Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-HYALURONSYRE)

19. maj 2026 opdateret af: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Fase III, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ONCOFID-P-B (Paclitaxel-hyaluronsyrekonjugat) administreret intravesikalt til patienter med BCG-reagerende karcinom in situ i blæren med eller uden Ta-T1 papillær sygdom

Dette er et fase III, enkelt-arm, multicenter, internationalt studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONCOFID-P-B efter intravesikal instillation hos voksne patienter med histologisk og cytologisk bekræftet CIS, med eller uden samtidig Ta-T1, som ikke reagerer på BCG behandling og uvillig eller uegnet til at gennemgå radikal cystektomi.

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke (i nærværelse af et uafhængigt vidne, hvis relevant), vil patienter modtage en induktionsterapi bestående af 12 ugentlige intravesikale instillationer af ONCOFID-P-B (induktionsfase). Patienter, der opnår en CR ved Investigator-vurdering ved afslutningen af ​​induktionsfasen, vil gå ind i vedligeholdelsesfasen og modtage månedlig behandling i yderligere 12 måneder eller indtil recidiv af CIS/Ta-T1 eller progression til MIBC eller ekstravesikal sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Rekruttering
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Tahir Qayyum, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tahir Qayyum, MD
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Sanjeev Kotwal, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjeev Kotwal, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A7BE
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Bernadett Szabados, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bernadett Szabados, MD
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Hunter-Campbell, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Hunter-Campbell, MD
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Royal Preston Hospital
        • Kontakt:
          • Michal Smolski, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Smolski, MD
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
        • Kontakt:
          • Pardeep Kumar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pardeep Kumar, MD
    • Kent
      • Dartford, Kent, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
        • Rekruttering
        • Darent Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Sanjeev Madaan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjeev Madaan, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joseph Mashni, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Mashni, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Bardot, MD
        • Kontakt:
          • Stephen Bardot, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Max Kates, MD
        • Kontakt:
          • Max Kates, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Kontakt:
          • Hamed Ahmadi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Pliskin, MD
        • Kontakt:
          • Marc Pliskin, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
          • Stephen J Savage, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen J Savage, MD
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Gregoire Robert, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gregoire Robert, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Laurent Guy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Guy, MD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Gautier Marcq, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gautier Marcq, MD
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institute Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Geraldine Pignot, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Geraldine Pignot, MD
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Evanguelos Xylinas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Evanguelos Xylinas, MD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Afsluttet
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Poitiers, Frankrig, 90577
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
        • Kontakt:
          • Simon Bernardeu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Bernardeu, MD
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekruttering
        • Humanitas Gavazzeni
        • Kontakt:
          • Angelo Porreca, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Porreca, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
          • Francesco Chessa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Chessa, MD
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Amodeo, MD
        • Kontakt:
          • Antonio Amodeo, MD
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Gacci, MD
        • Kontakt:
          • Mauro Gacci, MD
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekruttering
        • ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Vincenzo Pagliarulo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Pagliarulo, MD
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Alberto Macchi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Macchi, MD
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Rodolfo Hurle, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rodolfo Hurle, MD
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Marco Moschini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Moschini, MD
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Rosa Tambaro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Tambaro, MD
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Simone, MD
        • Kontakt:
          • Giuseppe Simone
          • Telefonnummer: MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
        • Kontakt:
          • Francesco Soria, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Soria, MD
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
        • Kontakt:
          • Alessandro Antonelli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Antonelli, MD
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Afsluttet
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
    • Poland
      • Przemyśl, Poland, Polen, 37-700
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
        • Kontakt:
          • Rafał Walczak, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rafał Walczak, MD
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-637
        • Afsluttet
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Ribal Caparros, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ribal Caparros, MD
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
          • Ainara Rabade Ferreiro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ainara Rabade Ferreiro, MD
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Garcia Rubio Jose Horacio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Garcia Rubio Jose Horacio, MD
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Fernando Vàzquez Alonso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Vàzquez Alonso, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
        • Kontakt:
          • Juan Ignacio Monzo Gardiner, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Ignacio Monzo Gardiner, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Ramos Guerrero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ramos Guerrero, MD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Kontakt:
          • Felix Guerrero Ramos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Guerrero Ramos, MD
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Felipe Sáez Barranquero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Felipe Sáez Barranquero, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
        • Kontakt:
          • Carlos Xavier Raventós Busquets, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Xavier Raventós Busquets, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Francesc Vigues, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francesc Vigues, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
          • Jose L Dominguez-Escrig, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose L Dominguez-Escrig, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til frit at give skriftligt informeret samtykke (i nærværelse af et uafhængigt vidne, hvis det er relevant) før udførelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Alder 18 år eller ældre, mand eller kvinde.
  3. Vedvarende eller tilbagevendende histologisk bekræftet CIS af blæren med eller uden samtidig Ta-T1 og uden tegn på metastaser påvist ved abdominal CT-scanning.

  4. Patienter, der ikke reagerer på BCG, som nægter radikal cystektomi eller ikke er klinisk egnede til cystektomi. BCG ikke-reagerende sygdom omfatter BCG-refraktær (vedvarende højgradig sygdom efter 6 måneder på trods af tilstrækkelig BCG-behandling) og BCG-relapsing (tilbagefald af højgradig sygdom efter opnåelse af en sygdomsfri tilstand 6 måneder efter tilstrækkelig BCG). Patienter kan være inden for 6 til 9 måneder efter den sidste BCG-eksponering, hvilket giver en 3-måneders gennemløbstid for henvisning.

    Tilstrækkelig BCG-behandling er defineret som mindst én af følgende:

    • Mindst fem ud af seks doser af et indledende induktionskursus plus mindst to ud af tre doser vedligeholdelsesbehandling.
    • Mindst fem ud af seks doser af et indledende induktionskursus plus mindst to ud af seks doser af et andet induktionskursus.
  5. Fuldstændig resektion af Ta-T1 papillære læsioner, før de går ind i forsøget hos patienter med samtidige CIS og papillære tumorer (resterende CIS acceptabelt).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  7. Tilstrækkelig organfunktion: absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL, ALT/ASAT ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk phosphatase ≤ ULN, total serum ≤ ULN. 1,5 x ULN, serumkreatinin ≤ 2,2 mg/dL.

  8. Kvinde i ikke-reproduktive år (defineret som kirurgisk steril eller et år postmenopausal). Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere fuldstændig afholdenhed eller acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder, som omfatter:

    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). Den vasektomerede mandlige partner bør være den eneste partner for det pågældende emne.
    • Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate < 1 %), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermalt hormon svangerskabsforebyggelse.

    Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller villige til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode ved tilmelding, i løbet af undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste undersøgelses lægemiddelinfusion.

  9. I stand til og villig til at overholde de planlagte besøg, terapiplaner og laboratorietests, der kræves i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere muskelinvasiv sygdom (T2-T4) eller metastatisk urothelial carcinom.
  2. Mistænkt overfølsomhed over for paclitaxel eller over for nogen af ​​Oncofid-P-B-bestanddelene.
  3. Tidligere eller samtidig kræft i de øvre urinveje eller urinrøret i prostata. Frihed fra sygdom i øvre del af luftvejene skal påvises ved intravenøs pyelogram, retrograd pyelogram, CT-scanning eller MR.
  4. Nuværende eller tidligere systemisk terapi for blærekræft.
  5. Intravesikal behandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling med undtagelse af cytotoksiske midler (f. mitomycin C, doxorubicin og epirubicin), når det administreres som en enkelt instillation umiddelbart efter en TURBT-procedure mellem 14 og 60 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller tidligere intravesikal BCG-behandling, som kan gives mindst 5 uger før den diagnostiske biopsi, der kræves til undersøgelsen indgang.
  6. Symptomatisk urinvejsinfektion eller bakteriel blærebetændelse. Når de er behandlet med succes (negativ urinkultur), kan patienterne deltage i undersøgelsen.
  7. Større operation, bortset fra diagnostisk, inden for 4 uger før behandling.
  8. Tidligere (inden for de sidste 5 år) eller aktuelle maligniteter på andre steder, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  9. Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening ikke kan tolerere intravesikal administration eller intravesikal kirurgisk manipulation (cystoskopi, biopsi) på grund af tilstedeværelsen af ​​alvorlig(e) komorbide tilstand(er) (f.eks. ukontrollerede hjerte- eller luftvejslidelser).
  10. Tilstedeværelse af signifikant urologisk sygdom, der forstyrrer intravesikal terapi.
  11. Aktuel tilmelding eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 3 måneder før behandlingsstart.
  12. Misbrug af kendt stof og/eller alkohol.
  13. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller kunne kompromittere protokolmål.
  14. Graviditet, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed og indtil 3 måneder efter behandlingens afslutning.
  15. Personer, som har en gennemsnitlig QTc >480 msek ved baseline, og som har behov for samtidig medicin, som kan forårsage QT-forlængelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-HYALURONSYRE)
Medicin: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-HYALURONSYRE)
Tidsplan: en gang om ugen i 12 sammenhængende uger (induktionsfase). Patienter, der opnår et fuldstændigt respons ved afslutningen af ​​induktionsfasen, vil gå ind i vedligeholdelsesfasen, hvori ONCOFID-P-B administreres én gang om måneden i 12 måneder indtil tilbagefald eller progression af sygdommen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
Tidsramme: CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start. CRR will be based on central assessment of response
CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt vurderet CRR
Tidsramme: CRR vil blive evalueret ved 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion
CRR beregnet som andelen af ​​patienter, der opnår en CR ved 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion start
CRR vil blive evalueret ved 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: DoR vil blive evalueret 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion måneder efter behandlingsstart
DoR defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR til tidspunktet for dokumenteret tilbagefald (CIS eller Ta-T1), progression til MIBC, til ekstravesikal sygdom eller død
DoR vil blive evalueret 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion måneder efter behandlingsstart
Varighed af respons (DoR) rate
Tidsramme: DoR-rater vil blive evalueret til 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 og 48 efter induktion eller re-induktion start
DoR rate beregnet som andelen af ​​patienter, der opretholdt en CR efter 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion start.
DoR-rater vil blive evalueret til 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 og 48 efter induktion eller re-induktion start
Progressionshastighed
Tidsramme: Progressionshastigheden vil blive evalueret ved EOIT/EROIT, 15, 24 og 48 måneder efter induktion eller geninduktionsstart
Progressionshastighed beregnet som andelen af ​​patienter med muskelinvasion eller ekstravesikal ekspansion af sygdommen ved EOIT/EORIT, 15, 24 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion start
Progressionshastigheden vil blive evalueret ved EOIT/EROIT, 15, 24 og 48 måneder efter induktion eller geninduktionsstart
Tid til progression
Tidsramme: Tid til progression vil blive evalueret ved 15, 24 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion start
Tid til progression defineret som tid fra behandlingsstart til tidspunkt for dokumenteret tumorprogression til MIBC eller ekstravesikal sygdom.
Tid til progression vil blive evalueret ved 15, 24 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion start
Hyppighed af patienter, der gennemgår cystektomi
Tidsramme: Hyppigheden af ​​patienter, der gennemgår cystektomi, vil blive evalueret ved EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion start.
Andel af patienter, der gennemgår cystektomi for sygdomsprogression ved EOIT/EORIT, 9, 15, 24 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion start.
Hyppigheden af ​​patienter, der gennemgår cystektomi, vil blive evalueret ved EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 og 48 måneder efter induktion eller re-induktion start.
Tid til cystektomi defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for cystektomi
Tidsramme: fra start af behandling til dato for cystektomi
Tid til cystektomi er defineret som tiden (måneder) fra start af behandling til datoen for cystektomi, analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Mediantiden til cystektomi vil blive præsenteret sammen med 95 % CI.
fra start af behandling til dato for cystektomi
begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Hændelsesfri overlevelse (EFS) vil blive evalueret på ethvert tidspunkt under undersøgelsen op til 48 måneder efter behandlingsstart
EFS defineret som tid fra behandlingsstart til tidspunktet for dokumenteret tilbagefald efter CR, eller progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Hændelsesfri overlevelse (EFS) vil blive evalueret på ethvert tidspunkt under undersøgelsen op til 48 måneder efter behandlingsstart
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: samlet overlevelse (OS) vil blive evalueret på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen op til 48 måneder efter behandlingsstart
OS defineret som tiden fra behandlingsstart til død på grund af enhver årsag.
samlet overlevelse (OS) vil blive evalueret på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen op til 48 måneder efter behandlingsstart
Hyppighed af behandlings-opståede uønskede hændelser (samlet sikkerhed)
Tidsramme: Sikkerhedsdata vil blive evalueret frem til studiemåned 16
Samlet sikkerhed og tolerabilitet evalueret gennem hele undersøgelsen på grundlag af forekomsten, arten, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​TEAE'er, kodet til foretrukne term og systemorganklasse (SOC) ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5 og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Sikkerhedsdata vil blive evalueret frem til studiemåned 16
Behandlingstid for retention (tolerabilitet)
Tidsramme: Tolerabiliteten vil blive evalueret frem til studiemåned 16
Tolerabiliteten af ​​ONCOFID-P-B udtrykt som evnen til at bevare intravesikal instillation i den ønskede opholdstid (optimal retentionstid er 120 minutter) og målt som retentionstid.
Tolerabiliteten vil blive evalueret frem til studiemåned 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R39_21_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærekarcinom in situ (CIS)

Kliniske forsøg med ONCOFID P-B (PACLITAXEL-HYALURONSYRE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner