Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tricaprilin flydende formulering PK undersøgelse

15. oktober 2023 opdateret af: Cerecin

En fase 1, tredelt, del-randomiseret, undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige formuleringer af tricaprilin, for at inkludere enkeltdosis, fødevareeffekt og titreringstolerabilitet hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nye flydende formuleringer af tricaprilin med det formål at finde en passende formulering til at komme videre i udviklingen. Dette er et tredelt, delvist randomiseret studie, der inkluderer enkeltdosis, fødevareeffekt og titreringstolerabilitet hos op til 80 raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der er åbenlyst raske (efter efterforskerens mening) som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning
  • Kropsvægt ≥45 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,0 - 32,0 kg/m2 (inklusive).
  • Hankøn og hunkøn
  • Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder blodudtagninger, indespærring i klinikken, måltidskrav
  • Kontinuerlig ikke-ryger eller sjældent ryger (ikke mere end 10 cigaretter om ugen i mindst 3 måneder før screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle gastrointestinale (GI) tilstande, der udgør en risiko ved undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data baseret på efterforskerens vurdering
  • Tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 7 dage før dosering (paracetamol/acetaminophen [op til 2 g pr. dag], hormonsubstitutionsterapi og hormonel prævention er tilladt).
  • Deltagere på en ketogen diæt, fedtfattig diæt eller aktivt bruger mellemkædede triglycerider, ketonestere eller andre ketogene produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (Formuleringsoptimering)
Undersøgelseslægemiddel indgivet oralt efter faste natten over (minimum 8 timer). Der vil blive leveret en standardmorgenmad 30 minutter efter administration af studielægemidlet. Der vil være 4 forskellige formuleringer af studielægemidlet, og deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​4 sekvenser. Der vil være en udvaskning på 2 dage mellem hver administration.
Medicin: AC-1202
Tricaprilin formuleret som AC-1202
Medicin: AC-OLE-01
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-02
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-03
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-04
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-05
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-06
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-07
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-08
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-09
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-010
Tricaprilin formulering
Eksperimentel: Del 2 (placebovurdering)

Undersøgelseslægemiddel indgivet oralt efter faste natten over (minimum 8 timer). En standardmorgenmad vil blive leveret enten 30 minutter før eller efter administration af undersøgelseslægemidlet, afhængigt af resultaterne af fødevareeffektvurderingen.

Deltagerne randomiseres til 1 af 2 sekvenser (tricaprilinformulering - matchende placebo; matchende placebo - tricaprilinformulering) med en 2-dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: AC-OLE-P
Placebo til tricaprilin formulering
Eksperimentel: Del 3 (Titrationstolerabilitet)

Undersøgelseslægemiddel indgivet oralt efter faste natten over (minimum 8 timer). En standardmorgenmad vil blive leveret enten 30 minutter før eller efter administration af undersøgelseslægemidlet, afhængigt af resultaterne af fødevareeffektvurderingen.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten studielægemiddel eller det matchende placebo.
Medicin: AC-OLE-P
Placebo til tricaprilin formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for totale ketoner (β-hydroxybutyrat og acetoacetat) efter enkeltdosisadministration af tricaprilin og placeboformuleringer (del 1, del 2)
Tidsramme: 0 til 8 timer efter dosis
AUC vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat)
0 til 8 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af totale ketoner (β-hydroxybutyrat og acetoacetat) efter enkeltdosisadministration af tricaprilin og placeboformuleringer (del 1, del 2)
Tidsramme: 0 til 8 timer efter dosis
Cmax vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat)
0 til 8 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af totale ketoner (β-hydroxybutyrat og acetoacetat) efter enkeltdosisadministration af tricaprilin og placeboformuleringer (del 1, del 2)
Tidsramme: 0 til 8 timer efter dosis
Tmax vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat)
0 til 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive opstillet i tabelform
Baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden
Gastrointestinale bivirkninger ved enkeltdosisadministration af hver af tricaprilinformuleringerne og placeboformuleringen (del 1, 2) vurderet ved hjælp af Baxter Retching Faces Scale
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 timer efter dosis
Baxter Retching Faces Scale er en billedskala vurderet fra 0 til 10, med 6 ansigter, der viser niveauet af kvalme/gastrointestinalt ubehag.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 timer efter dosis
Gastrointestinale bivirkninger ved enkeltdosisadministration af hver af tricaprilinformuleringerne og placeboformuleringen (Del 1, 2) vurderet ved hjælp af Pain Numerical Rating Scale
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 timer efter dosis
Pain Numerical Rating Scale 10-punkts numerisk vurderingsskala med deltagere instrueret i at vurdere enhver mavesmerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af totale ketoner (β-hydroxybutyrat og acetoacetat) af tricaprilin og placeboformuleringer efter et titreringsskema (del 3)
Tidsramme: Dag 15 og 21: 0 til 8 timer efter dosis; Dag 27: 0 til 24 timer efter dosis
AUC vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat)
Dag 15 og 21: 0 til 8 timer efter dosis; Dag 27: 0 til 24 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af totale ketoner (β-hydroxybutyrat og acetoacetat) af tricaprilin og placeboformuleringer efter et titreringsskema (del 3)
Tidsramme: Dag 15 og 21: 0 til 8 timer efter dosis; Dag 27: 0 til 24 timer efter dosis
Cmax vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat)
Dag 15 og 21: 0 til 8 timer efter dosis; Dag 27: 0 til 24 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af totale ketoner (β-hydroxybutyrat og acetoacetat) af tricaprilin og placeboformuleringer efter et titreringsskema (del 3)
Tidsramme: Dag 15 og 21: 0 til 8 timer efter dosis; Dag 27: 0 til 24 timer efter dosis
Tmax vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat)
Dag 15 og 21: 0 til 8 timer efter dosis; Dag 27: 0 til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerecin

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Cerecin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-21-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AC-1202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner