Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser interstitiel termisk ablation og stereootaktisk radiokirurgi til patienter med rygsøjlemetastaser

2. juni 2026 opdateret af: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System

Et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​at kombinere laserinterstitiel termisk ablation med og uden rygsøjle Stereotaktisk radiokirurgi for patienter med rygsøjlemetastaser

Formålet med denne forskning er at kombinere to komplementære behandlingsformer, spinal interstitiel laserablation og stereotaktisk rygsøjleradiokirurgi (SSRS) til behandling af spinale tumorer nær rygmarven med det formål at forbedre tumorkontrol, forbedre smertekontrol, bevare funktion, og forbedre livskvaliteten. Vi vil også vurdere, hvor effektive disse kombinerede behandlingsformer er hos patienter med spinal metastase med en epidural komponent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. Dokumentation af hastighed for lokal kontrol hos patienter, der har modtaget denne kombinerede behandling og
  2. Dokumentation af sikkerheden af ​​MRI-kompatibel hardware til MRI-baseret billedvejledning
  3. Bestemmelse af nøjagtigheden af ​​den MRI-baserede billedvejledning

Sekundære mål:

  1. At bestemme lokal kontrol efter 1, 3, 6, 9, 18 og 24 måneder og sammenligne med en historisk kontrol, hvor patienterne kun modtog SSRS på disse tidspunkter og efter 12 måneder.

  2. At dokumentere omfanget af epidural tumorregression efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

    • Beregn fald i epidural tumorvolumen (ved volumetriske målinger ved hjælp af Brain Lab Elements-software)
    • Beregn stigningen i calsækkens åbenhed (ved volumetriske målinger ved hjælp af Brain Lab Elements-software og i henhold til Bilsky-metoden
  3. For at bestemme den samlede overlevelse ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
  4. At vurdere ændringer i muskelstyrke, placering og sværhedsgrad af spinal-relaterede smerter, sensorisk funktion, evne til at bevæge sig og neurologisk gradering efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med førbehandlingens baselines.
  5. For at vurdere effekten af ​​behandling på livskvaliteten, målt 1 måned og hver 3. måned efter med validerede resultatmåleværktøjer
  6. At beskrive uønskede bivirkninger efter behandling og beskrivende at korrelere disse virkninger med radiografiske fund, smertekontrol og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • IAN LEE, MD, FAANS
        • Underforsker:
          • ADAM ROBIN, MD
        • Underforsker:
          • MIRA SHAH, MD
        • Underforsker:
          • SALIM SIDDIQUI, MD,PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år. (Indikationen for denne teknik er kontroversiel hos skelet umodne patienter.)
  • Histologisk diagnose af solid ondartet tumor (ikke en af ​​de mere strålefølsomme histologiske undertyper, se Eksklusionskriterier), herunder men ikke begrænset til ikke-småcellet lungekræft, bryst, prostata, nyrecelle, melanom, mave-tarm, sarkom, skjoldbruskkirtel, hoved og hals primære og ukendte primære tumorer.
  • Kvantificering af graden af ​​epidural rygmarvskompression som grad 1C, 2 eller 3 ved MR, med og uden kontrastsekvenser. Aksial T2-sekvens tilskyndes, men er ikke påkrævet.
  • Det vertebrale kropssted, der skal behandles, skal være placeret fra T2 til L1
  • Ikke mere end 3 sammenhængende eller usammenhængende vertebrale niveauer involveret med metastaser i rygsøjlen, der skal bestråles i en enkelt session eller 3 sessioner.
  • Motorisk styrke ≥4 ud af 5 i ekstremiteter eller ekstremiteter påvirket af niveauet af rygmarvskompressionen (se afsnit 4 for graderingsmetode).
  • ECOG-ydeevnestatus <2 eller Karnofsky-ydeevnestatus (KPS) >50
  • Forventet levetid >3 måneder.
  • Inoperabel sygdom på grund af patientafslag, neurokirurgisk evaluering eller andre medicinske årsager.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Forudgående konventionel stråling til samme sted er tilladt, så længe der er et interval på mere end 3 måneder.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver åben rygmarvsprocedure eller en perkutan procedure uden brug af billedvejledning.
  • Primære tumorer af radiosensitiv histologi (lymfom, myelomatose, småcellet karcinom, kimcelletumorer), da konventionel stråling sandsynligvis vil være effektiv i sådanne tilfælde.
  • Ude af stand til at tolerere generel anæstesi og liggende stilling.
  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanning af rygsøjlen.
  • Manglende evne til at ligge fladt på et behandlingsbord i >60 minutter.
  • Gravid. (Urinprøver må ikke udføres mere end 10 dage før operationen.)
  • Forudgående konventionel bestråling af rygsøjlens sted og niveau, der skal behandles med et interval på mindre end 3 måneder.
  • Frank ledningskompression eller ledningskompression fra knoglekomponenter eller konfiguration og akutte neurologiske mangler (defineret som motorisk styrke <4/5 i ekstremiteter eller ekstremiteter påvirket af niveauet af rygmarvskompressionen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel behandling af laserinterstitiel termisk ablationsterapi og stereootaktisk radiokirurgi
Patienter vil gennemgå interstitiel termisk laserablation og CT-styret stereotaktisk strålekirurgi via intensitetsmoduleret strålebehandling på forskellige datoer inden for et til fjorten dages vindue. Behandlingsrækkefølgen er efter den behandlende læges skøn.
Procedure: Stereotaktisk laserablation
MR-guidet laserablationsterapi
Andre navne:
  • Termisk laserablationsterapi
  • Visualase laser ablationsterapi
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Præcis levering af stråling til spinal tumor
Andre navne:
  • CT-styret stereotaktisk radiokirurgi
  • Stereotaktisk ekstern strålebehandling
Diagnostisk test: MR-styret laserablation
Kirurgi vil finde sted i en intraoperativ suite med operationsstue og MR-scanner
Andre navne:
  • Intraoperativ MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrolfrekvens
Tidsramme: op til 24 måneder
Kaplan-Meier estimater vil blive brugt.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Tid til lokal fejl vil blive overvåget løbende ved hjælp af Bayesiansk metode.
1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Postoperativ respons på behandling vurderet ved MR
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Rutinemæssig MR af rygsøjlen med og uden kontrast vil blive opnået ved hvert opfølgende besøg. Disse scanninger efter behandling vil blive analyseret og sammenlignet med baseline-scanninger til vurdering af behandlingsrespons og lokal kontrol. Bilsky karaktersystem vil blive brugt.
1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
At beskrive uønskede bivirkninger efter behandling og beskrivende korrelere disse virkninger med radiografiske fund, smertekontrol og livskvalitet.
op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Kaplan-Meier estimater vil blive brugt.
6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i symptomer vurderet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og årligt derefter
Den fysiske eksamen inkluderer en generel eksamen:(HEENT) hoved-, øje-, øre-, næse- og halsevaluering, bryst-, hjerte-, mave- og ekstremitetsundersøgelse. Ændringer vil blive sammenlignet med baseline målinger. Negative ændringer vil blive evalueret af neurokirurgen og strålingsonkologen for at afgøre, om ændringen er relateret til en lokal svigt eller progression af systemisk sygdom. Kaplan-Meier estimater vil blive brugt.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og årligt derefter
Ændringer i symptomer vurderet ved neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Den neurologiske undersøgelse omfatter: mental status (testet gennem anamnese), kranienerver (observation af øjne, ansigt, stemme og koordination under historieoptagelse og når patienten bevæger sig rundt i undersøgelseslokalet), motorisk system (visuel inspektion, tonus, muskelstyrke) og udholdenhed, tildelt score på 0-5 for hver muskel, en score på 0 ville betyde ingen muskelsammentrækning, og en score på 5 ville betyde bevægelse mod fuld modstand, normal styrke), reflekser, sansesystem (vibration i tæer; nålestik i fødder); koordination (truncal stabilitet, fine fingerbevægelser, tapping af tå, finger-næse-finger, hæl-knæ-skinneben) og station og gang (gang, herunder opstået fra stol uden hænder, gang på tæer, hæle og hæl til tå). Kaplan-Meier estimater vil blive brugt.
1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet (QOL) vurderet af Spine Tumor Survey (MDASI-SP)
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Vi måler livskvalitet med Spine Tumor Survey, som vil blive vurderet under hvert opfølgende klinikbesøg. Patientundersøgelsen vil blive vurderet for at måle postoperativ respons på behandlingen.
baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Måling af livskvalitet (QOL) vurderet af Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Vi måler livskvalitet med Sundhedsundersøgelsen, der vil blive vurderet ved hvert opfølgende klinikbesøg. Deltagerne bliver stillet spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Fysiske sundhedsrelaterede domæner omfatter: Generel sundhed, Fysisk funktion, Rollefysisk og Kropssmerter. Mental sundhedsrelaterede skalaer omfatter vitalitet, social funktion, rollefølelsesmæssig og mental sundhed. En 3- og 5-punkts Likert-skala anvendes i undersøgelsen. To opsummerende scores af den fysiske og mentale sundhed ved hjælp af vægtede midler for de otte domæner. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere smertelindring og livskvalitet ved hvert opfølgningsbesøg, hvilket vil være ændringerne i score fra baseline til hvert vurderingsbesøg. Tid til maksimal smertelindring vil være tiden fra dagen for termisk ablation til den laveste smertescore for gennemsnitlig smerte efter strålebehandling.
baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Måling af livskvalitet (QOL) vurderet af Brief Pain Inventory Survey (BPI)
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Vi måler livskvalitet med Brief Pain Inventory Survey, som vil blive vurderet under hvert opfølgende klinikbesøg. Patientundersøgelsen vil blive vurderet for at måle postoperativ respons på behandlingen. Deltagerne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner. Sværhedsgraden af ​​smerte, herunder smertestedet, værste smerter i de sidste 24 timer, mindste smerter i de sidste 24 timer, smerter i gennemsnit og smerter lige nu. Interval 0-10: en score på 0 betyder ingen smerte og en score på 10 betyder at smerten er så slem som du kan forestille dig. Smertestillende medicin, mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer og smertens indvirkning på den daglige funktion, herunder generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsglæde og interval 0-10.
baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger