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Sleep-SMART für Veteranen (SleepSMART)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Sleep-SMART für Veteranen mit MCI und Schlaflosigkeit: Eine Pilotstudie

Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist die Erstlinienbehandlung bei chronischer Schlaflosigkeit. Kognitive Beeinträchtigungen können jedoch den Fortschritt in CBT-I für ältere Veteranen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) einschränken. Diese Studie wird Sleep-SMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy) entwickeln und testen, eine angepasste CBT-I-Behandlung, die die Prinzipien des kognitiven Symptommanagements und der Rehabilitationstherapie (CogSMART) beinhaltet, mit dem Ziel, die Ergebnisse der Schlafbehandlung und Rehabilitation für Veteranen zu verbessern gleichzeitig auftretende MCI und Schlaflosigkeit. Die Innovation dieser Studie konzentriert sich auf die Verbesserung von CBT-I durch die Bereitstellung unterstützender kognitiver Strategien, die darauf ausgelegt sind, die Therapietreue, das Lernen und die Akzeptanz zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Verbesserung des Schlafs gleichzeitig die tägliche Funktionsfähigkeit verbessert, die Lebensqualität erhöht, Behinderungen im späten Leben verhindert oder verringert und der langfristige kognitive Rückgang in dieser Veteranenpopulation gemildert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist aufgrund des erhöhten Risikos für das Fortschreiten der Demenz und der erhöhten Sterblichkeit ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit für alternde Veteranen. Schlaflosigkeit ist bei MCI häufig (tritt bei bis zu 60 % der Patienten auf) und erhöht das Risiko für Demenz, Behinderung und schlechte Lebensqualität. Die Raten von MCI und Schlaflosigkeit sind bei Veteranen höher als bei Zivilisten, daher stellen ältere Veteranen mit MCI und komorbider Schlaflosigkeit eine besonders risikoreiche Bevölkerungsgruppe dar. Der Goldstandard für die Behandlung von Schlaflosigkeit, die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), ist eine Verhaltensintervention mit mehreren Komponenten. Kognitive Beeinträchtigungen, die bei Personen mit MCI auftreten, können jedoch die Fortschrittsrate bei CBT-I einschränken. Der Einsatz von Strategien zur Gedächtnisunterstützung kann das Abrufen von therapeutischen Informationen durch den Patienten verbessern, die Therapietreue verbessern und die Behandlungsergebnisse verbessern. Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) bietet kompensatorische Strategien zur Verbesserung von Lernen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen. Es hat sich gezeigt, dass CogSMART die Kognition, Funktionsfähigkeit, neurologische Verhaltenssymptome und die Lebensqualität in verschiedenen Veteranenpopulationen mit kognitiver Beeinträchtigung verbessert. Die Einbeziehung unterstützender kognitiver CogSMART-Strategien in CBT-I hat das Potenzial, das Erlernen der Behandlung, die Einhaltung und die Ergebnisse für diese Veteranenpopulation zu verbessern. Dieses RR&D SPiRE-Forschungsprojekt wird uns bei der Entwicklung und Bewertung von Sleep-SMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy) unterstützen, einem innovativen benutzerinformierten Ansatz zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Veteranen mit MCI. Sleep-SMART soll die Kernkomponenten von CBT-I zusammen mit dem Training in kompensatorischen kognitiven Strategien von CogSMART bereitstellen, um die Interventionsadhärenz und das Lernen zu verbessern. Die Bereitstellung dieses unterstützenden kognitiven Trainings wird Veteranen mit kognitiven Beeinträchtigungen dabei helfen, die Einhaltung des CBT-I-Regimes aufrechtzuerhalten, was zu schnelleren und umfassenderen Behandlungserfolgen führt. Zu den Hauptzielen der Untersuchung gehören: 1) Entwicklung des Sleep-SMART Interventions- und Behandlungshandbuchs; 2) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Sleep-SMART bei Veteranen mit MCI und Schlaflosigkeit; und 3) Erforschung der Auswirkungen von Sleep-SMART auf Rehabilitationsergebnisse, Lebensqualität, Schlaf und kognitive Funktionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen im Alter von 60 oder älter, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Chart-Diagnose von MCI basierend auf zuvor veröffentlichten Kriterien
