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Anpassung einer Verhaltensaktivierungsbehandlung zur Behandlung von Depressionen bei autistischen Erwachsenen

30. März 2023 aktualisiert von: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Behandlung von Depressionen bei autistischen Erwachsenen: Eine Machbarkeitsstudie eines angepassten Verhaltensaktivierungsprogramms

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der BeatIt-Verhaltensaktivierungsintervention für Menschen mit geistiger Behinderung und schlechter Stimmung anzupassen und zu bewerten, um sie bei autistischen Personen mit und ohne geistige Behinderung umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat zwei spezifische Ziele:

  1. Adaptieren Sie die BeatIt-Materialien für die Verwendung mit autistischen Erwachsenen mit und ohne geistiger Behinderung (ID). Fokusgruppen, die wichtige Interessengruppen einbeziehen, werden über die Anpassung von BeatIt für autistische Erwachsene (d. h. BeatIt-ASD) informieren. Ein Stakeholder-Beratungsteam wird während der gesamten Dauer der Studie Input liefern.
  2. Bewerten Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von BeatIt-ASD für autistische Erwachsene. Dazu gehört die Untersuchung, ob die Daten die Machbarkeit und Akzeptanz des BeatIt-ASD-Programms für autistische Erwachsene zeigen und vorläufige Beweise für eine Verhaltensänderung liefern (d. h. verstärktes Engagement für sinnvolle Aktivitäten und reduzierte depressive Symptome).

Die Daten werden die Machbarkeit und Akzeptanz der angepassten BeatIt-Intervention für autistische Erwachsene demonstrieren und vorläufige Beweise für die Verringerung von Depressionssymptomen durch die Regulierung von Routinen und das Erreichen sinnvoller Ziele liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers University - New Brunswick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine bestätigte Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD)
  2. Eine Best-Estimate-Diagnose klinisch signifikanter depressiver Symptome durch das Studienteam erhalten. Dies basiert auf DSM-5-Kriterien oder DM-ID (Diagnostic Manual - Intellectual Disability).
  3. Haben Sie eine unterstützende Person, die bereit ist, mitzumachen
  4. Leben Sie in New Jersey oder New York oder befinden Sie sich in Reichweite der Rutgers University
  5. Die Hälfte der Teilnehmer wird eine bestmöglich geschätzte Diagnose einer leichten bis mittelschweren geistigen Behinderung haben und die andere Hälfte wird keine geistige Behinderung haben. Dies basiert auf der kognitiven Bewertung des Teilnehmers und dem Selbst- und / oder Unterstützerbericht der adaptiven Funktion während des Baseline-Besuchs.

Ausschlusskriterien:

  1. nicht in der Lage sind, fließend Englisch zu sprechen und zu verstehen (da die untersuchten Instrumente derzeit nur auf Englisch validiert sind und die Fokusgruppe und Intervention auf Englisch durchgeführt werden).
  2. derzeit in einer anderen Verhaltenstherapie oder Psychotherapie gegen Depressionen eingeschrieben sind. Teilnehmer werden nicht ausgeschlossen, wenn sie derzeit Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren zusammen mit einer Begleitperson 12 wöchentliche Sitzungen der BeatIt-ASD-Intervention. Die Begleitperson wird vor Beginn der 12 wöchentlichen Sitzungen eine erste Sitzung absolvieren.
Verhalten: BeatIt-ASD
BeatIt-ASD, das für die Implementierung bei autistischen Personen entwickelt wurde, ist eine Adaption von BeatIt. Die Intervention zielt darauf ab, die Stimmung zu verbessern und depressive Symptome durch eine Steigerung des sinnvollen Engagements in Freizeit-, häuslichen und sozialen/Freizeitaktivitäten zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastung im Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der psychischen Funktion in der vergangenen Woche mit allen Punkten auf einer Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag). Höhere Werte bedeuten mehr Stress. Das PHQ-9 wird Personen ohne geistige Behinderung verabreicht.
Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Veränderung der Belastung auf der Glasgow Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Der GDS ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der von Selbst- und Betreuerangaben zur psychischen Funktion in der vergangenen Woche mit allen Punkten auf einer Skala von „0“ (nie/Nein) bis 2 (immer/sehr) stammt. Höhere Werte bedeuten mehr Stress. Das GDS wird Menschen mit geistiger Behinderung verabreicht.
Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Veränderung der Belastung auf der Angst-, Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS)
Zeitfenster: Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Der ADAMS ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur psychischen Funktion der letzten Woche, der von Pflegekräften berichtet wird, mit allen Punkten auf einer Skala von „0“ (nie/Nein) bis 2 (immer/sehr). Höhere Werte bedeuten mehr Stress. Das ADAMS wird Menschen mit geistiger Behinderung verabreicht.
Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Änderung der Verhaltenscheckliste für Erwachsene (ABCL)
Zeitfenster: Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Das ABCL ist ein Maß für adaptives Funktionieren und Psychopathologie (z. B. Angstzustände, Depressionssymptome) aus dem Bericht der Pflegekraft. Die meisten Items sind auf einer 3-Punkte-Skala, einschließlich: (0) trifft nicht zu, (1) trifft teilweise oder manchmal zu und (2) trifft sehr oft oder oft zu. Höhere Werte entsprechen mehr Symptomen.
Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Änderung des Selbstberichts für Erwachsene (ASR)
Zeitfenster: Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Die ASR ist ein selbstberichtetes Maß für adaptives Funktionieren und Psychopathologie (z. B. Angstzustände, Depressionssymptome). Die meisten Items sind auf einer 3-Punkte-Skala, einschließlich: (0) trifft nicht zu, (1) trifft teilweise oder manchmal zu und (2) trifft sehr oft oder oft zu. Höhere Werte entsprechen mehr Symptomen.
Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Veränderung der Aktivitätshäufigkeit im Index of Community Involvement (ICI)
Zeitfenster: Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Der ICI ist ein 48 Punkte umfassendes, von Selbst- und Pflegepersonal gemeldetes Maß für das Engagement in der Gemeinschaft im vergangenen Monat. Alle Items der Messung fragen nach der Häufigkeit der Teilnahme an Aktivitäten von 0 (nie) bis 5 (täglich).
Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Änderung der Aktivitätshäufigkeit im Index der Teilnahme am häuslichen Leben (IPDL)
Zeitfenster: Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Der IPDL ist ein 18-Punkte-Maß für die Teilnahme an häuslichen Aktivitäten im Vormonat, das von den Selbst- und Pflegekräften angegeben wird. Alle Items der Messung fragen, auf welche Weise ein Teilnehmer häusliche Aktivitäten erledigt hat, von 0 (hat alleine ohne Aufforderung getan) bis 2 (hat nicht getan).
Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Änderung der Verhaltensaktivierung auf der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Zeitfenster: Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Der BADS ist ein 25-Punkte-Maßstab für Verhaltensweisen und Gedanken im Zusammenhang mit Depressionen, der nach eigenen Angaben erfasst wird. Bei allen Items der Messung wird der Teilnehmer gebeten, zu bewerten, wie sehr jede Aussage sie von 0 (überhaupt nicht) bis 6 beschreibt.
Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des adaptiven Verhaltens auf der Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. Auflage (VABS-3)
Zeitfenster: Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Der VABS-3 ist ein 381 Punkte umfassendes Maß für adaptives Verhalten, das von Pflegekräften berichtet wird. Alle Items in der Messung fragen nach der Häufigkeit, mit der die Teilnehmer ein Verhalten zeigen, von 0 (nie) bis 2 (normalerweise).
Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Veränderung der Lebensqualität im Shalock Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)
Der Shalock-Quality-of-Life-Fragebogen ist ein 40-Punkte-Maß für die Lebensqualität, das von Selbst- und Pflegepersonal angegeben wird. Jede Frage fordert den Informanten auf, eine von drei Optionen (je nach Item unterschiedlich) auszuwählen, basierend darauf, welche ihm am geeignetsten erscheint.
Woche 1 (Erstbewertung) bis Woche 16 (Ergebnis) bis Woche 22 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2021001254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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