Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater fra forbedrede SCREEN-strategier for avanceret NASH i type 2-diabetes (SCREEN NASH T2D)

23. januar 2024 opdateret af: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Et randomiseret klyngeforsøg til at bestemme diagnostiske og kliniske resultater fra forbedrede SCREEN-strategier for avanceret NASH i type 2-diabetes (SCREEN NASH T2D)

Studiet er stratificeret klynge randomiseret forsøg (fase 1) og prospektivt kohorte studie og NASH register (fase 2). Studiepopulationen vil omfatte voksne med T2D og formodet fremskreden NASH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicentreret, stratificeret klynge randomiseret kontrolleret, åbent mærket tofaset studie. Klynger vil være uafhængige LMC-kliniksteder med patienter som deltagere. Brugen af ​​det stratificerede klynge-randomiseringsdesign vil hjælpe med at forhindre potentialet for krydskontaminering af screeningsmetoder.

Undersøgelsesdeltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, gennemgår NASH-screening. Alt andet end rutinemæssig screening opretholdes ens i begge grupper. Den modtagne screeningsintervention bestemmes af stedet for deltagerens udbyder. Alle tilmeldte deltagere vil gennemgå biokemisk screening. Uanset randomisering vil alle deltagere, der opfylder biokemiske cut-offs (FIB-4 indeks ≥1,3 eller NFS >-1,455), gennemgå FibroScans. Der vil også blive indsamlet kliniske data og en sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Rekruttering
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Ledende efterforsker:
          • Harpreet Bajaj, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af T2D
  • Alder 18 - 80 år
  • BMI >25 kg/m2 eller taljeomkreds ≥102 cm hos mænd og ≥88 cm hos kvinder
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med biopsi-påvist NAFLD eller NASH, hepatitis B, hepatitis C, HIV, levercirrhose, hæmokromatose, lægemiddelinduceret hepatitis, alkoholrelateret eller autoimmun leversygdom, historie med leverdekompensation, solid organtransplantation eller primær leverkræft, baseret på elektronisk journal
  • Anamnese med alkoholmisbrug (≥30 g/dag eller ≥3 drinks/dag for mænd og ≥20 g/dag eller ≥2 drinks/dag for kvinder)
  • Ustabile patienter med T2D (f.eks. nyresygdom i slutstadiet ved dialyse, sen kræft, akut kardiovaskulær hændelse eller enhver indlæggelse inden for de seneste 3 måneder). Bemærk - Skadestuebesøg uden indlæggelse er ikke udelukkende
  • Graviditet/amning
  • Tilstedeværelse af implanteret elektronisk medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, da FibroScan ikke kan udføres)
  • Sprogbarrierer (dvs. manglende evne til at læse samtykkeerklæringen oversat til et af de flere sprog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rutinemæssig screeningsgruppe
består af 4 klynger randomiseret i gruppe 1 (inkluderer forskellige kliniksteder fra gruppe 2)
Andet: rutinemæssig screening
rutinemæssig screening for avanceret NASH
Aktiv komparator: lægestyret screeningsgruppe
består af 4 klynger randomiseret i gruppe 2 (inkluderer forskellige kliniksteder fra gruppe 1)
Andet: lægestyret screening
lægedrevet screening for avanceret NASH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af formodet fremskreden NASH baseret på biokemiske og FibroScan resultater
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere identificeret med formodet fremskreden NASH. Specifikke detaljer til beregning af det primære resultat af denne undersøgelse er blindet for sundhedsudbydere og er derfor ikke afsløret i denne beskrivelse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug ved studiearm - drikkevarer pr. dag
Tidsramme: 1 dag
Alkoholforbrug målt som selvrapporterede gennemsnitlige drikkevarer pr. dag
1 dag
Alkoholforbrug ved studiearm - drikkevarer om ugen
Tidsramme: 1 dag
Alkoholforbrug målt som selvrapporterede gennemsnitlige drikkevarer om ugen
1 dag
Alkoholforbrug efter undersøgelsesarm - Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score
Tidsramme: 1 dag
Alkoholforbrug målt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). AUDIT-score spænder fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 40, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
1 dag
Andel af undersøgelsesdeltagere med formodet højgradig fibrose
Tidsramme: 3 måneder
Andel af undersøgelsesdeltagere med formodet NASH (fibrose-4 indeks >2,67 eller NAFLD fibrose score >0,675 OG FibroScan LSM ≥ 8,0 kPa)
3 måneder
Andel af undersøgelsesdeltagere med formodet NASH
Tidsramme: 3 måneder
Andel af undersøgelsesdeltagere med formodet NASH (fibrose-4-indeks ≥1,3 eller NAFLD-fibrose-score >-1,455 OG FibroScan diagnose af enhver fase af fibrose)
3 måneder
Andel af studiedeltagere med formodet F2/F3 NASH
Tidsramme: 3 måneder
Andel af studiedeltagere med formodet F2/F3 NASH (fibrose-4 indeks ≥1,3 eller NAFLD fibrose score >-1,455 OG FibroScan diagnose af F2/F3 fibrose)
3 måneder
Andel af studiedeltagere med et fibrose-4-indeks (FIB-4) og/eller NAFLD fibrose-score (NFS) over grænseværdierne
Tidsramme: 1 dag
Andel af undersøgelsesdeltagere med et fibrose-4-indeks (FIB-4) og/eller NAFLD-fibrose-score (NFS) over cut-off-værdier (FIB-4 ≥1,3 eller/og NFS >-1,455)
1 dag
Andel af studiedeltagere med fibrose og/eller steatose (stadier)
Tidsramme: 1 dag
Andel af studiedeltagere med fibrose og/eller steatose (stadier) baseret på FibroScan-resultater
1 dag
Sundhedsrelateret livskvalitet efter studiearm
Tidsramme: 1 dag
Sundhedsrelateret livskvalitet bestemt af spørgeskemaet om kronisk leversygdom for ikke-alkoholisk steatohepatitis (CLDQ-NASH) beregnet som total CLDQ-NASH-score. CLDQ-NASH-instrumentet omfatter 36 punkter grupperet i seks domæner: abdominale symptomer; aktivitet/energi; følelsesmæssig sundhed; træthed; systemiske symptomer; og bekymre dig. Gennemsnittet af domænets score (min: 1, maks: 7) giver den samlede CLDQ-NASH-score. Den mindst mulige samlede score er 1 og den maksimalt mulige samlede score er 7, hvor en højere totalscore indikerer et bedre resultat.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harpreet Bajaj, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCREEN NASH T2D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med rutinemæssig screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner