Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af en adfærdsaktiverende behandling til behandling af depression hos autistiske voksne

30. marts 2023 opdateret af: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Behandling af depression hos autistiske voksne: En gennemførlighedsundersøgelse af et tilpasset adfærdsaktiveringsprogram

Nærværende undersøgelse har til formål at tilpasse og evaluere gennemførligheden af ​​BeatIt adfærdsaktiveringsintervention for mennesker med intellektuelle handicap og lavt humør til at blive implementeret med autistiske individer, med og uden intellektuelle handicap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to specifikke mål:

  1. Tilpas BeatIt-materialer til brug med autistiske voksne med og uden intellektuelt handicap (ID). Fokusgrupper, der involverer nøgleinteressenter, vil informere om tilpasningen af ​​BeatIt til autistiske voksne (dvs. BeatIt-ASD). Et rådgivningsteam for interessenter vil give input gennem hele undersøgelsens varighed.
  2. Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af BeatIt-ASD for autistiske voksne. Dette inkluderer at undersøge, om dataene viser gennemførligheden og acceptablen af ​​BeatIt-ASD-programmet for autistiske voksne og giver foreløbige beviser for adfærdsændringer (dvs. øget engagement i meningsfulde aktiviteter og reducerede depressive symptomer).

Data vil demonstrere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den tilpassede BeatIt-intervention til autistiske voksne og give foreløbige beviser for reduktion af depressionssymptomer via regulering af rutiner og opnåelse af meningsfulde mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers University - New Brunswick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelser (ASD)
  2. Få en bedste skønsdiagnose af klinisk signifikante depressive symptomer af undersøgelsesholdet. Dette vil være baseret på DSM-5 kriterier eller DM-ID (Diagnostic Manual - Intellectual Disability).
  3. Få en støtteperson, der er villig til at deltage
  4. Bo i New Jersey eller New York, eller vær inden for rejseafstand til Rutgers University
  5. Halvdelen af ​​deltagerne vil have en bedste skønsdiagnose på mild til moderat udviklingshæmning, og halvdelen vil ikke have intellektuel funktionsnedsættelse. Dette vil være baseret på deltagerens kognitive vurdering og selv- og/eller støtterapport om adaptiv funktion under baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ude af stand til at tale og forstå engelsk flydende (fordi de instrumenter, der undersøges, er i øjeblikket kun valideret på engelsk, og fokusgruppen og interventionen vil blive leveret på engelsk).
  2. Er i øjeblikket indskrevet i en anden adfærdsterapi eller psykoterapi rettet mod depression. Deltagere vil ikke blive udelukket, hvis de i øjeblikket tager medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil sammen med en støtteperson gennemføre 12 ugentlige sessioner af BeatIt-ASD-interventionen. Supportpersonen vil gennemføre en indledende session inden påbegyndelse af de 12 ugentlige sessioner.
Adfærdsmæssigt: BeatIt-ASD
BeatIt-ASD, designet til at blive implementeret med autistiske individer, er en tilpasning af BeatIt. Interventionen sigter mod at forbedre humør og mindske depressive symptomer gennem en stigning i meningsfuldt engagement i rekreative, hjemlige og sociale/fritidsaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nød på patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
PHQ-9 er et selvrapporteret spørgeskema med 9 punkter over psykologisk funktion i løbet af den seneste uge med alle punkter på en "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag) skala. Højere score er lig med mere nød. PHQ-9 administreres til personer uden intellektuelle handicap.
Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
Ændring i nød på Glasgow Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
GDS er et 20-elements selv- og plejer-rapporteret spørgeskema over psykologisk funktion i løbet af den seneste uge med alle punkter på en "0" (Aldrig/Nej) til 2 (Altid/Meget) skala. Højere score er lig med mere nød. GDS administreres til personer med intellektuelle handicap.
Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
Ændring i nød på angstdepressions- og humørskalaen (ADAMS)
Tidsramme: Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
ADAMS er et spørgeskema med 20 punkter rapporteret af plejepersonalet om psykologisk funktion i den seneste uge med alle punkter på en "0" (Aldrig/Nej) til 2 (Altid/Meget) skala. Højere score er lig med mere nød. ADAMS administreres til personer med intellektuelle handicap.
Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
Ændring af Adult Behavior Checklist (ABCL)
Tidsramme: Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
ABCL er et plejepersonale-rapport mål for adaptiv funktion og psykopatologi (f.eks. angst, depressionssymptomer). De fleste af punkterne er på en 3-punkts skala, herunder: (0) Ikke sandt, (1) Noget eller nogle gange sandt og (2) Meget ofte eller ofte sandt. Højere score er lig med flere symptomer.
Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
Ændring af selvrapport for voksne (ASR)
Tidsramme: Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
ASR er et selvrapporteret mål for adaptiv funktion og psykopatologi (f.eks. angst, depressionssymptomer). De fleste af punkterne er på en 3-punkts skala, herunder: (0) Ikke sandt, (1) Noget eller nogle gange sandt og (2) Meget ofte eller ofte sandt. Højere score er lig med flere symptomer.
Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
Ændring i hyppigheden af ​​aktiviteter på Index of Community Involvement (ICI)
Tidsramme: Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
ICI er en 48-elements selv- og omsorgsperson-rapporteret mål for samfundsinvolvering i løbet af den foregående måned. Alle punkter på målingen spørger om hyppigheden af ​​deltagelse i aktivitet fra 0 (Aldrig) til 5 (Dagligt).
Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
Ændring i hyppigheden af ​​aktiviteter på Index of Participation in Domestic Life (IPDL)
Tidsramme: Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
IPDL er et 18-elements selv- og omsorgsgiver-rapporteret mål for deltagelse i huslige aktiviteter i løbet af den foregående måned. Alle punkter på foranstaltningen spørger, på hvilken måde en deltager gennemførte indenlandske aktiviteter fra 0 (Gjorde alene uden opfordring) til 2 (Gjorde ikke).
Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
Ændring i adfærdsaktivering på Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
BADS er et selvrapporteret mål på 25 punkter for adfærd og tanker relateret til depression. Alle elementer på målingen beder deltageren om at vurdere, hvor meget hver udsagn beskriver dem fra 0 (slet ikke) til 6.
Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adaptiv adfærd på Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. udgave (VABS-3)
Tidsramme: Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
VABS-3 er en 381-elementer rapporteret af omsorgsgivere for adaptiv adfærd. Alle punkter i målingen spørger, hvor hyppigt deltagerne udfører en adfærd, fra 0 (aldrig) til 2 (normalt).
Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
Ændring i livskvalitet på Shalock Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)
Shalock Quality of Life Questionnaire er et 40-elements selv- og omsorgsgiver-rapporteret mål for livskvalitet. Hvert spørgsmål beder informanten om at vælge en af ​​tre muligheder (forskellige efter emne) baseret på, hvilken der synes mest passende for dem.
Uge 1 (indledende vurdering) til uge 16 (resultat) til uge 22 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2021001254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger