Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn-SMART for veteraner (SleepSMART)

31. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Søvn-SMART for veteraner med MCI og søvnløshed: En pilotundersøgelse

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er førstelinjebehandlingen af ​​kronisk søvnløshed. Kognitive svækkelser kan dog begrænse fremskridt i CBT-I for ældre veteraner med mild kognitiv svækkelse (MCI). Denne undersøgelse vil udvikle og pilotteste Sleep-SMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy), en tilpasset CBT-I behandling, der inkorporerer kognitiv symptombehandling og rehabiliteringsterapi (CogSMART) principper med det mål at forbedre søvnbehandling og rehabiliteringsresultater for veteraner med samtidig forekommende MCI og søvnløshed. Innovationen i denne undersøgelse er centreret om at forbedre CBT-I ved at tilbyde understøttende kognitive strategier designet til at forbedre behandlingsoverholdelse, indlæring og acceptabilitet. Efterforskerne forudser, at det ved at forbedre søvnen samtidig kan forbedre den daglige funktion, øge livskvaliteten, forebygge eller reducere funktionsnedsættelse i senlivet og afbøde langsigtet kognitiv tilbagegang i denne veteranpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mild kognitiv svækkelse (MCI) er et vigtigt folkesundhedsproblem for aldrende veteraner på grund af den øgede risiko for progression til demens og øget dødelighed. Søvnløshed er almindelig ved MCI (forekommer hos op til 60 % af patienterne) og øger risikoen for demens, handicap og dårlig livskvalitet. Hyppigheden af ​​MCI og søvnløshed er højere blandt veteraner end civile, og aldrende veteraner med MCI og komorbid søvnløshed repræsenterer således en særlig højrisikobefolkning. Guldstandardbehandlingen for søvnløshed, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I), er en multikomponent adfærdsintervention. Kognitive svækkelser oplevet af personer med MCI kan dog begrænse hastigheden af ​​fremskridt i CBT-I. Brugen af ​​hukommelsesstøttestrategier kan forbedre patientens tilbagekaldelse af terapeutisk information, forbedre behandlingsadhærens og forbedre behandlingsresultater. Kognitiv Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) giver kompenserende strategier til at forbedre indlæring, hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion. CogSMART har vist sig at forbedre kognition, funktionel kapacitet, neuroadfærdssymptomer og livskvalitet hos forskellige veteranpopulationer med kognitiv svækkelse. Inkorporering af understøttende CogSMART kognitive strategier i CBT-I har potentialet til at forbedre behandlingsindlæring, overholdelse og resultater for denne veteranpopulation. Dette RR&D SPiRE forskningsprojekt vil hjælpe os med at udvikle og evaluere Sleep-SMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy), en innovativ brugerinformeret tilgang til behandling af søvnløshed hos veteraner med MCI. Sleep-SMART er beregnet til at give kernekomponenterne i CBT-I sammen med træning i kompenserende kognitive strategier fra CogSMART for at forbedre interventionsoverholdelse og læring. Tilvejebringelse af denne understøttende kognitive træning vil hjælpe veteraner med kognitive svækkelser med at opretholde overholdelse af CBT-I regimet, og derved føre til hurtigere og mere komplette behandlingsfordele. De principielle mål for undersøgelsen omfatter: 1) udvikling af Sleep-SMART interventions- og behandlingsmanualen; 2) vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Sleep-SMART hos veteraner med MCI og søvnløshed; og 3) at udforske virkningerne af Sleep-SMART på rehabiliteringsresultater, livskvalitet, søvn og kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner på 60 år eller ældre, der er kompetente til at give informeret samtykke
  • Diagnose af MCI baseret på tidligere offentliggjorte kriterier
  • DSM-5 diagnose af søvnløshed og en Insomnia Severity Index (ISI) score >7 ved baseline
  • Evne til at forstå, tale og læse engelsk med acceptabel syns- og hørestyrke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed som bestemt af medicinsk diagramgennemgang og klinisk interview
  • Anamnese med en neurologisk lidelse, demens eller moderat til svær TBI
  • Auditive, visuelle eller andre svækkelser, der ville forhindre evnen til at bruge video-telekonferencer eller deltage i vurderinger
  • Skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse og/eller aktuel stofmisbrugsforstyrrelse
  • Suicidalitet mere end "lav risiko" som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvn-SMART
Søvn-SMART intervention
Adfærdsmæssigt: Sleep-Smart
Sleep-Smart er en telehealth leveret behandling af søvnløshed, der følger standard 6-session 50-minutters kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) format. Sleep-Smart leverer CBT-I-behandling sammen med træning i udvalgte kognitive strategier fra Cogsmart for at forbedre interventionslæring og adhæsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for kundetilfredshed (CSQ-8)
Tidsramme: Ved efterbehandling (ca. 8 uger fra undersøgelsesregistrering). Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Selvrapporteringsskala for at vurdere niveauet for kundetilfredshed for interventionen. Resultater spænder fra 8-32, højere score indikerer højere tilfredshed. Gennemsnitlige scoringer blev beregnet ved efterbehandling. Ingen statistiske analyser blev udført.
Ved efterbehandling (ca. 8 uger fra undersøgelsesregistrering). Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Telehealth Useability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: Ved efterbehandling (ca. 8 uger fra undersøgelsesregistrering). Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Skala for at vurdere anvendeligheden af ​​telehealth til at levere interventionen. I dette spørgeskema, 1 - stærkt uenig, 2 - uenig, 3 - noget uenig, 4 - hverken er enige eller uenige, 5 - noget enig, 6 - er enig, 7 - er meget enig i at bestemme anvendeligheden af ​​telehealth -systemet, beregne det samlede beløb og bestemme gennemsnittet af svarene på alle udsagn. Jo højere det samlede gennemsnit er, jo højere er anvendeligheden af ​​telehealth -systemet.
Ved efterbehandling (ca. 8 uger fra undersøgelsesregistrering). Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Ved efterbehandling (ca. 8 uger fra undersøgelsesregistrering). Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Rating Scale Evaluering af interventionsacceptabilitet; Resultater spænder fra 1-5 med højere score, hvilket indikerer højere niveauer af acceptabilitet. Bedømmelser blev opsamlet ved efterbehandling. Gennemsnitlige scoringer blev beregnet. Ingen statistiske analyser blev udført.
Ved efterbehandling (ca. 8 uger fra undersøgelsesregistrering). Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Intervention Eventighed Måling (IAM)
Tidsramme: Ved efterbehandling (ca. 8 uger fra undersøgelsesregistrering). Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Vurderingsskala vurdering af interventions egnethed; Resultater spænder fra 1-5 med højere score, hvilket indikerer højere niveauer af passende. Gennemsnitlige scoringer blev beregnet. Ingen statistiske analyser blev udført.
Ved efterbehandling (ca. 8 uger fra undersøgelsesregistrering). Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHOs handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Selvrapporteringsskala, der vurderer subjektivt handicapniveau. Score varierer fra 0-100, hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld invaliditet.
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Independent Living Skills Survey (ILSS)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Selvrapporteringsskala, der vurderer færdigheder til at leve selvstændigt; standardiserede scorer fra 20 til 39 tyder på maksimal supervision (fuldtids) til dagligt liv, score fra 40 til 49 tyder på moderat supervision, og score fra 50 til 63 tyder på minimum supervision eller selvstændigt liv.
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Selvrapporteringsskala, der vurderer livskvalitet. Højere score indikerer bedre livskvalitet/tilfredshed.
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL) kognitionsskala
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Selvrapporteringsskalaer, der vurderer subjektive kognitive klager og subjektiv hverdagsfunktion. Hver svarmulighed tildeles en værdi (f.eks. 1=Slet ikke). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For en formular med 8 punkter, der omfatter emner med 5 svarmuligheder fra 1 til 5, er den lavest mulige råscore 8 (8 x 1); den højest mulige råscore er 40 (8 x 5). Konverteringstabeller bruges til at oversætte den samlede råscore til en IRT-baseret T-score for hver deltager. En højere Neuro-QoL T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles - højere score indikerer dårligere funktion for kognitionsskalaen.
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Everyday Cognition Scale (ECoG)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Sideløbende mål for kognitiv funktion og hverdagsfunktion. Er et spørgeskema med 39 punkter, der bruges til at måle en patients kognitive funktion og hjælpe med at opdage og diagnosticere demens og andre neurodegenerative sygdomme, der er forbundet med aldring. Den endelige score er et gennemsnit af de individuelle scorer for hvert besvaret emne ud af de 39 punkter i spørgeskemaet og går fra 1 til 4.
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Umiddelbart før indgrebet, ugentligt under indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
Selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​opfattet søvnløshed; score spænder fra 0-28 med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Umiddelbart før indgrebet, ugentligt under indgrebet og umiddelbart efter indgrebet
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Selvrapportskala, der vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders interval. Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen. En global sum af "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Hopkins Verbal Learning Test-revideret
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Præstationsbaseret måling af verbal listeindlæring og hukommelse. Højere score indikerer bedre præstation.
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Præstationsbaseret måling af visuel designindlæring og hukommelse. Resultaterne er baseret på individuelle præstationer. Højere score indikerer bedre ydeevne/hukommelse.
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Digit Span
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Præstationsbaseret måling af auditiv opmærksomhed; råscores spænder fra 0-48 med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Præstationsbaserede mål for opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutiv funktion. Resultaterne er baseret på tiden (antal sekunder) til at fuldføre opgaven til sporfremstillingstesten. Rå score konverteres til aldersbaserede skalerede scores med højere skalerede scores, der indikerer bedre ydeevne.
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal flydende test
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet
Præstationsbaserede mål for den udøvende funktion. Resultatet er baseret på antallet af ord, der genereres til den verbale flydende opgave. Rå score konverteres til aldersbaserede skalerede scores med højere skalerede scores, der indikerer bedre ydeevne.
Umiddelbart før og umiddelbart efter indgrebet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO Handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Selvrapporteringsskala vurdering af det subjektive niveau af handicap. Resultater spænder fra 0-100, hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap.
Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro-Qol) kognitionsskala
Tidsramme: Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Selvrapporteringsskalaer, der vurderer subjektive kognitive klager og subjektive hverdagens funktion. Hver svarindstilling tildeles en værdi (f.eks. 1 = slet ikke). For at finde den samlede rå score skal du summe værdierne for svaret på hvert spørgsmål. En højere Neuro -Qol -score repræsenterer mere af konceptet, der måles - højere score indikerer værre funktion for kognitionsskalaen.
Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Everyday Cognition Scale (ECOG)
Tidsramme: Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Sikkerhedsmål for kognitiv og hverdagens funktion. Er et spørgeskema på 39 varer, der bruges til at måle en patients kognitive funktion og hjælp til påvisning og diagnose af demens og andre neurodegenerative sygdomme, der er forbundet med aldring. Hver vare besvares på en 1-4-punkts skala med en minimum total rå score på 39 og en maksimal score på 156. Højere score er tegn på værre funktion.
Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Selvrapporteringsskala, der vurderer opfattet søvnløshedsgrad; Resultater spænder fra 0-28 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over et månedens tidsinterval. Den globale PSQI -score varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Ciffer Span (Total Raw Score)
Tidsramme: Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Præstationsbaseret mål for auditiv opmærksomhed; RAW-scoringer spænder fra 0-48 med højere score, der indikerer bedre ydelse.
Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret (Total Recall Raw Score)
Tidsramme: Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Ydelsesbaseret mål for læring og hukommelse af visuel design og hukommelse. Resultater er baseret på individuel ydeevne og spænder fra 0-36 med højere score, der indikerer bedre ydeevne/hukommelse.
Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test (Betingelse: Numbers Switching) RAW Score
Tidsramme: Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Præstationsbaserede mål for opmærksomhed, behandlingshastighed og udøvende funktion. Resultater er baseret på tiden (antal sekunder) for at gennemføre opgaven til trailfremstillingstest og variere fra <3 sekunder til 240 sekunder. Rå score præsenteres på få sekunder med lavere score, der indikerer bedre ydelse.
Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency Test (kategori switching)
Tidsramme: Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Præstationsbaserede mål for udøvende funktion (dvs. kategori skifte total rå score). Opgaven kræver, at deltagerne skifter mellem at generere ord fra to forskellige semantiske kategorier. Resultater er baseret på antallet af korrekte ord genereret. De samlede rå scoringer spænder fra 0 til> 21, med højere score, der indikerer bedre ydelse.
Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Hopkins Verbal Learning Test Revised (forsinket tilbagekaldelse Raw Score)
Tidsramme: Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Ydelsesbaseret mål for verbal listelæring og hukommelse (dvs. forsinket tilbagekaldelses RAW -score). Resultater spænder fra 0 til 12 med højere score, hvilket indikerer bedre ydelse.
Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret (forsinket tilbagekaldelse Raw Score)
Tidsramme: Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Ydelsesbaseret mål for læring og hukommelse af visuel design og hukommelse. Resultater er baseret på individuel ydeevne og spænder fra 0 til 12. Højere score indikerer bedre ydelse/hukommelse.
Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Hopkins Verbal Learning Test Revised (Total øjeblikkelig tilbagekaldelse Raw Score)
Tidsramme: Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Præstationsbaseret mål for verbal liste og hukommelse (dvs. øjeblikkelig tilbagekaldelse RAW -score). Resultater spænder fra 0 til 36 med højere score, hvilket indikerer bedre ydelse.
Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test (tilstand: nummer sekventering)
Tidsramme: Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Præstationsbaserede mål for opmærksomhed, behandlingshastighed og udøvende funktion. Resultater er baseret på tiden (antal sekunder) for at gennemføre opgaven til Trail Making -testen. Rå score præsenteres på få sekunder med lavere score, der indikerer bedre ydelse.
Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test (tilstand: bogstav sekventering)
Tidsramme: Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.
Præstationsbaserede mål for opmærksomhed, behandlingshastighed og udøvende funktion. Resultater er baseret på tiden (antal sekunder) for at gennemføre opgaven til Trail Making -testen. Rå score præsenteres på få sekunder med lavere score, der indikerer bedre ydelse.
Ved forbehandling og efterbehandling. Bemærk: Undersøgelse af samtykke og vurdering af forbehandling forekom i uge 1, efterfulgt af 6-session SleepSmart-behandlingen i uger 2-7 og efterbehandlingsvurderingen i uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3721-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger