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Studio di ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-ACIDO IALURONICO)

19 giugno 2026 aggiornato da: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studio di fase III a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONCOFID-P-B (paclitaxel-acido ialuronico coniugato) somministrato per via intravescicale a pazienti con carcinoma non responsivo al BCG in situ della vescica con o senza malattia papillare Ta-T1

Questo è uno studio internazionale di fase III, a braccio singolo, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONCOFID-P-B a seguito di instillazione intravescicale in pazienti adulti con CIS confermato istologicamente e citologicamente, con o senza concomitante Ta-T1, che non rispondono al BCG terapia e non disposti o non idonei a sottoporsi a cistectomia radicale.

Dopo aver fornito il consenso informato scritto (in presenza di un Testimone Indipendente, se applicabile), i pazienti riceveranno una terapia di induzione consistente in 12 instillazioni intravescicali settimanali di ONCOFID-P-B (fase di induzione). I pazienti che ottengono una CR dalla valutazione dello sperimentatore alla fine della fase di induzione entreranno nella fase di mantenimento e riceveranno un trattamento mensile per ulteriori 12 mesi o fino alla recidiva di CIS/Ta-T1 o progressione a MIBC o malattia extravescicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, Francia, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Poitiers, Francia, 90577
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lecce, Italia, 73100
        • ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italia, 00128
        • IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
    • Poland
      • Przemyśl, Poland, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
  • Regno Unito
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Kent
      • Dartford, Kent, Regno Unito, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire liberamente il consenso informato scritto (in presenza di un Testimone Indipendente, se applicabile) prima di eseguire le procedure dello studio.
  2. Età 18 anni o più, maschio o femmina.
  3. CIS persistente o ricorrente confermato istologicamente della vescica con o senza concomitante Ta-T1 e senza evidenza di metastasi dimostrata dalla TAC addominale.

  4. Pazienti "non responsivi al BCG" che rifiutano la cistectomia radicale o non sono clinicamente idonei alla cistectomia. La malattia che non risponde al BCG comprende la refrattaria al BCG (malattia persistente di alto grado a 6 mesi nonostante un adeguato trattamento con BCG) e la recidiva di BCG (recidiva della malattia di alto grado dopo il raggiungimento di uno stato libero da malattia a 6 mesi dopo un adeguato BCG). I pazienti possono trovarsi entro 6-9 mesi dall'ultima esposizione al BCG, consentendo così un tempo di consegna di 3 mesi per il rinvio.

    Una terapia adeguata con BCG è definita come almeno uno dei seguenti:

    • Almeno cinque delle sei dosi di un ciclo di induzione iniziale più almeno due delle tre dosi della terapia di mantenimento.
    • Almeno cinque delle sei dosi di un corso di induzione iniziale più almeno due delle sei dosi di un secondo corso di induzione.
  5. Resezione completa delle lesioni papillari Ta-T1 prima di entrare nello studio in pazienti con concomitante CIS e tumori papillari (CIS residuo accettabile).
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  7. Funzionalità organica adeguata: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 10,0 g/dL, ALT/AST ≤ 5 x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN, bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN, creatinina sierica ≤ 2,2 mg/dL.

  8. Femmina in anni non riproduttivi (definita come chirurgicamente sterile o in postmenopausa da un anno). Le donne in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza completa o accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, che includono:

    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto.
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino, o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento < 1%), ad esempio anello vaginale ormonale o ormone transdermico contraccezione.

    I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera al momento dell'arruolamento, durante il corso dello studio e per 1 mese dopo l'ultima infusione del farmaco in studio.

  9. In grado e disposto a rispettare le visite programmate, i piani terapeutici e gli esami di laboratorio richiesti in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia muscolo-invasiva in atto o pregressa (T2-T4) o carcinoma uroteliale metastatico.
  2. Sospetta ipersensibilità al paclitaxel o ad uno qualsiasi dei costituenti di Oncofid-P-B.
  3. Cancro precedente o concomitante del tratto urinario superiore o dell'uretra prostatica. L'assenza di malattia del tratto superiore deve essere dimostrata mediante pielogramma endovenoso, pielogramma retrogrado, TAC o risonanza magnetica.
  4. Terapia sistemica attuale o precedente per il cancro della vescica.
  5. Terapia intravescicale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio ad eccezione degli agenti citotossici (ad es. mitomicina C, doxorubicina ed epirubicina) quando somministrati come singola instillazione immediatamente dopo una procedura TURBT tra 14 e 60 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, o precedente terapia intravescicale con BCG, che può essere somministrata almeno 5 settimane prima della biopsia diagnostica richiesta per lo studio iscrizione.
  6. Infezione sintomatica del tratto urinario o cistite batterica. Una volta trattati con successo (urinocoltura negativa), i pazienti possono entrare nello studio.
  7. Chirurgia maggiore, diversa da quella diagnostica, entro 4 settimane prima del trattamento.
  8. Neoplasie maligne precedenti (negli ultimi 5 anni) o in corso in altri siti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  9. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non possono tollerare la somministrazione intravescicale o la manipolazione chirurgica intravescicale (cistoscopia, biopsia) a causa della presenza di gravi condizioni di comorbidità (ad esempio, disturbi cardiaci o respiratori incontrollati).
  10. Presenza di malattia urologica significativa che interferisce con la terapia intravescicale.
  11. Iscrizione in corso o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento.
  12. Abuso noto di sostanze e/o alcol.
  13. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo.
  14. Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile non disposte a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
  15. Soggetti che hanno un QTc medio >480 msec al basale e che necessitano di farmaci concomitanti che possono causare un prolungamento dell'intervallo QT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-ACIDO IALURONICO)
Droga: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-ACIDO IALURONICO)
Programma: una volta alla settimana per 12 settimane consecutive (fase di induzione). I pazienti che ottengono una risposta completa al termine della fase di induzione entreranno nella fase di mantenimento, durante la quale ONCOFID-P-B viene somministrato una volta al mese per 12 mesi fino alla recidiva o alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
Lasso di tempo: CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start. CRR will be based on central assessment of response
CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRR valutato a livello centrale
Lasso di tempo: La CRR sarà valutata a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi dopo l'induzione o la re-induzione
CRR calcolato come percentuale di pazienti che hanno raggiunto una CR a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione
La CRR sarà valutata a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi dopo l'induzione o la re-induzione
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: La DoR sarà valutata a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi dopo l'induzione o la re-induzione qualche mese dopo l'inizio del trattamento
DoR definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR al momento della recidiva documentata (CIS o Ta-T1), progressione a MIBC, malattia extravescicale o morte
La DoR sarà valutata a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi dopo l'induzione o la re-induzione qualche mese dopo l'inizio del trattamento
Tasso di durata della risposta (DoR).
Lasso di tempo: I tassi di DoR saranno valutati a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 e 48 dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione
Tasso DoR calcolato come percentuale di pazienti che hanno mantenuto una CR dopo 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione.
I tassi di DoR saranno valutati a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 e 48 dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione
Tasso di progressione
Lasso di tempo: Il tasso di progressione sarà valutato all'EOIT/EROIT, 15, 24 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione
Tasso di progressione calcolato come percentuale di pazienti con invasione muscolare o espansione extravescicale della malattia all'EOIT/EORIT, 15, 24 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione
Il tasso di progressione sarà valutato all'EOIT/EROIT, 15, 24 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione
È tempo di progredire
Lasso di tempo: Il tempo alla progressione sarà valutato a 15, 24 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione
Tempo alla progressione definito come il tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione documentata del tumore verso MIBC o malattia extravescicale.
Il tempo alla progressione sarà valutato a 15, 24 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione
Tasso di pazienti sottoposti a cistectomia
Lasso di tempo: Il tasso di pazienti sottoposti a cistectomia sarà valutato all'EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione.
Proporzione di pazienti sottoposti a cistectomia per progressione della malattia all'EOIT/EORIT, 9, 15, 24 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione.
Il tasso di pazienti sottoposti a cistectomia sarà valutato all'EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 e 48 mesi dopo l'inizio dell'induzione o della re-induzione.
Tempo alla cistectomia definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della cistectomia
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla data della cistectomia
Il tempo necessario alla cistectomia è definito come il tempo (mesi) dall'inizio del trattamento alla data della cistectomia, analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà presentato il tempo mediano alla cistectomia insieme all'IC al 95%.
dall'inizio del trattamento alla data della cistectomia
sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da eventi (EFS) sarà valutata in qualsiasi momento durante lo studio fino a 48 mesi dopo l'inizio del trattamento
EFS definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento al momento della recidiva documentata dopo CR, o progressione o morte per qualsiasi causa.
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) sarà valutata in qualsiasi momento durante lo studio fino a 48 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: la sopravvivenza globale (OS) sarà valutata in qualsiasi momento durante lo studio fino a 48 mesi dopo l'inizio del trattamento
OS definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
la sopravvivenza globale (OS) sarà valutata in qualsiasi momento durante lo studio fino a 48 mesi dopo l'inizio del trattamento
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza generale)
Lasso di tempo: I dati sulla sicurezza saranno valutati fino al mese 16 dello studio
Sicurezza e tollerabilità complessive valutate nel corso dello studio sulla base dell'incidenza, della natura, della gravità e della causalità dei TEAE, codificati in base al termine preferito e alla classificazione per sistemi e organi (SOC) utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) e classificati secondo la normativa nazionale Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5 e incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
I dati sulla sicurezza saranno valutati fino al mese 16 dello studio
Tempo di ritenzione del trattamento (tollerabilità)
Lasso di tempo: La tollerabilità sarà valutata fino al mese 16 dello studio
La tollerabilità di ONCOFID-P-B espressa come capacità di trattenere l'instillazione intravescicale per il tempo di permanenza desiderato (il tempo di ritenzione ottimale è di 120 minuti) e misurata come tempo di ritenzione.
La tollerabilità sarà valutata fino al mese 16 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R39_21_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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