokardiographische Anzeichen einer Funktionsstörung der Prothese, einschließlich Klappenöffnungsfläche von <1,2 cm2 plus einem mittleren transaortalen Druckgradienten von ≥20 mmHg oder einer Geschwindigkeit von ≥3 m/s, mindestens mäßiger paravalvulärer Regurgitation, Anzeichen einer Ischämie, schweren Arrhythmien oder hämodynamischer Verschlechterung während des Belastungstests
  • dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse IV)
  • Patienten mit irreversiblen atrialen oder ventrikulären Arrhythmien oder Patienten mit schwerer atrioventrikulärer Blockade
  • Bradykardie (Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute) oder Patienten, die die Implantation eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) benötigen.
  • kürzlich aufgetretenes plötzliches Herztod-Syndrom
  • Verdacht auf Aortendissektion, Perikarditis, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und subakute bakterielle Endokarditis
  • unbehandelte oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <60 mmHg)
  • Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, Hirnthrombose, Hirnembolie oder andere Hirnerkrankungen in der Vorgeschichte
  • aktive oder kürzlich aufgetretene schwere Blutung oder Blutungsneigung
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 3 Monaten
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,5 mg/dl)
  • Planung oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 3 Monaten
  • Patienten mit Belastungsintoleranz oder schlechter Belastungsausdauer
  • Patienten, die derzeit eine systematische Schulung erhalten
  • Forscher halten es für ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Verhalten: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Drei Monate lang war dreimal pro Woche ein kontinuierliches Training mittlerer Intensität geplant. Jede Sitzung beinhaltete ein Aufwärmen (
Kein Eingriff: Richtlinienkontrolle
Die der Leitlinienkontrolle zugeordneten Patienten erhielten lediglich einmalig eine Beratung zum leitliniengerechten Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (peak VO2) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study (SF-12)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Kurs der New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Der NYHA wird durch die Klassifizierung der NYHA-Herzfunktion gemessen
3 Monate und 1 Jahr
E/e'
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
es wird durch Echokardiographie gemessen
3 Monate und 1 Jahr
E/A
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
es wird durch Echokardiographie gemessen
3 Monate und 1 Jahr
linksatrieller Volumenindex (LAVI)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
es wird durch Echokardiographie gemessen
3 Monate und 1 Jahr
linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LV-EF)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
es wird durch Echokardiographie gemessen
3 Monate und 1 Jahr
mittlerer Druckgradient (PGmean)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
es wird durch Echokardiographie gemessen
3 Monate und 1 Jahr
maximaler Druckgradient (PGmax)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
es wird durch Echokardiographie gemessen
3 Monate und 1 Jahr
maximale Geschwindigkeit (Vmax)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
es wird durch Echokardiographie gemessen
3 Monate und 1 Jahr
Bereich der Ventilöffnung
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
es wird durch Echokardiographie gemessen
3 Monate und 1 Jahr
N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Triglycerid
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse sind ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Schlaganfall, Revaskularisation und Myokardinfarkt.
3 Monate und 1 Jahr
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (peak VO2) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Han Yaling, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N2021-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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