Effekt af Havre Beta Glucan i styring af blodtryk
24. januar 2023 opdateret af: University of Manitoba
Effekt af Havre Beta Glucan i styring af blodtryk: et randomiseret cross-over pilotforsøg
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, cross-over pilotstudie, der sammenligner virkningerne af at indtage havre indeholdende β-glucan med høj molekylvægt til at reducere blodtrykket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotstudiet vil bestå af 2 undersøgelsesperioder: en behandlingsperiode og en kontrolperiode. Behandlingsperioden vil give fødevarer fremstillet af havre indeholdende i alt 4 gram pr. dag havre β-glucan med høj molekylvægt (HMW), hvorimod kontrolperioden vil give fødevarer fremstillet primært af hvede uden β-glucan. Undersøgelsen vil blive placeret på Chronic Disease Innovation Center i Seven Oaks General Hospital, Winnipeg, Canada.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af indtagelse af HMW havre β-glucan på ambulant blodtryk. Deltagerne vil blive bedt om at bære en ambulant blodtryksmåler i 24 timer om dagen i 3 på hinanden følgende dage i begyndelsen og slutningen af hver behandlingsperiode. Denne enhed måler automatisk blodtrykket hvert 15.-30. minut i løbet af dagen og 30 til 60 minutter i løbet af aftenen.
Undersøgelsen er designet til at blive udført virtuelt. Deltagerne vil give samtykke til at modtage både behandling og kontrol over to 4-ugers perioder online. Deltagerne vil blive randomiseret til forskellige behandlingsrækkefølger med en 4 ugers udvaskningsperiode imellem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
- Generelt sunde mænd og ikke-gravide/ammende kvinder i alderen 40-75
- Målt med den ambulante blodtryksmåler, gennemsnitligt systolisk blodtryk (mellem 120 og 150 mm Hg) og diastolisk blodtryk (mellem 75 og 100 mm Hg)
- Er villig til at overholde protokolkrav
- Villige til at opretholde deres nuværende vægt og aktivitetsniveau gennem hele studiet
- Body mass index 18,5-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget
- Body mass index ≤ 18,4 og ≥ 35,1 kg/m2
- Hvis der er en historie med en sekundær årsag til hypertension
- Ambulant blodtryksmåler, systolisk blodtryk >150 mm Hg eller <120 mm Hg, diastolisk tryk >100 mm Hg eller <75 mm Hg
- Brug af medicin, der indeholder pseudoephedrin eller andre vasokonstriktive midler
- Antihypertensiv lægemiddelbehandling, almindelig højdosis nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) behandling og brug af cyclosporin eller tacrolimus
- Hjerte-kar-sygdom, herunder slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronararterie-bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastik, temporalt iskæmisk anfald inden for seks måneder før screening
- Ikke villig til at opretholde deres normale fysiske aktivitetsniveau under hele interventionen
- Brug af omega-3 fedtsyrer, urtetilskud eller vægttabsmedicin
- Diagnose af diabetes type 1 eller type 2
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens eller undersøgelseslægens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
- Nylig historie (inden for 6 måneder efter screening) eller nuværende forbrug på >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus)
- Ændring i kropsvægt med over 3,5 kg inden for de seneste 3 måneder
- Rygere og tobaks-/snus-/nikotinbrugere
- Allergi over for havre, hvede, jordnødder, æble, kirsebær, blåbær, quinoa, æggehvide, margarine og vaniljeekstrakt.
- Regelmæssigt forbrug af kosttilskud, som kan påvirke blodtrykket/forbruget af kosttilskud rettet mod blodtrykssænkning inden for 30 dage før og under undersøgelsen
- Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesperiode 1: β-glucan Havre; Studieperiode 2: Hvede
I den første periode vil deltageren modtage fødevarer fremstillet af havre indeholdende i alt 4 gram dagligt HMW havre β-glucan.
I anden periode vil deltageren modtage fødevarer fremstillet af hvede.
|
To småkager, der indeholder 4g beta-glucan lavet af havre, vil blive indtaget om dagen.
To småkager lavet af hvedecreme uden beta glucan vil blive indtaget om dagen.
|
|
Eksperimentel: Studieperiode 1: Hvede ; Studieperiode 2: β-glucan Havre
I den første periode vil deltageren modtage fødevarer fremstillet af hvede.
I anden periode vil deltageren modtage fødevarer fremstillet af havre indeholdende i alt 4 gram HMW havre β-glucan om dagen.
|
To småkager, der indeholder 4g beta-glucan lavet af havre, vil blive indtaget om dagen.
To småkager lavet af hvedecreme uden beta glucan vil blive indtaget om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1 til 3 og dag 26-28 i hver studieperiode
|
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk vil blive målt i 24 timer i 3 på hinanden følgende dage med en ambulant blodtryksmaskine
|
Dag 1 til 3 og dag 26-28 i hver studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i hver studieperiode
|
Kropsvægten vil blive målt i kg til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt
|
Dag 1 og dag 28 i hver studieperiode
|
|
Taljemål
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i hver studieperiode
|
Taljeomkreds i cm vil blive målt i tre eksemplarer, til nærmeste 0,1 cm ved navlen, mellem det sidste ribben og hoftekammen ved hjælp af et glasfiberbånd
|
Dag 1 og dag 28 i hver studieperiode
|
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode
|
Det gennemsnitlige diastoliske blodtryk vil blive målt i 24 timer i 3 på hinanden følgende dage med en ambulant blodtryksmaskine
|
Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode
|
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive målt i 24 timer i 3 på hinanden følgende dage med en ambulant blodtryksmaskine
|
Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostfibre ved 24 timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode
|
Madtilbagekaldelser vil blive indsamlet gennem automatisk selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj og analyseret for indtagelse af kostfibre
|
Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2021
Først opslået (Faktiske)
31. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS24522(B2020:127)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) kan deponeres i et depot, hvis det kræves af det tidsskrift, hvor resultaterne er offentliggjort, ellers vil de være tilgængelige efter anmodning til hovedefterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af det primære resultatmanuskript og i en periode på 25 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Rimelig anmodning til hovedefterforskeren
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
John M. StulakAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland