Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sleep-SMART dla weteranów (SleepSMART)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Sleep-SMART dla weteranów z MCI i bezsennością: badanie pilotażowe

Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) to leczenie pierwszego rzutu przewlekłej bezsenności. Jednak zaburzenia funkcji poznawczych mogą ograniczać postępy w CBT-I u starszych weteranów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI). W ramach tego badania opracuje się i przetestuje pilotażowo Sleep-SMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy), zaadaptowaną terapię CBT-I, która obejmuje zasady Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) w celu poprawy leczenia snu i wyników rehabilitacji weteranów z współwystępujący MCI i bezsenność. Innowacyjność tego badania koncentruje się na ulepszeniu CBT-I poprzez zapewnienie wspierających strategii poznawczych zaprojektowanych w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych, uczenia się i akceptacji. Badacze przewidują, że poprawa snu może jednocześnie poprawić codzienne funkcjonowanie, poprawić jakość życia, zapobiegać lub zmniejszać niepełnosprawność w późnym wieku oraz łagodzić długoterminowe pogorszenie funkcji poznawczych w tej populacji weteranów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest ważnym problemem zdrowia publicznego dla starzejących się weteranów ze względu na zwiększone ryzyko progresji do demencji i zwiększoną śmiertelność. Bezsenność jest częstym zjawiskiem w MCI (występuje nawet u 60% pacjentów) i zwiększa ryzyko otępienia, niepełnosprawności i pogorszenia jakości życia. Wskaźniki MCI i bezsenności są wyższe wśród weteranów niż cywilów, dlatego starzejący się weterani z MCI i współistniejącą bezsennością stanowią populację szczególnie wysokiego ryzyka. Złoty standard leczenia bezsenności, poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I), to wieloskładnikowa interwencja behawioralna. Jednak zaburzenia funkcji poznawczych doświadczane przez osoby z MCI mogą ograniczać tempo postępu w CBT-I. Stosowanie strategii wspierania pamięci może poprawić pamięć pacjenta o informacjach terapeutycznych, poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i poprawić wyniki leczenia. Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) zapewnia strategie kompensacyjne poprawiające uczenie się, pamięć, uwagę i funkcje wykonawcze. Wykazano, że CogSMART poprawia funkcje poznawcze, zdolności funkcjonalne, objawy neurobehawioralne i jakość życia w różnych populacjach weteranów z zaburzeniami funkcji poznawczych. Włączenie wspierających strategii poznawczych CogSMART do CBT-I może poprawić naukę leczenia, przestrzeganie zaleceń i wyniki w tej populacji weteranów. Ten projekt badawczy RR&D SPiRE pomoże nam w opracowaniu i ocenie Sleep-SMART (zarządzanie objawami snu i terapia rehabilitacyjna), innowacyjne podejście do leczenia bezsenności u weteranów z MCI oparte na wiedzy użytkownika. Sleep-SMART ma na celu zapewnienie podstawowych elementów CBT-I wraz ze szkoleniem w zakresie kompensacyjnych strategii poznawczych z CogSMART w celu poprawy przestrzegania interwencji i uczenia się. Zapewnienie tego wspomagającego treningu poznawczego pomoże weteranom z zaburzeniami poznawczymi w utrzymaniu przestrzegania reżimu CBT-I, prowadząc w ten sposób do szybszych i pełniejszych korzyści z leczenia. Podstawowe cele badania obejmują: 1) opracowanie podręcznika interwencji i leczenia Sleep-SMART; 2) ocena wykonalności i dopuszczalności Sleep-SMART u weteranów z MCI i bezsennością; oraz 3) zbadanie wpływu Sleep-SMART na wyniki rehabilitacji, jakość życia, sen i funkcjonowanie poznawcze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku 60 lat lub starsi, którzy są kompetentni do wyrażenia świadomej zgody
  • Wykres rozpoznania MCI na podstawie wcześniej opublikowanych kryteriów
  • Rozpoznanie bezsenności według DSM-5 i wynik Insomnia Severity Index (ISI) > 7 na początku badania
  • Umiejętność rozumienia, mówienia i czytania w języku angielskim z akceptowalną ostrością wzroku i słuchu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu inne niż bezsenność określone na podstawie przeglądu karty medycznej i wywiadu klinicznego
  • Historia zaburzenia neurologicznego, demencji lub umiarkowanego do ciężkiego TBI
  • Upośledzenia słuchu, wzroku lub inne, które uniemożliwiają korzystanie z telekonferencji wideo lub uczestniczenie w ocenach
  • Schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i/lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Samobójstwo większe niż „niskie ryzyko” według oceny skali samobójstw Columbia Severity Rating Scale

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inteligentny sen
Interwencja Sleep-SMART
Behawioralne: Sen-mądry
Sleep-Smart jest leczeniem dostarczanym telezdrowia dla bezsenności, która jest zgodna ze standardową sesją 50-minutową terapią poznawczą bezsenności (CBT-I). Sleep-Smart zapewnia leczenie CBT-I wraz z szkoleniem w wybranych strategii poznawczych z COGSMART w celu zwiększenia uczenia się i przestrzegania interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 8 tygodni od rejestracji badań). Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Skala samooceny w celu oceny poziomu zadowolenia klienta z interwencji. Wyniki wynoszą od 8-32, wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję. Średnie wyniki obliczono przy leczeniu. Nie przeprowadzono żadnych analiz statystycznych.
Po leczeniu (około 8 tygodni od rejestracji badań). Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia (TUQ)
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 8 tygodni od rejestracji badań). Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Skala w celu oceny użyteczności telezdrowia w celu dostarczenia interwencji. W tym kwestionariuszu 1 - zdecydowanie się nie zgadzam, 2 - Nie zgadzam się, 3 - nieco się nie zgadzam, 4 - Ani zgadzam się ani nie zgadzam, 5 - Nieco się zgadzam, 6 - Zgadzam się, 7 - Zdecydowanie zgadzam się ustalić użyteczność systemu zdrowia, obliczyć całkowitą i ustalenie średniej odpowiedzi na wszystkie stwierdzenia. Im wyższa średnia, tym wyższa użyteczność systemu telezdrowia.
Po leczeniu (około 8 tygodni od rejestracji badań). Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 8 tygodni od rejestracji badań). Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Ocena skali oceny akceptowalności interwencji; Wyniki wahają się od 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy akceptowalności. Oceny zebrano po leczeniu. Średnie wyniki obliczono. Nie przeprowadzono żadnych analiz statystycznych.
Po leczeniu (około 8 tygodni od rejestracji badań). Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Środek stosowności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 8 tygodni od rejestracji badań). Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Ocena skali oceny stosowności interwencji; Wyniki wahają się od 1-5, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stosowności. Średnie wyniki obliczono. Nie przeprowadzono żadnych analiz statystycznych.
Po leczeniu (około 8 tygodni od rejestracji badań). Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Skala samoopisowa oceniająca subiektywny stopień niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0-100, gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Niezależne badanie umiejętności życiowych (ILSS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Skala samoopisowa oceniająca umiejętności samodzielnego życia; standaryzowane wyniki w zakresie od 20 do 39 sugerują maksymalny nadzór (w pełnym wymiarze godzin) w codziennym życiu, wyniki od 40 do 49 sugerują umiarkowany nadzór, a wyniki od 50 do 63 sugerują minimalny nadzór lub samodzielne życie.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Skala samoopisowa oceniająca jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/zadowolenie.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL) skala poznawcza
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Skale samoopisowe oceniające subiektywne dolegliwości poznawcze i subiektywne codzienne funkcjonowanie. Każdej opcji odpowiedzi jest przypisana wartość (np. 1=wcale). Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Na przykład w przypadku formularza z 8 pozycjami, który zawiera pozycje z 5 opcjami odpowiedzi w zakresie od 1 do 5, najniższy możliwy surowy wynik to 8 (8 x 1); najwyższy możliwy wynik surowy to 40 (8 x 5). Tabele konwersji służą do przeliczenia całkowitego surowego wyniku na wynik T oparty na IRT dla każdego uczestnika. Wyższy wynik T-score Neuro-QoL reprezentuje więcej mierzonej koncepcji – wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie skali poznawczej.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Skala Cognition Cognition Scale (ECoG)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Uboczna miara funkcjonowania poznawczego i codziennego. Jest kwestionariuszem składającym się z 39 pozycji, służącym do pomiaru funkcji poznawczych pacjenta i pomocy w wykrywaniu i diagnozowaniu demencji i innych chorób neurodegeneracyjnych związanych ze starzeniem. Końcowy wynik jest średnią indywidualnych wyników dla każdej pozycji, na którą udzielono odpowiedzi spośród 39 pozycji w kwestionariuszu i mieści się w przedziale od 1 do 4.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją, co tydzień w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji
Skala samoopisowa oceniająca postrzegane nasilenie bezsenności; wyniki mieszczą się w zakresie od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
Bezpośrednio przed interwencją, co tydzień w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Skala samoopisowa oceniająca jakość snu w odstępie 1 miesiąca. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta. Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Oparta na wynikach miara uczenia się i zapamiętywania list werbalnych. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Oparta na wydajności miara uczenia się i zapamiętywania projektów wizualnych. Punkty są oparte na indywidualnych wynikach. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność/pamięć.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Skala inteligencji dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV) Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Miara uwagi słuchowej oparta na wynikach; surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Test tworzenia szlaków systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Oparte na wydajności miary uwagi, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych. Wyniki są oparte na czasie (liczbie sekund) potrzebnym do wykonania zadania w ramach testu wyznaczania szlaków. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skalowane na podstawie wieku, przy czym wyższe wyniki skalowane wskazują na lepsze wyniki.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Test Fluencji Werbalnej Systemu Funkcji Wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji
Miary funkcji wykonawczych oparte na wynikach. Wyniki są oparte na liczbie słów wygenerowanych dla zadania fluencji werbalnej. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skalowane na podstawie wieku, przy czym wyższe wyniki skalowane wskazują na lepsze wyniki.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WHO harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Skala samoocena oceniająca subiektywny poziom niepełnosprawności. Wyniki wynoszą od 0-100, gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność.
Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (neuro-QOL) Skala poznawcza
Ramy czasowe: Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Skale samooceny oceniające subiektywne skargi poznawcze i subiektywne codzienne funkcjonowanie. Każdą opcję odpowiedzi jest przypisana wartość (np. 1 = wcale). Aby znaleźć całkowity wynik RAW, sum wartości odpowiedzi na każde pytanie. Wyższy wynik neuro -QOL reprezentuje więcej mierzonej koncepcji - wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie w skali poznania.
Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Codzienna skala poznania (ECOG)
Ramy czasowe: Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Miara zabezpieczenia funkcjonowania poznawczego i codziennego. Jest kwestionariuszem 39 pozycji stosowanym do pomiaru funkcji poznawczej pacjenta i pomocy w wykrywaniu i diagnozie demencji oraz innych chorób neurodegeneracyjnych związanych ze starzeniem się. Odpowiedź na każdą pozycję w skali 1-4 punktów o minimalnym całkowitych wyniku RAW 39 i maksymalnym wyniku 156. Wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Skala samoocena oceniająca postrzeganą nasilenie bezsenności; Wyniki wahają się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze bezsenność.
Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu w ciągu miesiąca. Globalny wynik PSQI wynosi od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
WECHSLER DORODZINY Skala inteligencji IV (WAIS-IV) rozpiętości (całkowity wynik RAW)
Ramy czasowe: Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Miara uwagi słuchowej oparta na wydajności; Surowe wyniki wahają się od 0-48 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Krótki test pamięci wizualno-przestrzennej (całkowity wycofanie RAW)
Ramy czasowe: Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Miara uczenia się wizualnego i pamięci opartej na wydajności. Wyniki oparte są na indywidualnej wydajności i zakresie od 0-36 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą wydajność/pamięć.
Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Test tworzenia szlaku (D-Kefs) Test Test System Funkcji Funkcji Executive Delis-Kaplan
Ramy czasowe: Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Miary uwagi, prędkości przetwarzania i funkcji wykonawczej oparte na wynikach. Wyniki oparte są na czasie (liczbie sekund), aby wykonać zadanie testu tworzenia szlaku i wahają się od <3 sekundy do 240 sekund. Surowe wyniki przedstawiono w sekundach, a niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Test płynności słownej (D-Kefs) System funkcji funkcji wykonawczych (D-Kefs) (przełączanie kategorii)
Ramy czasowe: Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Miary funkcji wykonawczych oparte na wydajności (tj. Kategoria przełączająca całkowity wynik RAW). Zadanie wymaga od uczestników na przemian między generowaniem słów z dwóch różnych kategorii semantycznych. Wyniki oparte są na liczbie prawidłowych wygenerowanych słów. Całkowite wyniki RAW wahają się od 0 do> 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Hopkins Serbal Learning Test-Revised (opóźnione wycofanie RAW)
Ramy czasowe: Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Miara uczenia się listy słownej i pamięci (tj. Opóźnione wycofanie RAW). Wyniki wahają się od 0 do 12, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Krótki test pamięci wizualno-przestrzennej (opóźnione wycofanie RAW)
Ramy czasowe: Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Miara uczenia się wizualnego i pamięci opartej na wydajności. Wyniki oparte są na indywidualnej wydajności i wahają się od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność/pamięć.
Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Hopkins Serbal Learning Test-Revised (całkowity natychmiastowe wycofanie RAW)
Ramy czasowe: Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Miara uczenia się listy słownej i pamięci (tj. Natychmiastowe wycofanie RAW). Wyniki wahają się od 0 do 36, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Test tworzenia szlaków (D-Kefs) Trail System Funkcji Funkcji Executive (D-Kefs
Ramy czasowe: Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Miary uwagi, prędkości przetwarzania i funkcji wykonawczej oparte na wynikach. Wyniki oparte są na czasie (liczbie sekund), aby wykonać zadanie testu tworzenia szlaku. Surowe wyniki przedstawiono w sekundach, a niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Test tworzenia szlaku (D-Kefs) Test Trail System Funkcji Funkcji Executive (D-Kefs
Ramy czasowe: Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.
Miary uwagi, prędkości przetwarzania i funkcji wykonawczej oparte na wynikach. Wyniki oparte są na czasie (liczbie sekund), aby wykonać zadanie testu tworzenia szlaku. Surowe wyniki przedstawiono w sekundach, a niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Przy wstępnym obróbce i po leczeniu. Uwaga: Ocena zgody na badanie i ocena przed leczeniem nastąpiła w pierwszym tygodniu, a następnie 6-sesjonalną leczenie Sleepsart w tygodniach 2-7 i ocena po leczeniu w tygodniu 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3721-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami