Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja behawioralnego leczenia aktywacyjnego w leczeniu depresji u autystycznych dorosłych

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Leczenie depresji u autystycznych dorosłych: próba wykonalności adaptowanego programu aktywacji behawioralnej

Niniejsze badanie ma na celu adaptację i ocenę wykonalności behawioralnej interwencji aktywizującej BeatIt dla osób z niepełnosprawnością intelektualną i obniżonym nastrojem do wdrożenia u osób autystycznych, z niepełnosprawnością intelektualną i bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma dwa szczegółowe cele:

  1. Dostosuj materiały BeatIt do użytku z autystycznymi dorosłymi z niepełnosprawnością intelektualną (ID) i bez niej. Grupy fokusowe angażujące kluczowych interesariuszy będą informować o adaptacji BeatIt dla autystycznych dorosłych (tj. BeatIt-ASD). Zespół doradczy zainteresowanych stron będzie zapewniał wkład przez cały czas trwania badania.
  2. Oceń wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność BeatIt-ASD dla autystycznych dorosłych. Obejmuje to sprawdzenie, czy dane pokazują wykonalność i akceptowalność programu BeatIt-ASD dla autystycznych dorosłych i dostarczają wstępnych dowodów na zmianę zachowania (tj. zwiększone zaangażowanie w znaczące działania i zmniejszenie objawów depresyjnych).

Dane wykażą wykonalność i akceptowalność dostosowanej interwencji BeatIt dla autystycznych dorosłych i dostarczą wstępnych dowodów na zmniejszenie objawów depresji poprzez regulację rutyny i osiągnięcie znaczących celów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rutgers University - New Brunswick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć potwierdzoną diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
  2. Zdobądź najlepszą szacunkową diagnozę klinicznie istotnych objawów depresyjnych przez zespół badawczy. Będzie to oparte na kryteriach DSM-5 lub DM-ID (Podręcznik diagnostyczny – niepełnosprawność intelektualna).
  3. Miej osobę wspierającą chętną do udziału
  4. Mieszkaj w New Jersey lub Nowym Jorku lub bądź w niewielkiej odległości od Rutgers University
  5. Połowa uczestników będzie miała najlepiej oszacowaną diagnozę lekkiej lub umiarkowanej niepełnosprawności intelektualnej, a połowa nie będzie miała niepełnosprawności intelektualnej. Będzie to oparte na ocenie funkcji poznawczych uczestnika oraz raporcie własnym i/lub osoby wspierającej na temat funkcji adaptacyjnych podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie są w stanie płynnie mówić i rozumieć języka angielskiego (ponieważ badane instrumenty są obecnie zatwierdzane tylko w języku angielskim, a grupa fokusowa i interwencja będą prowadzone w języku angielskim).
  2. Są obecnie zapisani na inną terapię behawioralną lub psychoterapię ukierunkowaną na depresję. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni, jeśli aktualnie przyjmują leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy wraz z osobą wspierającą przejdą 12 tygodniowych sesji interwencji BeatIt-ASD. Osoba udzielająca wsparcia zakończy wstępną sesję przed rozpoczęciem 12 cotygodniowych sesji.
Behawioralne: BeatIt-ASD
BeatIt-ASD, przeznaczony do stosowania z osobami autystycznymi, jest adaptacją BeatIt. Interwencja ma na celu poprawę nastroju i zmniejszenie objawów depresyjnych poprzez zwiększenie znaczącego zaangażowania w zajęcia rekreacyjne, domowe i społeczne / rekreacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niebezpieczeństwie w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
PHQ-9 to składający się z 9 pozycji samoopisowy kwestionariusz funkcji psychologicznych w ciągu ostatniego tygodnia, ze wszystkimi pozycjami na skali od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój. PHQ-9 jest podawany osobom bez niepełnosprawności intelektualnej.
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Zmiana w niebezpieczeństwie w Skali Depresji Glasgow (GDS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
GDS to 20-punktowy kwestionariusz funkcji psychologicznych zgłaszany przez samych siebie i opiekunów w ciągu ostatniego tygodnia, ze wszystkimi pozycjami na skali od „0” (nigdy/nie) do 2 (zawsze/dużo). Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój. GDS jest podawany osobom z niepełnosprawnością intelektualną.
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Zmiana dystresu w Skali Depresji Lęku i Nastroju (ADAMS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
ADAMS to 20-punktowy kwestionariusz funkcji psychologicznych zgłaszany przez opiekuna w ciągu ostatniego tygodnia, ze wszystkimi pozycjami na skali od „0” (nigdy/nie) do 2 (zawsze/dużo). Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój. ADAMS jest przeznaczony dla osób z niepełnosprawnością intelektualną.
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Zmiana na liście kontrolnej zachowań dorosłych (ABCL)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
ABCL jest raportem opiekuna miarą adaptacyjnego funkcjonowania i psychopatologii (np. lęku, objawów depresji). Większość pozycji jest na 3-stopniowej skali, w tym: (0) nieprawda, (1) trochę lub czasami prawda, oraz (2) bardzo często lub często prawda. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Zmiana w samooświadczeniu osoby dorosłej (ASR)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
ASR jest samoopisową miarą adaptacyjnego funkcjonowania i psychopatologii (np. lęku, objawów depresji). Większość pozycji jest na 3-stopniowej skali, w tym: (0) nieprawda, (1) trochę lub czasami prawda, oraz (2) bardzo często lub często prawda. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Zmiana częstotliwości zajęć na Indeksie Zaangażowania Społecznego (ICI)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
ICI to 48-itemowa samoocena i zgłaszana przez opiekunów miara zaangażowania społecznego w ciągu poprzedniego miesiąca. Wszystkie pozycje na miarce pytają o częstotliwość uczestniczenia w aktywności od 0 (nigdy) do 5 (codziennie).
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Zmiana częstotliwości działań na Indeksie Uczestnictwa w Życiu Domowym (IPDL)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
IPDL to 18-itemowa samoocena i zgłaszana przez opiekunów miara uczestnictwa w czynnościach domowych w ciągu poprzedniego miesiąca. Wszystkie pozycje na miarce pytają, w jaki sposób uczestnik wykonał czynności domowe od 0 (Zrobił sam bez zachęty) do 2 (Nie wykonał).
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Zmiana aktywacji behawioralnej w Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
BADS to 25-itemowa samoopisowa miara zachowań i myśli związanych z depresją. Wszystkie pozycje na skali proszą uczestnika o ocenę, jak bardzo każde stwierdzenie je opisuje od 0 (wcale) do 6.
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania adaptacyjnego w Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie 3 (VABS-3)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
VABS-3 to 381-punktowa miara zachowań adaptacyjnych zgłaszana przez opiekuna. Wszystkie pozycje w pomiarze pytają o częstotliwość, z jaką uczestnicy wykonują zachowanie, od 0 (nigdy) do 2 (zwykle).
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Zmiana jakości życia według Kwestionariusza Jakości Życia Shalocka
Ramy czasowe: Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)
Kwestionariusz Jakości Życia Shalock to 40-punktowy kwestionariusz jakości życia, oceniany przez samych siebie i opiekunów. Każde pytanie skłania informatora do wybrania jednej z trzech opcji (różniących się w zależności od pozycji), na podstawie której wydaje się on najbardziej odpowiedni.
Tydzień 1 (ocena wstępna) do tygodnia 16 (wynik) do tygodnia 22 (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2021001254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami