Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af simuleret solstråling på menneskelig hud til forebyggelse af hudkræft

7. juni 2022 opdateret af: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

Virkninger af simuleret solstråling på menneskelig hud

Dette kliniske forsøg undersøger virkningerne af simuleret solstråling på menneskelig hud til at forebygge hudkræft. At teste, om nye lægemidler påvirker biomarkører i huden, er en god første test af, om lægemidlet kan forebygge hudkræft. Nogle biomarkører i huden, og endda i modermærker, påvirkes, efter at en person er udsat for sollys. Denne undersøgelse kan hjælpe læger med at lære mere om, hvad der sker med huden og modermærkerne, når deltagerne udsættes for solen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At identificere biomarkører for simuleret solstråling (SSR) behandling i menneskelig hud, der kan bruges som surrogat-endepunkter i kemoforebyggende forsøg på mennesker.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Mål Langerhans celle (LC) og solskoldning celletæthed i epidermis, samt deoxyribonukleinsyre (DNA) beskadigelse.

UNDERSØGENDE MÅL I. At udføre genekspressionsanalyse på væv frosset efter biopsi.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 3 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår total kropsundersøgelse. Den mindste dosis af simuleret sollys, der kræves for at forårsage mild solskoldning, bestemmes. En af patientens modermærker udsættes for 3 gange den mindste dosis af simuleret sollys. En dag senere fjernes den muldvarp og en ubehandlet muldvarp ved punchbiopsi.

GRUPPE II: Patienter gennemgår total kropsundersøgelse. Den mindste dosis af simuleret sollys, der kræves for at forårsage mild solskoldning, bestemmes. En af patientens modermærker udsættes for 4 gange den mindste dosis af simuleret sollys. En dag senere fjernes den muldvarp og en ubehandlet muldvarp ved punchbiopsi.

