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Sleep-SMART per i veterani (SleepSMART)

31 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sleep-SMART per veterani con MCI e insonnia: uno studio pilota

La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è il trattamento di prima linea per l'insonnia cronica. Tuttavia, i disturbi cognitivi possono limitare i progressi nella CBT-I per i veterani più anziani con lieve danno cognitivo (MCI). Questo studio svilupperà e testerà Sleep-SMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy), un trattamento CBT-I adattato che incorpora i principi della Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) con l'obiettivo di migliorare il trattamento del sonno e i risultati della riabilitazione per i veterani con MCI concomitante e insonnia. L'innovazione di questo studio è incentrata sul miglioramento della CBT-I fornendo strategie cognitive di supporto progettate per migliorare l'aderenza al trattamento, l'apprendimento e l'accettabilità. I ricercatori prevedono che migliorando il sonno può contemporaneamente migliorare il funzionamento quotidiano, aumentare la qualità della vita, prevenire o ridurre la disabilità in tarda età e mitigare il declino cognitivo a lungo termine in questa popolazione di veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è un importante problema di salute pubblica per i veterani che invecchiano a causa dell'aumento del rischio di progressione verso la demenza e dell'aumento della mortalità. L'insonnia è comune nel MCI (si verifica fino al 60% dei pazienti) e aumenta il rischio di demenza, disabilità e scarsa qualità della vita. I tassi di MCI e insonnia sono più alti tra i veterani rispetto ai civili, quindi i veterani anziani con MCI e insonnia concomitante rappresentano una popolazione particolarmente ad alto rischio. Il trattamento gold standard per l'insonnia, la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I), è un intervento comportamentale multicomponente. Tuttavia, i disturbi cognitivi vissuti da individui con MCI possono limitare il tasso di progresso nella CBT-I. L'uso di strategie di supporto della memoria può migliorare il ricordo del paziente delle informazioni terapeutiche, migliorare l'aderenza al trattamento e migliorare i risultati del trattamento. Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) fornisce strategie compensative per migliorare l'apprendimento, la memoria, l'attenzione e il funzionamento esecutivo. CogSMART ha dimostrato di migliorare la cognizione, la capacità funzionale, i sintomi neurocomportamentali e la qualità della vita in diverse popolazioni di veterani con deterioramento cognitivo. L'integrazione di strategie cognitive CogSMART di supporto nella CBT-I ha il potenziale per migliorare l'apprendimento del trattamento, l'aderenza e i risultati per questa popolazione di veterani. Questo progetto di ricerca RR&D SPiRE ci aiuterà a sviluppare e valutare Sleep-SMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy), un approccio innovativo informato dall'utente per il trattamento dell'insonnia nei veterani con MCI. Sleep-SMART ha lo scopo di fornire i componenti principali della CBT-I insieme alla formazione in strategie cognitive compensative da CogSMART per migliorare l'aderenza all'intervento e l'apprendimento. La fornitura di questa formazione cognitiva di supporto aiuterà i veterani con disturbi cognitivi a mantenere la conformità con il regime CBT-I, portando così a benefici terapeutici più rapidi e completi. Gli obiettivi principali dell'indagine includono: 1) lo sviluppo del manuale di intervento e trattamento Sleep-SMART; 2) valutare la fattibilità e l'accettabilità di Sleep-SMART nei veterani con MCI e insonnia; e 3) esplorare gli effetti di Sleep-SMART sui risultati della riabilitazione, sulla qualità della vita, sul sonno e sul funzionamento cognitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Henry J Orff, PhD
  • Numero di telefono: (858) 642-6492
  • Email: Henry.Orff@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età pari o superiore a 60 anni che sono in grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi grafica di MCI basata su criteri precedentemente pubblicati
  • Diagnosi DSM-5 di insonnia e punteggio Insomnia Severity Index (ISI) >7 al basale
  • Capacità di comprendere, parlare e leggere l'inglese con un'acuità visiva e uditiva accettabile

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno diversi dall'insonnia come determinato dalla revisione della cartella clinica e dal colloquio clinico
  • Storia di un disturbo neurologico, demenza o trauma cranico da moderato a grave
  • Menomazioni uditive, visive o di altro tipo che impedirebbero la capacità di utilizzare la teleconferenza video o di partecipare alle valutazioni
  • Schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo bipolare e/o disturbo da uso corrente di sostanze
  • Suicidalità più che "basso rischio" come valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sonno intelligente
Intervento Sleep-SMART
Comportamentale: Sonno intelligente
Sleep-Smart è un trattamento consegnato da telemedicina per l'insonnia che segue la terapia cognitiva cognitiva di 50 minuti standard per l'insonnia (CBT-I). Sleep-Smart fornisce un trattamento CBT-I insieme all'allenamento in strategie cognitive selezionate da Cogsmart per migliorare l'apprendimento e l'adesione all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Al post-trattamento (circa 8 settimane dall'iscrizione allo studio). NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Scala di auto-report per valutare il livello di soddisfazione del cliente per l'intervento. I punteggi vanno da 8-32, un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. I punteggi medi sono stati calcolati al post-trattamento. Non sono state eseguite analisi statistiche.
Al post-trattamento (circa 8 settimane dall'iscrizione allo studio). NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Questionario sull'usabilità della telemedicina (TUQ)
Lasso di tempo: Al post-trattamento (circa 8 settimane dall'iscrizione allo studio). NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Scala per valutare l'usabilità della telehealth per fornire l'intervento. In questo questionario, 1 - fortemente in disaccordo, 2 - in disaccordo, 3 - in qualche modo in disaccordo, 4 - né sono d'accordo né in disaccordo, 5 - un po 'd'accordo, 6 - concorda, 7 - concordano fortemente di determinare l'usabilità del sistema di telemedicina, calcolare il totale e determinare la media delle risposte a tutte le dichiarazioni. Maggiore è la media complessiva, maggiore è l'usabilità del sistema di telemedicina.
Al post-trattamento (circa 8 settimane dall'iscrizione allo studio). NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Al post-trattamento (circa 8 settimane dall'iscrizione allo studio). NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Scala di valutazione che valuta l'accettabilità dell'intervento; I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di accettabilità. Le valutazioni sono state raccolte durante il post-trattamento. I punteggi medi sono stati calcolati. Non sono state eseguite analisi statistiche.
Al post-trattamento (circa 8 settimane dall'iscrizione allo studio). NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Misura di appropriatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Al post-trattamento (circa 8 settimane dall'iscrizione allo studio). NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Scala di valutazione che valuta l'adeguatezza dell'intervento; I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di appropriatezza. I punteggi medi sono stati calcolati. Non sono state eseguite analisi statistiche.
Al post-trattamento (circa 8 settimane dall'iscrizione allo studio). NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Scala di autovalutazione che valuta il livello soggettivo di disabilità. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 = nessuna disabilità; 100 = invalidità completa.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Sondaggio sulle abilità di vita indipendente (ILSS)
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Scala di autovalutazione che valuta le capacità di vita indipendente; i punteggi standardizzati che vanno da 20 a 39 suggeriscono la massima supervisione (a tempo pieno) per la vita quotidiana, i punteggi da 40 a 49 suggeriscono una supervisione moderata e i punteggi da 50 a 63 suggeriscono una supervisione minima o una vita indipendente.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Scala self-report per valutare la qualità della vita. Punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita/soddisfazione.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Scala cognitiva della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL).
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Scale di autovalutazione che valutano i disturbi cognitivi soggettivi e il funzionamento quotidiano soggettivo. A ciascuna opzione di risposta viene assegnato un valore (ad esempio, 1=Per niente). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Ad esempio, per un modulo di 8 elementi che include elementi con 5 opzioni di risposta che vanno da 1 a 5, il punteggio grezzo più basso possibile è 8 (8 x 1) ; il punteggio grezzo più alto possibile è 40 (8 x 5). Le tabelle di conversione vengono utilizzate per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T basato su IRT per ciascun partecipante. Un punteggio T Neuro-QoL più alto rappresenta una parte maggiore del concetto che viene misurato: punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore per la scala cognitiva.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Scala cognitiva quotidiana (ECoG)
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Misura collaterale del funzionamento cognitivo e quotidiano. È un questionario di 39 elementi utilizzato per misurare la funzione cognitiva di un paziente e aiutare a rilevare e diagnosticare la demenza e altre malattie neurodegenerative associate all'invecchiamento. Il punteggio finale è una media dei punteggi individuali per ciascun elemento risposto tra i 39 elementi del questionario e varia da 1 a 4.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, settimanalmente durante l'intervento e subito dopo l'intervento
Scala di autovalutazione che valuta la gravità dell'insonnia percepita; i punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
Immediatamente prima dell'intervento, settimanalmente durante l'intervento e subito dopo l'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Scala di autovalutazione che valuta la qualità del sonno su un intervallo di 1 mese. Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 rappresenta l'estremo negativo della scala Likert. Una somma globale di "5" o superiore indica un dormiente "povero".
Subito prima e subito dopo l'intervento
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Misura basata sulle prestazioni dell'apprendimento e della memoria dell'elenco verbale. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Breve test di memoria visuospaziale rivisto
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Misura basata sulle prestazioni dell'apprendimento e della memoria del design visivo. I punteggi si basano sulle prestazioni individuali. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni/memoria.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Digit Span
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Misura basata sulle prestazioni dell'attenzione uditiva; i punteggi grezzi vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Test di tracciamento del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Misure basate sulle prestazioni di attenzione, velocità di elaborazione e funzione esecutiva. I punteggi si basano sul tempo (numero di secondi) necessario per completare l'attività per il test di tracciamento. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati in base all'età con punteggi scalati più alti che indicano prestazioni migliori.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Test di fluidità verbale del sistema delle funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Misure basate sulle prestazioni della funzione esecutiva. I punteggi si basano sul numero di parole generate per il compito di fluidità verbale. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati in base all'età con punteggi scalati più alti che indicano prestazioni migliori.
Subito prima e subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scheda di valutazione della disabilità OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Scala di auto-relazione che valuta il livello soggettivo di disabilità. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 = nessuna disabilità; 100 = disabilità completa.
Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Qualità della vita nei disturbi neurologici (neuro-QOL) Scala cognitiva
Lasso di tempo: Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Scale di auto-report che valutano i reclami cognitivi soggettivi e il funzionamento quotidiano soggettivo. A ciascuna opzione di risposta viene assegnato un valore (ad es. 1 = per niente). Per trovare il punteggio RAW totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Un punteggio neuro -QOL più elevato rappresenta più il concetto misurato: punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore per la scala cognitiva.
Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Scala di cognizione quotidiana (ECOG)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Misura collaterale del funzionamento cognitivo e quotidiano. È un questionario di 39 articoli utilizzato per misurare la funzione cognitiva di un paziente e l'aiuto nella rilevazione e nella diagnosi di demenza e altre malattie neurodegenerative associate all'invecchiamento. A ciascun elemento viene data una risposta su una scala di 1-4 punti con un punteggio RAW totale minimo di 39 e un punteggio massimo di 156. Il punteggio più elevato è indicativo di un funzionamento peggiore.
Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
INDICE DI CREATIO INSOMNIA (ISI)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Scala di auto-report che valuta la gravità dell'insonnia percepita; I punteggi vanno da 0-28 con punteggi più alti che indicano insonnia più grave.
Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario di auto-report che valuta la qualità del sonno per un intervallo di tempo di un mese. Il punteggio globale PSQI varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa.
Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Intervallo di cifre (punteggio RAW totale)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Misura basata sulle prestazioni dell'attenzione uditiva; I punteggi grezzi vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (Total Rechy Raw Puntement)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Misura basata sulle prestazioni dell'apprendimento e della memoria del design visivo. I punteggi si basano sulle prestazioni individuali e vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano prestazioni/memoria migliori.
Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Test per la creazione di piste (condizione: commutazione numero di lettere) Punteggio grezzo
Lasso di tempo: Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Misure basate sulle prestazioni di attenzione, velocità di elaborazione e funzione esecutiva. I punteggi si basano sul tempo (numero di secondi) per completare l'attività per il test di produzione del percorso e vanno da <3 secondi a 240 secondi. I punteggi grezzi sono presentati in secondi con punteggi più bassi che indicano prestazioni migliori.
Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Test di fluidità verbale (commutazione della categoria)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Misure basate sulle prestazioni della funzione esecutiva (vale a dire il punteggio RAW totale di categoria). L'attività richiede ai partecipanti di alternare tra la generazione di parole da due diverse categorie semantiche. I punteggi si basano sul numero di parole corrette generate. I punteggi RAW totali vanno da 0 a> 21, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (Punteggio RAW di richiamo ritardato)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Misura basata sulle prestazioni dell'apprendimento e della memoria degli elenchi verbali (ovvero punteggio RAW di richiamo ritardato). I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Breve test di memoria visuospaziale-versa (punteggio RAW di richiamo ritardato)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Misura basata sulle prestazioni dell'apprendimento e della memoria del design visivo. I punteggi si basano sulle prestazioni individuali e vanno da 0 a 12. I punteggi più alti indicano prestazioni/memoria migliori.
Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (Total Richiamo immediato Punteggio RAW)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Misura basata sulle prestazioni dell'apprendimento e della memoria degli elenchi verbali (ovvero il punteggio RAW di richiamo immediato). I punteggi vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Test di creazione di piste (condizione: sequenziamento dei numeri)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Misure basate sulle prestazioni di attenzione, velocità di elaborazione e funzione esecutiva. I punteggi si basano sul tempo (numero di secondi) per completare l'attività per il test di produzione del percorso. I punteggi grezzi sono presentati in secondi con punteggi più bassi che indicano prestazioni migliori.
Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Test di creazione di piste (Condizione: sequenziamento delle lettere)
Lasso di tempo: Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.
Misure basate sulle prestazioni di attenzione, velocità di elaborazione e funzione esecutiva. I punteggi si basano sul tempo (numero di secondi) per completare l'attività per il test di produzione del percorso. I punteggi grezzi sono presentati in secondi con punteggi più bassi che indicano prestazioni migliori.
Al pretrattamento e post-trattamento. NOTA: la valutazione del consenso e del pretrattamento dello studio si è verificata nella settimana 1, seguita dal trattamento SleeSSmart a 6 sessioni nelle settimane 2-7 e dalla valutazione post-trattamento nella settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3721-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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