Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirzepatid (LY3298176) hos kinesiske deltagere uden type 2-diabetes, som har fedme eller overvægt (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)

26. december 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhed af Tirzepatid én gang om ugen hos kinesiske deltagere uden type 2-diabetes, der har fedme eller er overvægtige med vægtrelaterede komorbiditeter: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (SURMOUNT-CN)

Dette er en undersøgelse af tirzepatid hos kinesiske deltagere uden type 2-diabetes, som har fedme eller overvægt.

Hovedformålet er at lære mere om, hvordan tirzepatid påvirker kropsvægten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
        • The first hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et BMI ≥28 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) eller ≥24 kg/m² og tidligere diagnose med mindst én af følgende følgesygdomme: hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, hjerte-kar-sygdom
  • Har en historie med mindst én selvrapporteret mislykket diætindsats for at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Har diabetes mellitus
  • Få en selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 kg inden for 3 måneder før screening
  • Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser
  • Har haft en historie med kronisk eller akut pancreatitis
  • Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil Major Depressive Disorder (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de sidste 2 år
  • Har nogen livshistorie med et selvmordsforsøg
  • Har en familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 milligram (mg) tirzepatid
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 10 mg med dosiseskalering startende fra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og derefter 10 mg tirzepatid administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW).
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 15 mg Tirzepatide
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 15 mg med dosiseskalering startende fra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg og derefter 15 mg tirzepatid administreret SC QW.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo SC QW.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i kropsvægt. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved brug af MMRM-model (mixed model repeated measurements) med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion. En logistisk regressionsmodel blev brugt til denne analyse.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​20
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion. En logistisk regressionsmodel blev brugt til denne analyse.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % kropsvægtreduktion. En logistisk regressionsmodel blev brugt til denne analyse.
Uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taljeomkreds. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i absolut kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i absolut kropsvægt. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BMI. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende glukose (FSG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FSG. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey version 2 (SF-36v2) Akut form fysisk fungerende domæneresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

SF-36v2 akut form, 1-uges tilbagekaldelse vurderer deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL) på 8 domæner: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og Mentalt helbred. Information fra disse 8 domæner er yderligere aggregeret i 2 resuméscores for sundhedskomponenter: Resumé af fysiske komponenter og resumé af mentale komponenter.

Emner besvares på Likert-skalaer af varierende længde. Scoring af hvert domæne og begge resuméscorer er normbaserede og præsenteret i form af T-scores, med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. Intervallet kan ikke angives i normbaserede scores.

LS-middelværdi blev bestemt ved anvendelse af analyse af kovariansmodel (ANCOVA) ved anvendelse af baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling (type III sum af kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægtens indvirkning på livskvaliteten-Lite kliniske forsøg version (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funktion sammensat score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
IWQOL Lite-CT består af 20 emner, der vurderer 2 primære domæner af fedmerelateret HRQoL: Fysisk (7 emner) og psykosocial (13 emner). Et 5-element undersæt af det fysiske domæne - den sammensatte fysiske funktion - understøttes også. Punkter i den fysiske funktions sammensætning beskriver fysiske påvirkninger relateret til generelle og specifikke fysiske aktiviteter. Samlet score for IWQOL-Lite-CT-komposit varierer fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre livskvalitet. LS-middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med Variabel = Baseline + Køn + Tilstedeværelse af komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalt kolesterol (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdien blev bestemt ved hjælp af MMRM-model under anvendelse af log (Faktisk måling/Baseline) = log (Baseline) + Køn + Tilstedeværelse af komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum af kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (samlede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model under anvendelse af log (Faktisk Måling) = log (Baseline) + Køn + Tilstedeværelse af komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + køn + tilstedeværelse af komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model under anvendelse af log (Faktisk Måling) = log (Baseline) + Køn + Tilstedeværelse af komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i triglycerider (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model under anvendelse af log (Faktisk Måling) = log (Baseline) + Køn + Tilstedeværelse af komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i frie fedtsyrer (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model under anvendelse af log (Faktisk Måling) = log (Baseline) + Køn + Tilstedeværelse af komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende insulin (poolede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med log (Faktisk Måling) = log (Baseline) + Køn + Tilstedeværelse af komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum af kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17507
  • I8F-MC-GPIA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner