Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-HYALURONSYRE)

19. juni 2026 opdateret af: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Fase III, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ONCOFID-P-B (Paclitaxel-hyaluronsyrekonjugat) administreret intravesikalt til patienter med BCG-reagerende karcinom in situ i blæren med eller uden Ta-T1 papillær sygdom

Dette er et fase III, enkelt-arm, multicenter, internationalt studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONCOFID-P-B efter intravesikal instillation hos voksne patienter med histologisk og cytologisk bekræftet CIS, med eller uden samtidig Ta-T1, som ikke reagerer på BCG behandling og uvillig eller uegnet til at gennemgå radikal cystektomi.

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke (i nærværelse af et uafhængigt vidne, hvis relevant), vil patienter modtage en induktionsterapi bestående af 12 ugentlige intravesikale instillationer af ONCOFID-P-B (induktionsfase). Patienter, der opnår en CR ved Investigator-vurdering ved afslutningen af ​​induktionsfasen, vil gå ind i vedligeholdelsesfasen og modtage månedlig behandling i yderligere 12 måneder eller indtil recidiv af CIS/Ta-T1 eller progression til MIBC eller ekstravesikal sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Kent
      • Dartford, Kent, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Poitiers, Frankrig, 90577
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lecce, Italien, 73100
        • ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italien, 00128
        • IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
    • Poland
      • Przemyśl, Poland, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til frit at give skriftligt informeret samtykke (i nærværelse af et uafhængigt vidne, hvis det er relevant) før udførelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Alder 18 år eller ældre, mand eller kvinde.
  3. Vedvarende eller tilbagevendende histologisk bekræftet CIS af blæren med eller uden samtidig Ta-T1 og uden tegn på metastaser påvist ved abdominal CT-scanning.

  4. Patienter, der ikke reagerer på BCG, som nægter radikal cystektomi eller ikke er klinisk egnede til cystektomi. BCG ikke-reagerende sygdom omfatter BCG-refraktær (vedvarende højgradig sygdom efter 6 måneder på trods af tilstrækkelig BCG-behandling) og BCG-relapsing (tilbagefald af højgradig sygdom efter opnåelse af en sygdomsfri tilstand 6 måneder efter tilstrækkelig BCG). Patienter kan være inden for 6 til 9 måneder efter den sidste BCG-eksponering, hvilket giver en 3-måneders gennemløbstid for henvisning.

    Tilstrækkelig BCG-behandling er defineret som mindst én af følgende:

    • Mindst fem ud af seks doser af et indledende induktionskursus plus mindst to ud af tre doser vedligeholdelsesbehandling.
    • Mindst fem ud af seks doser af et indledende induktionskursus plus mindst to ud af seks doser af et andet induktionskursus.
  5. Fuldstændig resektion af Ta-T1 papillære læsioner, før de går ind i forsøget hos patienter med samtidige CIS og papillære tumorer (resterende CIS acceptabelt).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  7. Tilstrækkelig organfunktion: absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL, ALT/ASAT ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk phosphatase ≤ ULN, total serum ≤ ULN. 1,5 x ULN, serumkreatinin ≤ 2,2 mg/dL.

  8. Kvinde i ikke-reproduktive år (defineret som kirurgisk steril eller et år postmenopausal). Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere fuldstændig afholdenhed eller acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder, som omfatter:

    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). Den vasektomerede mandlige partner bør være den eneste partner for det pågældende emne.
    • Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate < 1 %), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermalt hormon svangerskabsforebyggelse.

    Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller villige til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode ved tilmelding, i løbet af undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste undersøgelses lægemiddelinfusion.

  9. I stand til og villig til at overholde de planlagte besøg, terapiplaner og laboratorietests, der kræves i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere muskelinvasiv sygdom (T2-T4) eller metastatisk urothelial carcinom.
  2. Mistænkt overfølsomhed over for paclitaxel eller over for nogen af ​​Oncofid-P-B-bestanddelene.
  3. Tidligere eller samtidig kræft i de øvre urinveje eller urinrøret i prostata. Frihed fra sygdom i øvre del af luftvejene skal påvises ved intravenøs pyelogram, retrograd pyelogram, CT-scanning eller MR.
  4. Nuværende eller tidligere systemisk terapi for blærekræft.
  5. Intravesikal behandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling med undtagelse af cytotoksiske midler (f. mitomycin C, doxorubicin og epirubicin), når det administreres som en enkelt instillation umiddelbart efter en TURBT-procedure mellem 14 og 60 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller tidligere intravesikal BCG-behandling, som kan gives mindst 5 uger før den diagnostiske biopsi, der kræves til undersøgelsen indgang.
  6. Symptomatisk urinvejsinfektion eller bakteriel blærebetændelse. Når de er behandlet med succes (negativ urinkultur), kan patienterne deltage i undersøgelsen.
  7. Større operation, bortset fra diagnostisk, inden for 4 uger før behandling.
  8. Tidligere (inden for de sidste 5 år) eller aktuelle maligniteter på andre steder, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  9. Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening ikke kan tolerere intravesikal administration eller intravesikal kirurgisk manipulation (cystoskopi, biopsi) på grund af tilstedeværelsen af ​​alvorlig(e) komorbide tilstand(er) (f.eks. ukontrollerede hjerte- eller luftvejslidelser).
  10. Tilstedeværelse af signifikant urologisk sygdom, der forstyrrer intravesikal terapi.
  11. Aktuel tilmelding eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 3 måneder før behandlingsstart.
  12. Misbrug af kendt stof og/eller alkohol.
  13. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller kunne kompromittere protokolmål.
  14. Graviditet, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed og indtil 3 måneder efter behandlingens afslutning.
  15. Personer, som har en gennemsnitlig QTc >480 msek ved baseline, og som har behov for samtidig medicin, som kan forårsage QT-forlængelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-HYALURONSYRE)
Medicin: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-HYALURONSYRE)
Tidsplan: en gang om ugen i 12 sammenhængende uger (induktionsfase). Patienter, der opnår et fuldstændigt respons ved afslutningen af ​​induktionsfasen, vil gå ind i vedligeholdelsesfasen, hvori ONCOFID-P-B administreres én gang om måneden i 12 måneder indtil tilbagefald eller progression af sygdommen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
Tidsramme: CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start. CRR will be based on central assessment of response
CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt vurderet CRR
Tidsramme: CRR vil blive evalueret ved 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion
CRR beregnet som andelen af ​​patienter, der opnår en CR ved 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion start
CRR vil blive evalueret ved 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: DoR vil blive evalueret 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion måneder efter behandlingsstart
DoR defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR til tidspunktet for dokumenteret tilbagefald (CIS eller Ta-T1), progression til MIBC, til ekstravesikal sygdom eller død
DoR vil blive evalueret 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion måneder efter behandlingsstart
Varighed af respons (DoR) rate
Tidsramme: DoR-rater vil blive evalueret til 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 og 48 efter induktion eller re-induktion start
DoR rate beregnet som andelen af ​​patienter, der opretholdt en CR efter 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion start.
DoR-rater vil blive evalueret til 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 og 48 efter induktion eller re-induktion start
Progressionshastighed
Tidsramme: Progressionshastigheden vil blive evalueret ved EOIT/EROIT, 15, 24 og 48 måneder efter induktion eller geninduktionsstart
Progressionshastighed beregnet som andelen af ​​patienter med muskelinvasion eller ekstravesikal ekspansion af sygdommen ved EOIT/EORIT, 15, 24 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion start
Progressionshastigheden vil blive evalueret ved EOIT/EROIT, 15, 24 og 48 måneder efter induktion eller geninduktionsstart
Tid til progression
Tidsramme: Tid til progression vil blive evalueret ved 15, 24 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion start
Tid til progression defineret som tid fra behandlingsstart til tidspunkt for dokumenteret tumorprogression til MIBC eller ekstravesikal sygdom.
Tid til progression vil blive evalueret ved 15, 24 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion start
Hyppighed af patienter, der gennemgår cystektomi
Tidsramme: Hyppigheden af ​​patienter, der gennemgår cystektomi, vil blive evalueret ved EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion start.
Andel af patienter, der gennemgår cystektomi for sygdomsprogression ved EOIT/EORIT, 9, 15, 24 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion start.
Hyppigheden af ​​patienter, der gennemgår cystektomi, vil blive evalueret ved EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion start.
Tid til cystektomi defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for cystektomi
Tidsramme: fra start af behandling til dato for cystektomi
Tid til cystektomi er defineret som tiden (måneder) fra start af behandling til datoen for cystektomi, analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Mediantiden til cystektomi vil blive præsenteret sammen med 95 % CI.
fra start af behandling til dato for cystektomi
begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Hændelsesfri overlevelse (EFS) vil blive evalueret på ethvert tidspunkt under undersøgelsen op til 48 måneder efter behandlingsstart
EFS defineret som tid fra behandlingsstart til tidspunktet for dokumenteret tilbagefald efter CR, eller progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Hændelsesfri overlevelse (EFS) vil blive evalueret på ethvert tidspunkt under undersøgelsen op til 48 måneder efter behandlingsstart
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: samlet overlevelse (OS) vil blive evalueret på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen op til 48 måneder efter behandlingsstart
OS defineret som tiden fra behandlingsstart til død på grund af enhver årsag.
samlet overlevelse (OS) vil blive evalueret på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen op til 48 måneder efter behandlingsstart
Hyppighed af behandlings-opståede uønskede hændelser (samlet sikkerhed)
Tidsramme: Sikkerhedsdata vil blive evalueret frem til studiemåned 16
Samlet sikkerhed og tolerabilitet evalueret gennem hele undersøgelsen på grundlag af forekomsten, arten, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​TEAE'er, kodet til foretrukne term og systemorganklasse (SOC) ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5 og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Sikkerhedsdata vil blive evalueret frem til studiemåned 16
Behandlingstid for retention (tolerabilitet)
Tidsramme: Tolerabiliteten vil blive evalueret frem til studiemåned 16
Tolerabiliteten af ​​ONCOFID-P-B udtrykt som evnen til at bevare intravesikal instillation i den ønskede opholdstid (optimal retentionstid er 120 minutter) og målt som retentionstid.
Tolerabiliteten vil blive evalueret frem til studiemåned 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fidia Farmaceutici s.p.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R39_21_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger