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Studie zu ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-HYALURONSÄURE)

19. Juni 2026 aktualisiert von: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONCOFID-P-B (Paclitaxel-Hyaluronsäure-Konjugat), das intravesikal an Patienten mit BCG-nicht ansprechendem Karzinom in situ der Blase mit oder ohne Ta-T1-Papillenerkrankung verabreicht wird

Dies ist eine einarmige, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONCOFID-P-B nach intravesikaler Instillation bei erwachsenen Patienten mit histologisch und zytologisch bestätigtem CIS mit oder ohne begleitendem Ta-T1, die nicht auf BCG ansprechen Therapie und unwillig oder unfähig, sich einer radikalen Zystektomie zu unterziehen.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung (gegebenenfalls in Anwesenheit eines unabhängigen Zeugen) erhalten die Patienten eine Induktionstherapie, die aus 12 wöchentlichen intravesikalen Instillationen von ONCOFID-P-B besteht (Induktionsphase). Patienten, die am Ende der Induktionsphase eine CR durch Prüfarztbeurteilung erreichen, treten in die Erhaltungsphase ein und erhalten eine monatliche Behandlung für weitere 12 Monate oder bis zum Wiederauftreten von CIS/Ta-T1 oder Progression zu MIBC oder extravesikaler Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Poitiers, Frankreich, 90577
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lecce, Italien, 73100
        • ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italien, 00128
        • IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
    • Poland
      • Przemyśl, Poland, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Vereinigtes Königreich
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Kent
      • Dartford, Kent, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (ggf. in Anwesenheit eines unabhängigen Zeugen) abzugeben.
  2. Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich.
  3. Anhaltendes oder rezidivierendes histologisch bestätigtes CIS der Blase mit oder ohne gleichzeitigem Ta-T1 und ohne Nachweis von Metastasen, die durch einen abdominalen CT-Scan nachgewiesen wurden.

  4. „BCG-nicht ansprechende“ Patienten, die eine radikale Zystektomie ablehnen oder für eine Zystektomie klinisch nicht geeignet sind. Eine auf BCG nicht ansprechende Erkrankung umfasst BCG-refraktär (persistierende hochgradige Erkrankung nach 6 Monaten trotz adäquater BCG-Behandlung) und BCG-Rezidiv (Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung nach Erreichen eines krankheitsfreien Zustands 6 Monate nach adäquater BCG-Behandlung). Die Patienten können sich innerhalb von 6 bis 9 Monaten nach der letzten BCG-Exposition befinden, wodurch eine Vorlaufzeit von 3 Monaten für die Überweisung gewährt wird.

    Eine angemessene BCG-Therapie ist definiert als mindestens eine der folgenden:

    • Mindestens fünf von sechs Dosen einer anfänglichen Induktionstherapie plus mindestens zwei von drei Dosen einer Erhaltungstherapie.
    • Mindestens fünf von sechs Dosen einer anfänglichen Einführungskur plus mindestens zwei von sechs Dosen einer zweiten Einführungskur.
  5. Vollständige Resektion von papillären Ta-T1-Läsionen vor Eintritt in die Studie bei Patienten mit gleichzeitigem CIS und papillären Tumoren (Rest-CIS akzeptabel).
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  7. Angemessene Organfunktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl, ALT/AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN, Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, Serumkreatinin ≤ 2,2 mg/dl.

  8. Frau in nicht reproduktiven Jahren (definiert als chirurgisch steril oder ein Jahr nach der Menopause). Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vollständige Abstinenz zu praktizieren oder hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter:

    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Der vasektomierte männliche Partner sollte der einzige Partner für dieses Subjekt sein.
    • Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z. B. Hormon-Vaginalring oder transdermales Hormon Empfängnisverhütung.

    Männliche Patienten müssen bei der Aufnahme, während des Studienverlaufs und für 1 Monat nach der letzten Infusion des Studienmedikaments chirurgisch steril oder bereit sein, eine doppelte Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.

  9. In der Lage und bereit, die in diesem Protokoll erforderlichen geplanten Besuche, Therapiepläne und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere muskelinvasive Erkrankung (T2-T4) oder metastasiertes Urothelkarzinom.
  2. Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder einen der Bestandteile von Oncofid-P-B.
  3. Früherer oder gleichzeitiger Krebs der oberen Harnwege oder der prostatischen Harnröhre. Die Freiheit von Erkrankungen der oberen Atemwege muss durch intravenöses Pyelogramm, retrogrades Pyelogramm, CT-Scan oder MRT nachgewiesen werden.
  4. Aktuelle oder frühere systemische Therapie bei Blasenkrebs.
  5. Intravesikale Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung mit Ausnahme von Zytostatika (z. Mitomycin C, Doxorubicin und Epirubicin) bei Verabreichung als einzelne Instillation unmittelbar nach einem TURBT-Verfahren zwischen 14 und 60 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder einer vorherigen intravesikalen BCG-Therapie, die mindestens 5 Wochen vor der für die Studie erforderlichen diagnostischen Biopsie verabreicht werden kann Eintrag.
  6. Symptomatische Harnwegsinfektion oder bakterielle Zystitis. Nach erfolgreicher Behandlung (negative Urinkultur) können Patienten in die Studie aufgenommen werden.
  7. Größere Operation, außer Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung.
  8. Frühere (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder aktuelle Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  9. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes eine intravesikale Verabreichung oder intravesikale chirurgische Manipulation (Zystoskopie, Biopsie) aufgrund des Vorhandenseins schwerwiegender komorbider Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Herz- oder Atemwegserkrankungen) nicht tolerieren können.
  10. Vorhandensein einer signifikanten urologischen Erkrankung, die die intravesikale Therapie beeinträchtigt.
  11. Aktuelle Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn.
  12. Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  13. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden oder Protokollziele gefährden könnten.
  14. Schwangerschaft, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und bis 3 Monate nach Ende der Behandlung angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  15. Patienten mit einem mittleren QTc von > 480 ms zu Studienbeginn, die gleichzeitig Medikamente benötigen, die eine QT-Verlängerung verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-HYALURONSÄURE)
Arzneimittel: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-HYALURONSÄURE)
Zeitplan: einmal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen (Einführungsphase). Patienten, die am Ende der Induktionsphase ein vollständiges Ansprechen erreichen, treten in die Erhaltungsphase ein, in der ONCOFID-P-B 12 Monate lang einmal im Monat verabreicht wird, bis die Krankheit erneut auftritt oder fortschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
Zeitfenster: CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start. CRR will be based on central assessment of response
CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentral bewertete CRR
Zeitfenster: Die CRR wird 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48 Monate nach der Einleitung oder Wiedereinleitung bewertet
Die CRR wird als Anteil der Patienten berechnet, die 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48 Monate nach Beginn der Induktion oder Wiederinduktion eine CR erreichen
Die CRR wird 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48 Monate nach der Einleitung oder Wiedereinleitung bewertet
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: DoR wird 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48 Monate nach der Einleitung bzw. erneute Einleitung weitere Monate nach Behandlungsbeginn bewertet
DoR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Wiederauftretens (CIS oder Ta-T1), der Progression zu MIBC, einer extravesikalen Erkrankung oder dem Tod
DoR wird 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48 Monate nach der Einleitung bzw. erneute Einleitung weitere Monate nach Behandlungsbeginn bewertet
Rate der Reaktionsdauer (DoR).
Zeitfenster: Die DoR-Raten werden bei 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 und 48 nach Beginn der Induktion oder Wiederinduktion bewertet
Die DoR-Rate wird als Anteil der Patienten berechnet, die 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 und 48 Monate nach Beginn der Induktion oder Wiederinduktion eine CR aufrechterhielten.
Die DoR-Raten werden bei 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 und 48 nach Beginn der Induktion oder Wiederinduktion bewertet
Fortschrittsrate
Zeitfenster: Die Progressionsrate wird bei EOIT/EROIT, 15, 24 und 48 Monate nach der Einführung oder erneuten Einführung, bewertet
Die Progressionsrate wird als Anteil der Patienten mit Muskelinvasion oder extravesikaler Ausbreitung der Krankheit bei EOIT/EORIT, 15, 24 und 48 Monate nach Beginn der Induktion oder Wiederinduktion, berechnet
Die Progressionsrate wird bei EOIT/EROIT, 15, 24 und 48 Monate nach der Einführung oder erneuten Einführung, bewertet
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Progression wird 15, 24 und 48 Monate nach Beginn der Einleitung oder erneuten Einleitung bewertet
Zeit bis zur Progression, definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Tumorprogression zu MIBC oder extravesikaler Erkrankung.
Die Zeit bis zur Progression wird 15, 24 und 48 Monate nach Beginn der Einleitung oder erneuten Einleitung bewertet
Rate der Patienten, die sich einer Zystektomie unterziehen
Zeitfenster: Die Rate der Patienten, die sich einer Zystektomie unterziehen, wird am EOIT/EROIT 9, 15, 24, 24 und 48 Monate nach Beginn der Induktion oder Wiederinduktion bewertet.
Anteil der Patienten, die sich einer Zystektomie wegen Krankheitsprogression bei EOIT/EORIT, 9, 15, 24 und 48 Monate nach Beginn der Induktion oder Wiederinduktion, unterziehen.
Die Rate der Patienten, die sich einer Zystektomie unterziehen, wird am EOIT/EROIT 9, 15, 24, 24 und 48 Monate nach Beginn der Induktion oder Wiederinduktion bewertet.
Die Zeit bis zur Zystektomie ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Zystektomie
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Zystektomie
Die Zeit bis zur Zystektomie ist definiert als die Zeit (Monate) vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Zystektomie, analysiert mit der Kaplan-Meier-Methode. Die mittlere Zeit bis zur Zystektomie wird zusammen mit dem 95 %-KI dargestellt.
vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Zystektomie
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Das ereignisfreie Überleben (EFS) wird zu jedem Zeitpunkt der Studie bis zu 48 Monate nach Behandlungsbeginn bewertet
EFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Wiederauftretens nach CR oder der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wird zu jedem Zeitpunkt der Studie bis zu 48 Monate nach Behandlungsbeginn bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben (OS) wird jederzeit während der Studie bis zu 48 Monate nach Behandlungsbeginn bewertet
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Das Gesamtüberleben (OS) wird jederzeit während der Studie bis zu 48 Monate nach Behandlungsbeginn bewertet
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Gesamtsicherheit)
Zeitfenster: Sicherheitsdaten werden bis zum 16. Studienmonat ausgewertet
Die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit wurde während der gesamten Studie auf der Grundlage der Inzidenz, Art, Schwere und Kausalität von TEAEs bewertet, unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) nach dem bevorzugten Begriff und der Systemorganklasse (SOC) kodiert und entsprechend der nationalen Bewertung bewertet Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5 des Cancer Institute und die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Sicherheitsdaten werden bis zum 16. Studienmonat ausgewertet
Behandlungsdauer (Verträglichkeit)
Zeitfenster: Die Verträglichkeit wird bis zum 16. Studienmonat bewertet
Die Verträglichkeit von ONCOFID-P-B wird als Fähigkeit ausgedrückt, die intravesikale Instillation über die gewünschte Verweilzeit aufrechtzuerhalten (die optimale Retentionszeit beträgt 120 Minuten) und wird als Retentionszeit gemessen.
Die Verträglichkeit wird bis zum 16. Studienmonat bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R39_21_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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