Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa śródmiąższowa ablacja termiczna i radiochirurgia stereotaktyczna u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System

Badanie kliniczne oceniające skuteczność połączenia laserowej śródmiąższowej ablacji termicznej z radiochirurgią stereotaktyczną kręgosłupa i bez niej u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa

Celem tych badań jest połączenie dwóch uzupełniających się sposobów leczenia, śródmiąższowej ablacji laserowej kręgosłupa i radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa (SSRS) w leczeniu guzów kręgosłupa w pobliżu rdzenia kręgowego w celu poprawy kontroli guza, poprawy kontroli bólu, zachowania funkcji, i poprawić jakość życia. Ocenimy również, na ile skuteczne są te połączone tryby leczenia u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa z komponentą zewnątrzoponową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Udokumentowanie wskaźnika kontroli miejscowej u pacjentów, którzy otrzymali to leczenie skojarzone i
  2. Dokumentowanie bezpieczeństwa sprzętu kompatybilnego z MRI dla wskazówek obrazowych opartych na MRI
  3. Określanie dokładności wskazówek obrazowych opartych na MRI

Cele drugorzędne:

  1. Określenie lokalnej kontroli po 1, 3, 6, 9, 18 i 24 miesiącach oraz porównanie z historyczną kontrolą, w której pacjenci otrzymywali tylko SSRS w tych punktach czasowych i po 12 miesiącach.

  2. Aby udokumentować stopień regresji guza zewnątrzoponowego po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach

    • Oblicz zmniejszenie objętości guza zewnątrzoponowego (poprzez pomiary objętościowe przy użyciu oprogramowania Brain Lab Elements)
    • Oblicz wzrost drożności worka oponowego (poprzez pomiary objętościowe za pomocą oprogramowania Brain Lab Elements i zgodnie z metodą Bilsky'ego
  3. Aby określić całkowite przeżycie po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
  4. Ocena zmian w sile mięśni, umiejscowieniu i nasileniu bólu związanego z kręgosłupem, funkcji czuciowych, zdolności poruszania się i stopnia neurologicznego po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach w porównaniu z liniami wyjściowymi przed leczeniem.
  5. Aby ocenić wpływ leczenia na jakość życia, mierzoną po 1 miesiącu i co 3 miesiące później za pomocą zwalidowanych narzędzi do pomiaru wyników
  6. Opisać działania niepożądane po leczeniu i opisowo skorelować te skutki z wynikami radiologicznymi, kontrolą bólu i jakością życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • IAN LEE, MD, FAANS
        • Pod-śledczy:
          • ADAM ROBIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • MIRA SHAH, MD
        • Pod-śledczy:
          • SALIM SIDDIQUI, MD,PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat. (Wskazanie do tej techniki jest kontrowersyjne u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym).
  • Rozpoznanie histologiczne litego nowotworu złośliwego (niebędącego jednym z podtypów histologicznych bardziej wrażliwych na promieniowanie, patrz Kryteria wykluczenia), w tym między innymi niedrobnokomórkowego raka płuca, piersi, prostaty, nerki, czerniaka, przewodu pokarmowego, mięsaka, tarczycy, głowy i guzy pierwotne szyi i nieznane guzy pierwotne.
  • Kwantyfikacja stopnia ucisku zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego jako stopień 1C, 2 lub 3 za pomocą MRI, z sekwencjami kontrastowymi i bez nich. Osiowa sekwencja T2 jest zalecana, ale nie wymagana.
  • Miejsce trzonu kręgu, które ma być leczone, musi znajdować się od T2 do L1
  • Nie więcej niż 3 przylegające lub nieciągłe poziomy kręgów objęte przerzutami do kręgosłupa, które mają być napromieniowane podczas jednej sesji lub 3 sesji.
  • Siła motoryczna ≥4 na 5 w kończynie lub kończynach, na które ma wpływ stopień ucisku rdzenia kręgowego (patrz punkt 4, aby zapoznać się z metodą stopniowania).
  • Stan sprawności ECOG <2 lub stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >50
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Choroba nieoperacyjna z powodu odmowy pacjenta, oceny neurochirurgicznej lub z innych przyczyn medycznych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Dozwolone jest uprzednie napromienianie konwencjonalne w to samo miejsce, o ile przerwa jest większa niż 3 miesiące.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga otwartej procedury kręgosłupa lub procedury przezskórnej bez użycia naprowadzania obrazowego.
  • Pierwotne nowotwory o histologii radiowrażliwej (chłoniak, szpiczak mnogi, rak drobnokomórkowy, guzy zarodkowe), ponieważ w takich przypadkach prawdopodobnie skuteczne będzie promieniowanie konwencjonalne.
  • Niezdolny do tolerowania znieczulenia ogólnego i pozycji leżącej.
  • Nie można przejść rezonansu magnetycznego kręgosłupa.
  • Niemożność leżenia płasko na stole terapeutycznym przez >60 minut.
  • W ciąży. (Badanie moczu należy wykonać nie wcześniej niż 10 dni przed operacją.)
  • Wcześniejsze konwencjonalne napromieniowanie miejsca i poziomu kręgosłupa, które mają być leczone w odstępie krótszym niż 3 miesiące.
  • Ucisk rdzenia Franka lub ucisk rdzenia z elementów lub konfiguracji kości oraz ostre deficyty neurologiczne (zdefiniowane jako siła motoryczna <4/5 w kończynie lub kończynach dotkniętych stopniem ucisku rdzenia kręgowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne leczenie laserowej termoablacji śródmiąższowej i radiochirurgii stereotaktycznej
Pacjenci zostaną poddani laserowej śródmiąższowej ablacji termicznej i radiochirurgii stereotaktycznej pod kontrolą CT za pomocą radioterapii z modulacją intensywności w różnych terminach w okresie od jednego do czternastu dni. Kolejność leczenia leży w gestii lekarza prowadzącego.
Procedura: Stereotaktyczna ablacja laserowa
Laserowa terapia ablacyjna pod kontrolą MR
Inne nazwy:
  • Terapia termoablacją laserową
  • Laserowa terapia ablacyjna Visualase
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Precyzyjne dostarczanie promieniowania do guza kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Radiochirurgia stereotaktyczna pod kontrolą CT
  • Stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
Test diagnostyczny: Ablacja laserowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Operacja odbędzie się w bloku śródoperacyjnym obejmującym salę operacyjną i skaner MRI
Inne nazwy:
  • Śródoperacyjny rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnej kontroli guza
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wykorzystane zostaną oszacowania Kaplana-Meiera.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Czas do lokalnej awarii będzie monitorowany w sposób ciągły metodą Bayesa.
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Pooperacyjna odpowiedź na leczenie oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Rutynowe MRI kręgosłupa z kontrastem i bez zostanie wykonane podczas każdej wizyty kontrolnej. Te skany wykonane po leczeniu zostaną przeanalizowane i porównane ze skanami wyjściowymi w celu oceny odpowiedzi na leczenie i kontroli miejscowej. Zastosowany zostanie system ocen Bilsky.
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Opisać działania niepożądane po leczeniu i opisowo skorelować te skutki z wynikami badań radiologicznych, kontrolą bólu i jakością życia.
do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wykorzystane zostaną oszacowania Kaplana-Meiera.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany objawów oceniane na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące, a następnie co roku
Egzamin fizyczny obejmuje badanie ogólne: (HEENT) ocena głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, badanie klatki piersiowej, serca, brzucha i kończyn. Zmiany zostaną porównane z pomiarami linii bazowej. Negatywne zmiany zostaną ocenione przez neurochirurga i radioterapeutę w celu ustalenia, czy zmiana jest związana z miejscowym niepowodzeniem lub postępem choroby ogólnoustrojowej. Wykorzystane zostaną oszacowania Kaplana-Meiera.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące, a następnie co roku
Zmiany objawów oceniane w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Badanie neurologiczne obejmuje: stan psychiczny (oceniany na podstawie wywiadu), nerwy czaszkowe (obserwacja oczu, twarzy, głosu i koordynacji podczas zbierania wywiadu oraz poruszania się pacjenta po sali egzaminacyjnej), układ ruchowy (ocena wzrokowa, napięcie, siła mięśniowa) i wytrzymałości, przypisano punktację 0-5 dla każdego mięśnia, wynik 0 oznaczałby brak skurczu mięśni, a wynik 5 oznaczałby ruch z pełnym oporem, normalną siłę), odruchy, układ czuciowy (wibracje w palcach; ukłucie w stopy); koordynacja (stabilność tułowia, delikatne ruchy palców, stukanie palcami, palec-nos-palec, pięta-kolano-goleń) oraz pozycja i chód (chód, w tym wstawanie z krzesła bez użycia rąk, chodzenie na palcach, piętach i piętach). Wykorzystane zostaną oszacowania Kaplana-Meiera.
1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia (QOL) oceniany za pomocą badania guza kręgosłupa (MDASI-SP)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Mierzymy jakość życia za pomocą Ankiety Guzów Kręgosłupa, która będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej w Klinice. Ankieta pacjenta zostanie oceniona w celu zmierzenia pooperacyjnej odpowiedzi na leczenie.
punkt wyjściowy i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Pomiar jakości życia (QOL) oceniany za pomocą ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Mierzymy jakość życia za pomocą Ankiety Zdrowia, która będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej w Klinice. Uczestnikom zadawane są pytania, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Domeny związane ze zdrowiem fizycznym obejmują: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną i ból ciała. Skale związane ze zdrowiem psychicznym obejmują witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. W ankiecie stosowana jest 3- i 5-stopniowa skala Likerta. Dwie podsumowujące wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego przy użyciu średnich ważonych ośmiu domen. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania łagodzenia bólu i jakości życia podczas każdej wizyty kontrolnej, co będzie oznaczać zmiany w wynikach od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej. Czas do maksymalnego uśmierzenia bólu będzie to czas od dnia wykonania termoablacji do najniższej punktacji bólu dla średniego bólu po radioterapii.
punkt wyjściowy i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Pomiar jakości życia (QOL) oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
Mierzymy jakość życia za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu, która będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej w Klinice. Ankieta pacjenta zostanie oceniona w celu zmierzenia pooperacyjnej odpowiedzi na leczenie. Uczestnicy proszeni są o ocenę nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje. Nasilenie bólu, w tym lokalizacja bólu, najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, średni ból i ból w tej chwili. Zakres 0-10: wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza, że ​​ból jest tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Leki przeciwbólowe, stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oraz wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, w tym ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia, zakres 0-10.
punkt wyjściowy i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry Ford Health System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami