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Effetti della MICT sulla funzione cardiopolmonare nei pazienti dopo TAVI

12 luglio 2022 aggiornato da: Han Yaling, MD

Effetti dell'allenamento continuo di intensità moderata (MICT) sulla funzione cardiopolmonare nei pazienti dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI): uno studio controllato randomizzato

La riabilitazione cardiaca (CR), in particolare l'esercizio fisico regolare, può migliorare la funzione cardiopolmonare, la capacità di esercizio e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). Di conseguenza, i pazienti dopo TAVI saranno arruolati nel nostro studio controllato randomizzato per dimostrare se l'allenamento continuo di intensità moderata (MICT) può migliorare la funzione cardiopolmonare rispetto al gruppo di controllo dopo aver ricevuto il trattamento per 12 settimane. Inoltre, forniremo nuovi approfondimenti sul fatto che la funzione cardiaca sistolica o la funzione cardiaca diastolica sia principalmente migliorata dopo un regolare esercizio fisico per i pazienti con TAVI. Di conseguenza, l'ipotesi principale del nostro studio è che MICT migliorerà la funzione cardiopolmonare e può influenzare notevolmente la funzione diastolica cardiaca dei pazienti con TAVI dopo l'implementazione dell'esercizio per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • Ya-Ling Han
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TAVI dopo 1 mese
  • in grado di iniziare la riabilitazione cardiaca (CR) come giudicato dai ricercatori dello studio
  • età >18 anni
  • Distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) ≥100 m
  • pazienti in grado di fornire il consenso informato prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • comorbidità che limitano l'esercizio come condizioni principalmente ortopediche e neurologiche che escluderebbero i pazienti dalla partecipazione alla CR
  • deficit linguistici
  • paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • pazienti con malattie sistemiche acute, ad es. ipertiroidismo, disturbi elettrolitici, diabete non controllato, emoglobina < 9 g/dL, asma non controllato, grave malattia polmonare ostruttiva (volume espiratorio forzato in 1 secondo <50%), insufficienza respiratoria ed embolia polmonare
  • segni ecocardiografici di disfunzione della protesi inclusa un'area dell'orifizio valvolare <1,2 cm2 più un gradiente di pressione transaortico medio di ≥20 mmHg o una velocità di ≥3 m/s, rigurgito paravalvolare almeno moderato, segni di ischemia, aritmie gravi o deterioramento emodinamico durante la prova da sforzo
  • insufficienza cardiaca scompensata (classe IV della New York Heart Association (NYHA))
  • pazienti con aritmie atriali o ventricolari irreversibili o pazienti con grave blocco atrioventricolare
  • bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm) o pazienti che necessitano di impianto di pacemaker o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)
  • storia recente di sindrome da morte cardiaca improvvisa
  • sospetta dissezione aortica, pericardite, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva ed endocardite batterica subacuta
  • ipertensione non trattata o non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg)
  • emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, trombosi cerebrale, embolia cerebrale o altra storia di malattie cerebrali
  • sanguinamento maggiore attivo o recente o predisposizione al sanguinamento
  • innesto di bypass coronarico (CABG) entro 3 mesi
  • insufficienza renale (creatinina sierica >2,5 mg/dl)
  • pianificazione o partecipazione a un altro studio di intervento entro 3 mesi
  • pazienti con intolleranza all'esercizio o scarsa resistenza all'esercizio
  • pazienti che stanno attualmente ricevendo una formazione sistematica
  • i ricercatori pensano che non sia adatto a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: allenamento continuo di intensità moderata
Comportamentale: allenamento continuo di intensità moderata
L'allenamento continuo di intensità moderata è stato programmato 3 volte a settimana per 3 mesi. Ogni sessione includeva il riscaldamento (
Nessun intervento: controllo delle linee guida
I pazienti assegnati al controllo delle linee guida hanno appena ricevuto consigli una tantum sull'addestramento secondo le linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del picco di consumo di ossigeno (picco VO2) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
3 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
3 mesi e 1 anno
Indagine sulla salute in forma abbreviata in 12 voci dello studio sui risultati medici (SF-12)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
3 mesi e 1 anno
Corso della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Il NYHA è misurato dalla Classificazione della funzione cardiaca NYHA
3 mesi e 1 anno
E/e'
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
è misurato dall'ecocardiografia
3 mesi e 1 anno
E/A
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
è misurato dall'ecocardiografia
3 mesi e 1 anno
indice del volume atriale sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
è misurato dall'ecocardiografia
3 mesi e 1 anno
frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV-EF)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
è misurato dall'ecocardiografia
3 mesi e 1 anno
gradiente di pressione medio (PGmean)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
è misurato dall'ecocardiografia
3 mesi e 1 anno
gradiente pressorio massimo (PGmax)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
è misurato dall'ecocardiografia
3 mesi e 1 anno
velocità massima(Vmax)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
è misurato dall'ecocardiografia
3 mesi e 1 anno
zona dell'orifizio della valvola
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
è misurato dall'ecocardiografia
3 mesi e 1 anno
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
3 mesi e 1 anno
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
3 mesi e 1 anno
emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
3 mesi e 1 anno
colesterolo
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
3 mesi e 1 anno
trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
3 mesi e 1 anno
lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
3 mesi e 1 anno
lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
3 mesi e 1 anno
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori rappresentano un endpoint composito di morte, ictus, rivascolarizzazione e infarto del miocardio.
3 mesi e 1 anno
variazione del picco di consumo di ossigeno (picco VO2) dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Han Yaling, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ya-Ling Han, PhD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N2021-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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