  • DSM-5-Diagnose von Schlaflosigkeit und einem Insomnia Severity Index (ISI)-Score > 7 zu Studienbeginn
  • Fähigkeit, Englisch mit akzeptabler Seh- und Hörschärfe zu verstehen, zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit, wie durch Überprüfung der Krankenakte und klinisches Interview festgestellt
  • Geschichte einer neurologischen Störung, Demenz oder mittelschwerem bis schwerem TBI
  • Hör-, Seh- oder andere Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Nutzung von Videotelefonkonferenzen oder zur Teilnahme an Bewertungen verhindern würden
  • Schizophrenie, psychotische Störung, bipolare Störung und/oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Suizidalität mehr als "geringes Risiko", wie von der Columbia Suicide Severity Rating Scale bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlaf-SMART
Sleep-SMART-Intervention
Verhalten: Schlafklemme
Sleep-Smart ist eine Telemedizin, die für Schlaflosigkeit behandelt wurde, die der Standard-Kognitive-Verhaltenstherapie für 6-minütige Session für Schlaflosigkeit (CBT-I) -Format folgt. Sleep-Smart liefert eine CBT-I-Behandlung zusammen mit dem Training in ausgewählten kognitiven Strategien von Cogsmart, um das Lernen und die Einhaltung von Interventionen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Bei der Nachbehandlung (ca. 8 Wochen nach der Studieneinschreibung). HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Selbstberichtskala zur Bewertung der Kundenzufriedenheit für die Intervention. Die Bewertungen reichen von 8 bis 32, eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit an. Die Durchschnittswerte wurden bei Nachbehandlung berechnet. Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt.
Bei der Nachbehandlung (ca. 8 Wochen nach der Studieneinschreibung). HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Usability -Fragebogen zur Telemedizin (TUQ)
Zeitfenster: Bei der Nachbehandlung (ca. 8 Wochen nach der Studieneinschreibung). HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Skalierung zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Telemedizin, um die Intervention zu liefern. In diesem Fragebogen ist 1 - stark anderer Meinung, 2 - nicht zustimmen, 3 - etwas anderer Meinung, 4 - weder zu und stimmen nicht zu, 5 - etwas stimmen zu, 6 - stimmen zu, 7 - stimmen nachdrücklich zu, die Benutzerfreundlichkeit des Telemedizinsystems zu bestimmen, die Gesamtsumme zu berechnen und den Durchschnitt der Antworten auf alle Aussagen zu bestimmen. Je höher der Gesamtdurchschnitt, desto höher ist die Benutzerfreundlichkeit des Telemedizinsystems.
Bei der Nachbehandlung (ca. 8 Wochen nach der Studieneinschreibung). HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Bei der Nachbehandlung (ca. 8 Wochen nach der Studieneinschreibung). HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Bewertung der Bewertung der Bewertung der Akzeptanz von Interventionen; Die Bewertungen reichen von 1 bis 5 mit höheren Werten, was auf höhere Akzeptanzniveaus hinweist. Die Bewertungen wurden bei Nachbehandlung gesammelt. Die Mittelwerte wurden berechnet. Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt.
Bei der Nachbehandlung (ca. 8 Wochen nach der Studieneinschreibung). HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Interventionsaneignung Maßnahme (IAM)
Zeitfenster: Bei der Nachbehandlung (ca. 8 Wochen nach der Studieneinschreibung). HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Bewertung der Bewertung der Bewertung der Interventionsaneignung; Die Werte reichen von 1 bis 5 mit höheren Werten, was auf höhere Angemessenheit hinweist. Die Mittelwerte wurden berechnet. Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt.
Bei der Nachbehandlung (ca. 8 Wochen nach der Studieneinschreibung). HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Behindertenbewertungsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtsskala zur Beurteilung des subjektiven Grads der Behinderung. Die Werte reichen von 0-100, wobei 0 = keine Behinderung; 100 = volle Behinderung.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Umfrage zu unabhängigen Lebenskompetenzen (ILSS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtsskala zur Bewertung der Fähigkeiten zur unabhängigen Lebensführung; Standardwerte von 20 bis 39 deuten auf maximale (Vollzeit-)Betreuung des täglichen Lebens hin, Werte von 40 bis 49 auf mäßige Beaufsichtigung und Werte von 50 bis 63 auf minimale Beaufsichtigung oder ein unabhängiges Leben.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtsskala zur Einschätzung der Lebensqualität. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität/Zufriedenheit hin.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL) Kognitionsskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtsskalen zur Erfassung subjektiver kognitiver Beschwerden und subjektiver Alltagsfunktionen. Jeder Antwortmöglichkeit wird ein Wert zugeordnet (z. B. 1=überhaupt nicht). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Beispielsweise ist für ein Formular mit 8 Elementen, das Elemente mit 5 Antwortoptionen von 1 bis 5 enthält, die niedrigstmögliche Rohpunktzahl 8 (8 x 1) ; die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40 (8 x 5). Umrechnungstabellen werden verwendet, um den gesamten Rohwert für jeden Teilnehmer in einen IRT-basierten T-Wert zu übersetzen. Ein höherer Neuro-QoL-T-Score repräsentiert mehr des gemessenen Konzepts – höhere Scores weisen auf eine schlechtere Funktion der Kognitionsskala hin.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Alltagskognitionsskala (ECoG)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Begleitmaß der kognitiven und alltäglichen Funktionsfähigkeit. Ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die kognitive Funktion eines Patienten zu messen und bei der Erkennung und Diagnose von Demenz und anderen neurodegenerativen Erkrankungen, die mit dem Altern einhergehen, zu helfen. Die Endpunktzahl ist ein Durchschnitt der Einzelpunktzahlen für jede beantwortete Frage aus den 39 Fragen des Fragebogens und reicht von 1 bis 4.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff, wöchentlich während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtsskala zur Bewertung des wahrgenommenen Schweregrads der Schlaflosigkeit; die Punktzahlen reichen von 0-28, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen.
Unmittelbar vor dem Eingriff, wöchentlich während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtsskala zur Bewertung der Schlafqualität über ein 1-Monats-Intervall. Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt. Eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Hopkins Test zum verbalen Lernen, überarbeitet
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Leistungsbasierte Messung des Lernens und Gedächtnisses verbaler Listen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Leistungsbasiertes Maß für das Lernen und Gedächtnis von visuellem Design. Die Noten basieren auf der individuellen Leistung. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung/ein besseres Gedächtnis hin.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Ziffernspanne
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Leistungsbasiertes Maß der auditiven Aufmerksamkeit; Rohwerte reichen von 0-48, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Leistungsbasierte Maße für Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion. Die Punktzahl basiert auf der Zeit (Anzahl Sekunden), um die Aufgabe für den Trail-Making-Test abzuschließen. Rohwerte werden in altersbasierte skalierte Werte umgewandelt, wobei höhere skalierte Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Sprachflüssigkeitstest
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Leistungsbasierte Maße der Exekutivfunktion. Die Punktzahlen basieren auf der Anzahl der Wörter, die für die Aufgabe zur sprachlichen Geläufigkeit generiert wurden. Rohwerte werden in altersbasierte skalierte Werte umgewandelt, wobei höhere skalierte Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO -Behinderungsbewertungsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Selbstberichtskala zur Bewertung der subjektiven Behinderung. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei 0 = keine Behinderung; 100 = Vollständige Behinderung.
Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QOL) Kognitionskala
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Selbstberichtskalen bewerten subjektive kognitive Beschwerden und subjektive alltägliche Funktionen. Jede Antwortoption wird ein Wert zugewiesen (z. B. 1 = überhaupt nicht). Um die Gesamtrohmore zu finden, sammeln Sie die Werte der Antwort auf jede Frage. Ein höherer Neuro -QOL -Score stellt mehr des gemessenen Konzepts dar - höhere Werte deuten auf eine schlechtere Funktion für die Kognitionskala hin.
Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Alltägliche Kognitionskala (ECOG)
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Kollaterales Maß für die kognitive und alltägliche Funktionsweise. Ist ein 39 -Artikel -Fragebogen zur Messung der kognitiven Funktion eines Patienten und zur Erkennung und Diagnose von Demenz und anderen neurodegenerativen Erkrankungen, die mit dem Altern verbunden sind. Jeder Artikel wird auf einer 1-4-Punkte-Skala mit einer minimalen Gesamt-RAW-Punktzahl von 39 und einer maximalen Punktzahl von 156 beantwortet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Funktionsweise hin.
Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Schlaflosigkeit Index (ISI)
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Selbstberichtsskala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit; Die Werte reichen von 0 bis 28 mit höheren Werten, was auf schwerere Schlaflosigkeit hinweist.
Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über ein einmonatiges Zeitintervall bewertet. Der globale PSQI -Score reicht von 0 bis 21 mit höheren Punktzahlen, was auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Ziffer
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Leistungsbasiertes Maß für die auditive Aufmerksamkeit; Die Rohwerte reichen von 0 bis 48 mit höheren Werten, was auf eine bessere Leistung hinweist.
Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Kurzer visuospatialer Gedächtnis-Test (Total Recall RAW Score)
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Leistungsbasiertes Maß für das Lernen und Gedächtnis des visuellen Designs. Die Bewertungen basieren auf der individuellen Leistung und reichen von 0 bis 36, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Leistung/den Speicher hinweisen.
Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail-Making-Test (Bedingung: Number-Letter-Switching) Rohbewertung
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Leistungsbasierte Messungen für Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion. Die Punktzahlen basieren auf der Zeit (Anzahl von Sekunden), um die Aufgabe für den Trail -Erstellen zu erledigen und zwischen <3 Sekunden bis 240 Sekunden. RAW -Werte werden in Sekunden mit niedrigeren Ergebnissen angezeigt, was auf eine bessere Leistung hinweist.
Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbaler Fluency-Test (Kategorieschalter)
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Leistungsbasierte Messungen der Exekutivfunktion (d. H. Kategorie -Schaltwechsel Gesamt -Roh -Score). In der Aufgabe müssen die Teilnehmer zwischen Wörtern aus zwei verschiedenen semantischen Kategorien wechseln. Die Bewertungen basieren auf der Anzahl der korrekten Wörter. Die Gesamt -Rohwerte reichen von 0 bis> 21, wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere Leistung hinweisen.
Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Hopkins verbaler Lernentest-revidiert (verzögerter Rückruf-Roh-Score)
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Leistungsbasiertes Maß für das Lernen und Gedächtnis von Verbalerlisten (d. H. Verspätete Rückruf -Rohbewertung). Die Bewertungen reichen von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung hinweisen.
Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Kurzer visuospatialer Gedächtnis-Test-überarbeitet (verzögerter Rückruf-Roh-Score)
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Leistungsbasiertes Maß für das Lernen und Gedächtnis des visuellen Designs. Die Bewertungen basieren auf der individuellen Leistung und reichen von 0 bis 12. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Leistung/den Speicher hin.
Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Hopkins verbaler Lernentest-revidiert (total unmittelbarer Rückruf-Roh-Score)
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Leistungsbasiertes Maß für das Lernen und Gedächtnis von verbalem Listen (d. H. Sofortiger Rückruf -Rohwert). Die Bewertungen reichen von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung hinweisen.
Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail-Making-Test (Bedingung: Zahlsequenzierung)
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Leistungsbasierte Messungen für Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion. Die Punktzahlen basieren auf der Zeit (Anzahl der Sekunden), um die Aufgabe für den Trail -Making -Test zu erledigen. RAW -Werte werden in Sekunden mit niedrigeren Ergebnissen angezeigt, was auf eine bessere Leistung hinweist.
Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail-Making-Test (Bedingung: Briefsequenzierung)
Zeitfenster: Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.
Leistungsbasierte Messungen für Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion. Die Punktzahlen basieren auf der Zeit (Anzahl der Sekunden), um die Aufgabe für den Trail -Making -Test zu erledigen. RAW -Werte werden in Sekunden mit niedrigeren Ergebnissen angezeigt, was auf eine bessere Leistung hinweist.
Bei Vorbehandlung und Nachbehandlung. HINWEIS: Die Einwilligung der Studie und die Bewertung der Vorbehandlung ereignete sich in Woche 1, gefolgt von der 6-SEAMSMART-Behandlung in den Wochen 2 bis 7 und der Bewertung der Nachbehandlung in Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3721-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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