GRUPPE III: Patienter gennemgår total kropsundersøgelse. Den mindste dosis af simuleret sollys, der kræves for at forårsage mild solskoldning, bestemmes. En af patientens modermærker udsættes for 6 gange den mindste dosis af simuleret sollys. En dag senere fjernes den muldvarp og en ubehandlet muldvarp ved punchbiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-100 år. Efterforskerne forventer at rekruttere få om nogen patienter over 80 år, da nevi har en tendens til at forsvinde, når folk bliver ældre. Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet
  • Deltagerne skal have 2 klinisk benigne melanocytiske nevi 3-5 mm i diameter bekræftet ved klinisk dermatoskopisk undersøgelse af et medicinsk kvalificeret studieteammedlem og egnet til biopsi (dvs. ikke på et sted, der ville blive funktionelt eller kosmetisk beskadiget af biopsien). Minimumsstørrelsesrestriktionen opstår som følge af behovet for opsamling af væv, der er tilstrækkeligt til analyse af enkelt nucleus ribonukleinsyresekventering (RNAseq). Den maksimale størrelse er dikteret af kravet om, at hele nevus skal fjernes med en 6 mm punch biopsi, og derved eliminere enhver bekymring, der måtte opstå fra genvækst af nevus, der kan ske efter ufuldstændig fjernelse
  • Alle deltagere skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår systemisk terapi for melanom eller enhver anden cancer
  • Følsomhed over for anæstesimiddel
  • Lysfølsomhed
  • Tager i øjeblikket kosttilskud såsom nikotinamid eller antioxidanter, der kan beskytte mod hudkræft eller ændre deres huds reaktion på simuleret solstråling (SSR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (lavdosis simuleret sollys)
Patienter gennemgår en total kropsundersøgelse. Den mindste dosis af simuleret sollys, der kræves for at forårsage mild solskoldning, bestemmes. En af patientens modermærker udsættes for 3 gange den mindste dosis af simuleret sollys. En dag senere fjernes den muldvarp og en ubehandlet muldvarp ved punchbiopsi.
Procedure: Fysisk undersøgelse
Gennemgå helkropsundersøgelse
Andre navne:
  • Vurdering
  • Almindelig eksamen
  • Fysisk
  • Fysisk vurdering
  • Fysisk eksamen
  • fysisk eksamen
Andet: Solsimuleret lys
Udsættes for simuleret sollys
Andre navne:
  • Kunstigt sollys
  • Fuldspektret belysning
  • Solsimuleret stråling
  • SSR
Eksperimentel: Gruppe II (middeldosis simuleret sollys)
Patienter gennemgår en total kropsundersøgelse. Den mindste dosis af simuleret sollys, der kræves for at forårsage mild solskoldning, bestemmes. En af patientens modermærker udsættes for 4 gange den mindste dosis af simuleret sollys. En dag senere fjernes den muldvarp og en ubehandlet muldvarp ved punchbiopsi.
Procedure: Fysisk undersøgelse
Gennemgå helkropsundersøgelse
Andre navne:
  • Vurdering
  • Almindelig eksamen
  • Fysisk
  • Fysisk vurdering
  • Fysisk eksamen
  • fysisk eksamen
Andet: Solsimuleret lys
Udsættes for simuleret sollys
Andre navne:
  • Kunstigt sollys
  • Fuldspektret belysning
  • Solsimuleret stråling
  • SSR
Eksperimentel: Gruppe III (højdosis simuleret sollys)
Patienter gennemgår en total kropsundersøgelse. Den mindste dosis af simuleret sollys, der kræves for at forårsage mild solskoldning, bestemmes. En af patientens modermærker udsættes for 6 gange den mindste dosis af simuleret sollys. En dag senere fjernes den muldvarp og en ubehandlet muldvarp ved punchbiopsi.
Procedure: Fysisk undersøgelse
Gennemgå helkropsundersøgelse
Andre navne:
  • Vurdering
  • Almindelig eksamen
  • Fysisk
  • Fysisk vurdering
  • Fysisk eksamen
  • fysisk eksamen
Andet: Solsimuleret lys
Udsættes for simuleret sollys
Andre navne:
  • Kunstigt sollys
  • Fuldspektret belysning
  • Solsimuleret stråling
  • SSR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af pixels positive for p53 ved immunhistokemisk analyse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil bruge immunhistokemisk (IHC) analyse af biopsier til at bestemme forskellen mellem procentdelen af ​​pixels klassificeret som positive eller stærkt positive for p53 i bestrålede nevi (mol) og ubestrålede kontrol nevi fra hver deltager. Forskellen vil blive målt i procentpoint fra 0 til 100 uden transformation før analyse.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deoxyribonukleinsyre (DNA) beskadigelse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil bruge IHC-analyse af biopsier til at undersøge forskellen mellem procentdelen af ​​kerner i 3 kraftige felter klassificeret som positive eller stærkt positive for cyclobutan pyrimidin dimerer (CPD'er) eller 8-oxoguanin i bestrålede nevi og ubestrålede kontrol nevi fra hver deltager. Forskelle vil blive målt i procentpoint fra 0 til 100 uden transformation før analyse.
Op til 1 år
Forskel i antallet af solskoldningsceller pr. højeffektfelt i bestrålede og ubestrålede kontrol-nevi
Tidsramme: Op til 1 år
Vil bruge immunhistokemisk analyse af biopsier til at undersøge forskellen mellem antallet af apoptotiske keratinocytter (solskoldede celler) i bestrålede nevi og ubestrålede kontrol nevi fra hver deltager. Forskelle vil blive målt i procentpoint fra 0 til 100 uden transformation før analyse.
Op til 1 år
Procent af det areal af epidermis, der er positivt for Langerhans-celler
Tidsramme: Op til 1 år
Vil bruge immunhistokemisk analyse af biopsier til at undersøge forskellen mellem det område af epidermis, der er positivt for Cd1a i bestrålede og ubestrålede kontrol nevi. Forskelle vil blive målt i procentpoint fra 0 til 100 uden transformation før analyse.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00022830 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06210 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Fysisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner