Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser interstitiel termisk ablation og stereootaktisk radiokirurgi til patienter med rygsøjlemetastaser

9. april 2024 opdateret af: Ian Lee, MD, Henry Ford Health System

Et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​at kombinere laserinterstitiel termisk ablation med og uden rygsøjle Stereotaktisk radiokirurgi for patienter med rygsøjlemetastaser

Formålet med denne forskning er at kombinere to komplementære behandlingsformer, spinal interstitiel laserablation og stereotaktisk rygsøjleradiokirurgi (SSRS) til behandling af spinale tumorer nær rygmarven med det formål at forbedre tumorkontrol, forbedre smertekontrol, bevare funktion, og forbedre livskvaliteten. Vi vil også vurdere, hvor effektive disse kombinerede behandlingsformer er hos patienter med spinal metastase med en epidural komponent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. Dokumentation af hastighed for lokal kontrol hos patienter, der har modtaget denne kombinerede behandling og
  2. Dokumentation af sikkerheden af ​​MRI-kompatibel hardware til MRI-baseret billedvejledning
  3. Bestemmelse af nøjagtigheden af ​​den MRI-baserede billedvejledning

Sekundære mål:

  1. At bestemme lokal kontrol efter 1, 3, 6, 9, 18 og 24 måneder og sammenligne med en historisk kontrol, hvor patienterne kun modtog SSRS på disse tidspunkter og efter 12 måneder.

  2. At dokumentere omfanget af epidural tumorregression efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

    • Beregn fald i epidural tumorvolumen (ved volumetriske målinger ved hjælp af Brain Lab Elements-software)
    • Beregn stigningen i calsækkens åbenhed (ved volumetriske målinger ved hjælp af Brain Lab Elements-software og i henhold til Bilsky-metoden
  3. For at bestemme den samlede overlevelse ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
  4. At vurdere ændringer i muskelstyrke, placering og sværhedsgrad af spinal-relaterede smerter, sensorisk funktion, evne til at bevæge sig og neurologisk gradering efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med førbehandlingens baselines.
  5. For at vurdere effekten af ​​behandling på livskvaliteten, målt 1 måned og hver 3. måned efter med validerede resultatmåleværktøjer
  6. At beskrive uønskede bivirkninger efter behandling og beskrivende at korrelere disse virkninger med radiografiske fund, smertekontrol og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • IAN LEE, MD, FAANS
        • Underforsker:
          • ADAM ROBIN, MD
        • Underforsker:
          • MIRA SHAH, MD
        • Underforsker:
          • SALIM SIDDIQUI, MD,PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år. (Indikationen for denne teknik er kontroversiel hos skelet umodne patienter.)
  • Histologisk diagnose af solid ondartet tumor (ikke en af ​​de mere strålefølsomme histologiske undertyper, se Eksklusionskriterier), herunder men ikke begrænset til ikke-småcellet lungekræft, bryst, prostata, nyrecelle, melanom, mave-tarm, sarkom, skjoldbruskkirtel, hoved og hals primære og ukendte primære tumorer.
  • Kvantificering af graden af ​​epidural rygmarvskompression som grad 1C, 2 eller 3 ved MR, med og uden kontrastsekvenser. Aksial T2-sekvens tilskyndes, men er ikke påkrævet.
  • Det vertebrale kropssted, der skal behandles, skal være placeret fra T2 til L1
  • Ikke mere end 3 sammenhængende eller usammenhængende vertebrale niveauer involveret med metastaser i rygsøjlen, der skal bestråles i en enkelt session eller 3 sessioner.
  • Motorisk styrke ≥4 ud af 5 i ekstremiteter eller ekstremiteter påvirket af niveauet af rygmarvskompressionen (se afsnit 4 for graderingsmetode).
  • ECOG-ydeevnestatus <2 eller Karnofsky-ydeevnestatus (KPS) >50
  • Forventet levetid >3 måneder.
  • Inoperabel sygdom på grund af patientafslag, neurokirurgisk evaluering eller andre medicinske årsager.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Forudgående konventionel stråling til samme sted er tilladt, så længe der er et interval på mere end 3 måneder.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver åben rygmarvsprocedure eller en perkutan procedure uden brug af billedvejledning.
  • Primære tumorer af radiosensitiv histologi (lymfom, myelomatose, småcellet karcinom, kimcelletumorer), da konventionel stråling sandsynligvis vil være effektiv i sådanne tilfælde.
  • Ude af stand til at tolerere generel anæstesi og liggende stilling.
  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanning af rygsøjlen.
  • Manglende evne til at ligge fladt på et behandlingsbord i >60 minutter.
  • Gravid. (Urinprøver må ikke udføres mere end 10 dage før operationen.)
  • Forudgående konventionel bestråling af rygsøjlens sted og niveau, der skal behandles med et interval på mindre end 3 måneder.
  • Frank ledningskompression eller ledningskompression fra knoglekomponenter eller konfiguration og akutte neurologiske mangler (defineret som motorisk styrke <4/5 i ekstremiteter eller ekstremiteter påvirket af niveauet af rygmarvskompressionen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandling af laserinterstitiel termisk ablationsterapi og stereootaktisk radiokirurgi
Patienter vil gennemgå interstitiel termisk laserablation og CT-styret stereotaktisk strålekirurgi via intensitetsmoduleret strålebehandling på forskellige datoer inden for et til fjorten dages vindue. Behandlingsrækkefølgen er efter den behandlende læges skøn.
Procedure: Stereotaktisk laserablation
MR-guidet laserablationsterapi
Andre navne:
  • Termisk laserablationsterapi
  • Visualase laser ablationsterapi
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Præcis levering af stråling til spinal tumor
Andre navne:
  • CT-styret stereotaktisk radiokirurgi
  • Stereotaktisk ekstern strålebehandling
Diagnostisk test: MR-styret laserablation
Kirurgi vil finde sted i en intraoperativ suite med operationsstue og MR-scanner
Andre navne:
  • Intraoperativ MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrolfrekvens
Tidsramme: op til 24 måneder
Kaplan-Meier estimater vil blive brugt.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Tid til lokal fejl vil blive overvåget løbende ved hjælp af Bayesiansk metode.
1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Postoperativ respons på behandling vurderet ved MR
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Rutinemæssig MR af rygsøjlen med og uden kontrast vil blive opnået ved hvert opfølgende besøg. Disse scanninger efter behandling vil blive analyseret og sammenlignet med baseline-scanninger til vurdering af behandlingsrespons og lokal kontrol. Bilsky karaktersystem vil blive brugt.
1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
At beskrive uønskede bivirkninger efter behandling og beskrivende korrelere disse virkninger med radiografiske fund, smertekontrol og livskvalitet.
op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Kaplan-Meier estimater vil blive brugt.
6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i symptomer vurderet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og årligt derefter
Den fysiske eksamen inkluderer en generel eksamen:(HEENT) hoved-, øje-, øre-, næse- og halsevaluering, bryst-, hjerte-, mave- og ekstremitetsundersøgelse. Ændringer vil blive sammenlignet med baseline målinger. Negative ændringer vil blive evalueret af neurokirurgen og strålingsonkologen for at afgøre, om ændringen er relateret til en lokal svigt eller progression af systemisk sygdom. Kaplan-Meier estimater vil blive brugt.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og årligt derefter
Ændringer i symptomer vurderet ved neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Den neurologiske undersøgelse omfatter: mental status (testet gennem anamnese), kranienerver (observation af øjne, ansigt, stemme og koordination under historieoptagelse og når patienten bevæger sig rundt i undersøgelseslokalet), motorisk system (visuel inspektion, tonus, muskelstyrke) og udholdenhed, tildelt score på 0-5 for hver muskel, en score på 0 ville betyde ingen muskelsammentrækning, og en score på 5 ville betyde bevægelse mod fuld modstand, normal styrke), reflekser, sansesystem (vibration i tæer; nålestik i fødder); koordination (truncal stabilitet, fine fingerbevægelser, tapping af tå, finger-næse-finger, hæl-knæ-skinneben) og station og gang (gang, herunder opstået fra stol uden hænder, gang på tæer, hæle og hæl til tå). Kaplan-Meier estimater vil blive brugt.
1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet (QOL) vurderet af Spine Tumor Survey (MDASI-SP)
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Vi måler livskvalitet med Spine Tumor Survey, som vil blive vurderet under hvert opfølgende klinikbesøg. Patientundersøgelsen vil blive vurderet for at måle postoperativ respons på behandlingen.
baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Måling af livskvalitet (QOL) vurderet af Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Vi måler livskvalitet med Sundhedsundersøgelsen, der vil blive vurderet ved hvert opfølgende klinikbesøg. Deltagerne bliver stillet spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Fysiske sundhedsrelaterede domæner omfatter: Generel sundhed, Fysisk funktion, Rollefysisk og Kropssmerter. Mental sundhedsrelaterede skalaer omfatter vitalitet, social funktion, rollefølelsesmæssig og mental sundhed. En 3- og 5-punkts Likert-skala anvendes i undersøgelsen. To opsummerende scores af den fysiske og mentale sundhed ved hjælp af vægtede midler for de otte domæner. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere smertelindring og livskvalitet ved hvert opfølgningsbesøg, hvilket vil være ændringerne i score fra baseline til hvert vurderingsbesøg. Tid til maksimal smertelindring vil være tiden fra dagen for termisk ablation til den laveste smertescore for gennemsnitlig smerte efter strålebehandling.
baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Måling af livskvalitet (QOL) vurderet af Brief Pain Inventory Survey (BPI)
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Vi måler livskvalitet med Brief Pain Inventory Survey, som vil blive vurderet under hvert opfølgende klinikbesøg. Patientundersøgelsen vil blive vurderet for at måle postoperativ respons på behandlingen. Deltagerne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner. Sværhedsgraden af ​​smerte, herunder smertestedet, værste smerter i de sidste 24 timer, mindste smerter i de sidste 24 timer, smerter i gennemsnit og smerter lige nu. Interval 0-10: en score på 0 betyder ingen smerte og en score på 10 betyder at smerten er så slem som du kan forestille dig. Smertestillende medicin, mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer og smertens indvirkning på den daglige funktion, herunder generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsglæde og interval 0-10.
baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Lee, MD, Henry Ford Health Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Stereotaktisk laserablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner